國際知名械企，一批醫(yī)療設(shè)備出事！

來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟整理

5月26日，F(xiàn)DA發(fā)布通知，宣布召回雅培的Dragonfly OpStar成像導(dǎo)管。此次次召回為 I 類召回，是*嚴重的召回類型。

帶有光學(xué)相干斷層掃描(OCT)成像系統(tǒng)的Dragonfly OpStar成像導(dǎo)管，旨在為適合進行基于導(dǎo)管的微創(chuàng)介入手術(shù)的人提供將血液和氧氣輸送到心臟（冠狀動脈）的血管成像，以解決冠狀動脈疾病。

此次召回原因為，某些批次的產(chǎn)品，因為距離導(dǎo)管尖端*遠的標記帶（近端標記）可能會變松，并且在兩種情況下，觀察到在用于人體時與導(dǎo)管分離。

移除導(dǎo)管后，與設(shè)備分離的松散標記帶可能會留在體內(nèi)，可能導(dǎo)致血管損傷，包括但不限于栓塞（血管阻塞）、血栓形成（血凝塊）、夾層（撕裂） 、缺血（心臟供血不足）、梗塞（心臟病發(fā)作）、感染或死亡。

目前，已有5起事故和1起與此設(shè)備問題相關(guān)的傷害，但沒有與使用該設(shè)備有關(guān)的死亡事件。