獲CE及FDA雙認(rèn)證！兩大國(guó)際巨頭械企再合作！

來(lái)源：器械之家

6月1日，美敦力和GE醫(yī)療宣布獲得 FDA 510(k) 許可和 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)，將先進(jìn)的 INVOS? 區(qū)域血氧飽和度和 Microstream? 二氧化碳圖技術(shù)集成到 CARESCAPE 精密監(jiān)測(cè)平臺(tái)上，用于手術(shù)期和 ICU 護(hù)理。

據(jù)悉，該技術(shù)集成允許在床旁、運(yùn)輸途中持續(xù)監(jiān)控訪問(wèn)，并與電子病歷 (EMR) 聯(lián)網(wǎng)，幫助提供者提高效率、增強(qiáng)患者安全并提高護(hù)理質(zhì)量。

值得一提的是，兩家企業(yè)在今年四月也曾就門診手術(shù)中心（Ambulatory Surgery Centers, ASCs）和辦公室實(shí)驗(yàn)室（Office Based Labs, OBLs）對(duì)護(hù)理的獨(dú)特需求而達(dá)成合作關(guān)系。那么，此次兩巨頭再次合作，又會(huì)給業(yè)界帶來(lái)什么樣的獨(dú)特方案呢？

美敦力與GE醫(yī)療

集成合作方案獲FDA和CE批準(zhǔn)

據(jù)GE醫(yī)療發(fā)布的消息，公司已與美敦力已獲得該先進(jìn)系統(tǒng)中包含技術(shù)的CE標(biāo)志，以及帶有 Microstream? 和 INVOS? 的 CARESCAPE 軟件的(FDA) 510(k) 許可。

通過(guò)整合美敦力的兩個(gè)連續(xù)監(jiān)測(cè)解決方案，即Microstream? 二氧化碳圖 (CO 2 ) 和 INVOS? 局部血氧飽和度 (rSO 2 ) ，增加了個(gè)性化護(hù)理的能力GE 醫(yī)療的圍手術(shù)期和 ICU 護(hù)理技術(shù)CARESCAPE精密監(jiān)測(cè)平臺(tái)。

FDA 批準(zhǔn)和 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)將這些****集成到 CARESCAPE 平臺(tái)上，完善了系統(tǒng)上可用的全套美敦力患者監(jiān)測(cè)技術(shù)。該組合解決方案還具有 GE醫(yī)療FlexAcuity 的特點(diǎn)，使世界各地的臨床醫(yī)生能夠根據(jù)患者的敏銳度需求選擇護(hù)理方案，并幫助他們實(shí)現(xiàn)及早發(fā)現(xiàn)患者惡化的目標(biāo)。

“我們與美敦力的長(zhǎng)期合作使 GE醫(yī)療能夠整合臨床先進(jìn)的參數(shù)，使臨床醫(yī)生能夠?qū)€(gè)性化護(hù)理進(jìn)行精確監(jiān)測(cè)，”GE醫(yī)療監(jiān)測(cè)解決方案總經(jīng)理 Neal Sandy 說(shuō)道，“我們能夠?qū)⑦@些功能添加到新的和現(xiàn)有的企業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)中，確保臨床醫(yī)生能夠獲得實(shí)時(shí)、可靠的患者見(jiàn)解，這些見(jiàn)解可以在護(hù)理決策和結(jié)果中發(fā)揮關(guān)鍵作用?！?/p>

在CARESCAPE 平臺(tái)成立之前，美敦力解決方案已被集成到 GE醫(yī)療技術(shù)中，用于全面的患者監(jiān)測(cè)。 與美敦力的這種合作關(guān)系有助于實(shí)現(xiàn) GE醫(yī)療的愿景，即在一個(gè)旨在支持患者護(hù)理、實(shí)現(xiàn)更好的決策并提高醫(yī)療系統(tǒng)效率的生態(tài)系統(tǒng)中將護(hù)理人員及其患者聯(lián)系起來(lái)。

“為每位患者提供個(gè)性化護(hù)理是護(hù)理的標(biāo)準(zhǔn)。作為提供者，我們優(yōu)先考慮如何根據(jù)個(gè)體患者的敏銳度提供護(hù)理，因此，當(dāng)我們使用監(jiān)測(cè)平臺(tái)時(shí)，能夠從不同的參數(shù)中進(jìn)行選擇以幫助盡快捕捉惡化跡象是有幫助的， ”西班牙巴塞羅那Germans Trias I. Pujol 醫(yī)院的麻醉師 Eva Masso Lago 博士表示，使用 CARESCAPE 和 Medtronic INVOS? 監(jiān)護(hù)儀來(lái)護(hù)理心臟手術(shù)患者，“將新的 INVOS? 技術(shù)引入 CARESCAPE 平臺(tái)將增加人體工程學(xué)優(yōu)勢(shì)，增強(qiáng)易用性并改善工作流程。”

Microstream?和 INVOS?

