用制度把控醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量

來源：中國醫(yī)藥報

　　凡事都有規(guī)矩，規(guī)矩既是規(guī)范、法則，也是標(biāo)準(zhǔn)、尺度。4月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）對外發(fā)布了《醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《管理規(guī)范》）。實際上，早在今年1月6日，《管理規(guī)范》就已經(jīng)在器審中心內(nèi)部印發(fā)并實施。

　　“將《管理規(guī)范》對外發(fā)布，主要是想讓醫(yī)療器械企業(yè)了解審評制度改革，也希望能對我們的審評工作進行監(jiān)督?！逼鲗徶行闹魅慰追逼灾赋?，《管理規(guī)范》的出臺，完善了我國醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系，加強了對技術(shù)審評工作的風(fēng)險管控，進一步提高了醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率。

一個目的：完善審評質(zhì)量管理體系

　　“審評審批是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的關(guān)口，其質(zhì)量和效率將直接影響醫(yī)療器械產(chǎn)品能否盡早投入市場，造福百姓。但是在之前的醫(yī)療器械審評審批制度中，對技術(shù)審評質(zhì)量控制、審評流程等方面的管理并不系統(tǒng)?！逼鲗徶行母敝魅伪R忠說。

　　盧忠表示，除對整體審評質(zhì)量管理體系的要求不明確外，審評人員的數(shù)量和能力也無法滿足日益增長的審評審批要求?！拔覈t(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度快、專業(yè)涉及面廣，但目前審評中心存在審評技術(shù)人員能力參差不齊、高級審評人員數(shù)量少、審評資源分配不合理等情況，客觀上也導(dǎo)至了審評時間過長、審評質(zhì)量不高等問題”。

　　2015年8月25日，國務(wù)院發(fā)布了《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)【2015】44號），明確要求提高審評審批質(zhì)量。建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，使批準(zhǔn)上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達到或接近國際先進水平。

　　經(jīng)過一段時間的醞釀和討論，《管理規(guī)范》發(fā)布實施。盧忠指出，《管理規(guī)范》的出臺，就是為了全面梳理醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理制度，建立起系統(tǒng)的審評質(zhì)量管理體系，以提高審評質(zhì)量和效率。“對內(nèi)，我們要建立科學(xué)合理的技術(shù)審評質(zhì)量管理體系，加強對技術(shù)審評工作的質(zhì)量控制；對外，通過完善對技術(shù)審評的質(zhì)量管理，間接提高注冊申報工作的質(zhì)量，促進行業(yè)發(fā)展”。

　　《管理規(guī)范》共分為總則、審評部門職責(zé)、審評質(zhì)量管理體系、審評人員管理、技術(shù)審評過程管理、技術(shù)審評支持過程管理6個章節(jié)，共有66條具體規(guī)定，圍繞著風(fēng)險管理制度建設(shè)，建立科學(xué)制度審評機制，審評員能力建設(shè)，技術(shù)審評制度建設(shè)，審評規(guī)范性要求等方面進行了細化。

兩大核心：風(fēng)險管理牽手科學(xué)審評

　　在盧忠看來，風(fēng)險管理是醫(yī)療器械審評審批工作中的一個主要原則，必須貫穿審評審批工作的全過程。

　　《管理規(guī)范》第四條明確規(guī)定，將風(fēng)險管理貫穿于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的全過程，對工作過程中的風(fēng)險點進行分析識別和評價，有針對性地制定風(fēng)險控制措施。

　　盧忠表示，審評工作質(zhì)量管理的一個重要環(huán)節(jié)就是發(fā)掘分析風(fēng)險，評估風(fēng)險，然后制定合理的工作制度管理風(fēng)險。而審評工作中的每一個環(huán)節(jié)都伴隨著風(fēng)險，一旦在審評工作中出現(xiàn)風(fēng)險失控，就會造成審評工作質(zhì)量下降，甚至可能導(dǎo)至不合格的產(chǎn)品上市。

　　據(jù)悉，為了規(guī)避審評工作中的風(fēng)險，器審中心建立了風(fēng)險識別管理程序，對審評工作全流程的風(fēng)險進行監(jiān)控，并通過記錄形成報告，根據(jù)風(fēng)險的具體情況進行處理，*后對風(fēng)險進行分析，進一步完善技術(shù)審評質(zhì)量管理制度。

　　除了技術(shù)風(fēng)險外，審評工作也面臨著較大的廉政風(fēng)險。盧忠表示，“以往，器審中心由單個審評員負責(zé)一個產(chǎn)品的審評模式，很容易造成審評員被管理相對人圍獵，出現(xiàn)廉政問題。對此，中心制定了相應(yīng)的風(fēng)險管理措施?！睋?jù)了解，器審中心著重管控具有廉政風(fēng)險的特殊崗位和特殊人員，列明權(quán)力清單、負面清單、權(quán)力運行圖等，以規(guī)避審評工作中的廉政風(fēng)險。

　　《管理規(guī)范》第七條還明確要求“建立科學(xué)的技術(shù)審評工作機制”。盧忠對此指出，建立科學(xué)的技術(shù)審評機制，也是完善技術(shù)審評體系工作中重要的一部分，在技術(shù)審評風(fēng)險管理中也起著重要作用。

　　盧忠表示，科學(xué)的技術(shù)審評工作機制主要體現(xiàn)在審評資源的優(yōu)化與合理分配上。據(jù)介紹，以往的審評采取的是單一主審審評模式，容易造成漏審、錯判。器審中心啟用“三分法”審評模式后，對一些簡單、形式類的審核，可以安排一位審評員負責(zé)，再由處長復(fù)核；但對于復(fù)雜和高危品種，啟用的則是小組審核制度，小組成員*少3人，每個人會結(jié)合自己的專業(yè)對同一個產(chǎn)品的不同類別申報資料進行評價?！斑@樣做既有利于防控技術(shù)和廉政兩個風(fēng)險，同時還優(yōu)化了審評資源配置，提高了審評質(zhì)量和效率?！北R忠說。

多項手段：提高審評質(zhì)量和效率

　　器審中心在完善醫(yī)療器械審評質(zhì)量管控體系方面，還采取了多項手段。

　　審評員隊伍能力不足此前影響了醫(yī)療器械審評的質(zhì)量和效率。器審中心一方面不斷擴大審評員隊伍，一方面建立了完善的技術(shù)教育制度，通過崗前教育和上崗后定期業(yè)務(wù)專業(yè)培訓(xùn)，來提高審評員的技術(shù)水平能力。據(jù)悉，器審中心現(xiàn)有專業(yè)技術(shù)人員110人左右。

　　咨詢管理機制的改革也是器審中心完善審評質(zhì)量的一大舉措。引入信息化和預(yù)約機制，在中心網(wǎng)站建立在線預(yù)約咨詢平臺，申請人或注冊人可以通過網(wǎng)絡(luò)平臺預(yù)約相應(yīng)主審人進行面對面交流，使咨詢工作更有針對性、目的性?！跋乱徊轿覀冞€會對一些審評工作流程進行優(yōu)化或簡化，以進一步提高審評效率。”器審中心質(zhì)量管理處處長李耀華說。

　　對內(nèi)部審評人員，器審中心也進行了系列規(guī)范原則性要求，制定了質(zhì)量手冊、崗位責(zé)任書及相關(guān)質(zhì)量工作文件，內(nèi)容涉及審評工作程序的各個關(guān)鍵點，包括對工作人員管理規(guī)范的制度等。

　　“《管理規(guī)范》發(fā)布以后，我們還會繼續(xù)細化相關(guān)管理制度，把所有工作流程都納入質(zhì)量體系管理，進一步提高審評工作質(zhì)量和效率。”李耀華說。