均采用先進(jìn)監(jiān)測(cè)解決方案

據(jù)悉，Microstream? 二氧化碳圖 (CO2) 技術(shù)幫助提供者改善患者預(yù)后和安全性，捕捉不斷變化的呼吸損害，而 INVOS? 區(qū)域血氧飽和度 (rSO2) 技術(shù)可幫助臨床醫(yī)生比傳統(tǒng)外周測(cè)量更快地預(yù)測(cè)和預(yù)防圍手術(shù)期并發(fā)癥。

具體來(lái)看，INVOS? 區(qū)域血氧飽和度 (rSO 2 ) 技術(shù)解決方案，可監(jiān)測(cè)與腦去飽和事件相關(guān)的血流動(dòng)力學(xué)變化和惡化的患者狀況的跡象。當(dāng)用作腦氧合受損的指征時(shí)，INVOS 技術(shù)可以幫助臨床醫(yī)生將患者的 rSO2 恢復(fù)到基線，并已被證明可以改善術(shù)后結(jié)果，包括住院時(shí)間、POD 和 MOMM。 接受體外循環(huán)冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù) (CABG) 的患者在接受 INVOS? rSO 2的近紅外光譜引導(dǎo)護(hù)理時(shí)，在 ICU 中的平均時(shí)間減少了 14 小時(shí)。

而先進(jìn)的 Microstream? 二氧化碳圖 (CO 2 ) 技術(shù)解決方案，為臨床醫(yī)生提供患者衰退的早期跡象，并針對(duì)新生兒至成年患者進(jìn)行驗(yàn)證。它使用專有的二氧化碳特定紅外波長(zhǎng)，該波長(zhǎng)高度準(zhǔn)確且不受其他氣體存在的影響。該技術(shù)還具有 Smart Capnography? 算法，旨在通過(guò)將臨床上無(wú)關(guān)緊要的滋擾警報(bào)減少 53% 來(lái)提高患者安全、改善臨床工作流程并緩解警報(bào)疲勞。這項(xiàng)技術(shù)可能會(huì)減少對(duì)供應(yīng)商應(yīng)對(duì)非緊急問(wèn)題的高要求。

美敦力患者監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)總裁 Frank Chan 表示，美敦力和 GE 醫(yī)療都致力于在全球范圍內(nèi)擴(kuò)大患者護(hù)理的可及性，“這次合作將我們聯(lián)合的醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)地位整合在一起，以改善工作流程，讓臨床醫(yī)生有更多時(shí)間專注于病人。我們共同為臨床醫(yī)生提供可操作的見(jiàn)解，以實(shí)現(xiàn)個(gè)性化護(hù)理?！?/p>

GE醫(yī)療與美敦力

曾就門診手術(shù)達(dá)成合作關(guān)系

值得一提的是，GE醫(yī)療與美敦力有著長(zhǎng)期的合作關(guān)系。今年4月，雙方還宣布了一項(xiàng)合作，重點(diǎn)關(guān)注門診手術(shù)中心（Ambulatory Surgery Centers, ASCs）和辦公室實(shí)驗(yàn)室（Office Based Labs, OBLs）對(duì)護(hù)理的獨(dú)特需求。通過(guò)雙方達(dá)成的合作，客戶可以獲得廣泛的產(chǎn)品組合、金融解決方案和**服務(wù)。

近年來(lái)，新冠疫情的爆發(fā)加速了手術(shù)向門診的轉(zhuǎn)移，同時(shí)也提高了發(fā)病率，致使傳統(tǒng)醫(yī)院之外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)量大增，同時(shí)這重增長(zhǎng)趨勢(shì)將預(yù)計(jì)持續(xù)多年。與此同時(shí)，自2020年CMS批準(zhǔn)對(duì)部分心血管手術(shù)進(jìn)行支付后，固定固定C型臂成像系統(tǒng)在ASCs和OBLs頻繁地用于心臟和外周血管手術(shù)。

GE 醫(yī)療介入成像副總裁 Jim Rapp 認(rèn)為，公司的介入成像解決方案旨在幫助客戶為患者提供更高水平的護(hù)理。隨著未來(lái)幾年門診心臟病學(xué)和外周血管手術(shù)的預(yù)期增加，像 GE 醫(yī)療這樣的行業(yè)***需要了解并滿足 ASC 和 OBL 的獨(dú)特需求。Jim Rapp表示：“與美敦力的合作，是公司努力提高與GE 醫(yī)療合作的ASC和OBL的效率、工作流程和臨床結(jié)果的一個(gè)方面。”

對(duì)于GE醫(yī)療來(lái)說(shuō)，這包括咨詢規(guī)劃、施工、一整套設(shè)備(包括成像、監(jiān)測(cè)和超聲)以及**的服務(wù)和數(shù)字解決方案，包括Edison驅(qū)動(dòng)的基于人工智能的介入成像鏈，它可以幫助臨床醫(yī)生自動(dòng)為每個(gè)患者提供正確劑量的正確圖像。

而對(duì)于美敦力來(lái)說(shuō)，這意味著為ASC和OBL的各種服務(wù)線提供廣泛的產(chǎn)品組合，從心律到疼痛管理，從外周血管到椎體后凸成形術(shù)。除了產(chǎn)品之外，美敦力還將繼續(xù)提供客戶期望從其現(xiàn)場(chǎng)專家那里獲得的服務(wù)，以及補(bǔ)償支持、遠(yuǎn)程解決方案等。

美敦力美國(guó)企業(yè)客戶和門診手術(shù)中心高級(jí)總監(jiān)Adam King表示：“此次美敦力與GE醫(yī)療的合作，是為了更好地服務(wù)ASC和OBL客戶。我們擁有廣泛的技術(shù)和專門的團(tuán)隊(duì)，有著門診服務(wù)方面的專業(yè)知識(shí)，能夠?yàn)檫@個(gè)不斷發(fā)展的行業(yè)解決各方面的問(wèn)題?！?/p>

事實(shí)上，在新冠疫情爆發(fā)后，全球醫(yī)院的ICU都相繼“爆倉(cāng)”，出現(xiàn)了ICU病床一床難求的現(xiàn)象，ICU的醫(yī)護(hù)人員也分身乏力，ICU護(hù)理也成了又一焦點(diǎn)問(wèn)題。隨著GE醫(yī)療與美敦力的合作，這一領(lǐng)域是否又會(huì)掀起業(yè)內(nèi)的入局熱潮呢？