國(guó)家局通報(bào)：多家知名械企召回大批設(shè)備，費(fèi)森尤斯、貝朗...

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來(lái)源：醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)盟整理

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心*新發(fā)布了《醫(yī)療器械警戒快訊 2022年第5期（總第183期）》，通報(bào)了多家知名械企的召回情況。

其中，有不少設(shè)備都是 I 級(jí)召回，這是*嚴(yán)重的召回類(lèi)型，使用這些器械可能造成嚴(yán)重?fù)p傷或死亡。

貝朗

澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于B Braun公司因降解不符合要求風(fēng)險(xiǎn)召回Monoplus縫合線的警示信息

發(fā)布日期：2022年5月2日

召回級(jí)別：II級(jí)

召回產(chǎn)品：Monoplus縫合線

（澳大利亞TGA網(wǎng)站）

愛(ài)諾生醫(yī)療

美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于Avanos Medical公司因誤置腸管風(fēng)險(xiǎn)召回Cortrak*2飼管定位系統(tǒng)的警示信息

發(fā)布日期：2022年5月16日

召回級(jí)別：I類(lèi)（是*嚴(yán)重的召回類(lèi)型。使用這些器械可能造成嚴(yán)重?fù)p傷或死亡。）

召回產(chǎn)品：Avanos Medical公司Cortrak*2飼管定位系統(tǒng)。

器械用途：Avanos Medical CORTRAK*2飼管定位系統(tǒng)旨在幫助經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員將醫(yī)用飼管置入需要通過(guò)該管獲得營(yíng)養(yǎng)的患者的胃或小腸。

（美國(guó)FDA網(wǎng)站）

史密斯醫(yī)療

澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Smiths Medical公司因錯(cuò)誤報(bào)警等風(fēng)險(xiǎn)召回Medfusion注射泵的警示信息

發(fā)布日期：2022年5月11日

召回級(jí)別：I級(jí)

召回產(chǎn)品：Medfusion注射泵

產(chǎn)品型號(hào)：3500、4000

（澳大利亞TGA網(wǎng)站）

費(fèi)森尤斯

美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于使用 Fresenius Medical Care 制造的某些血液透析機(jī)時(shí)接觸有毒化合物的警示信息

發(fā)布日期：2022年5月6日

警示產(chǎn)品：Fresenius Medical Care 制造的血液透析機(jī)（型號(hào)：2008T、2008K2 和 2008K ）

警示內(nèi)容：美國(guó)FDA 正在評(píng)估使用 Fresenius Medical Care 制造的以下型號(hào)的血液透析機(jī)接觸非二惡英類(lèi) (NDL) 多氯聯(lián)苯酸 (PCBAs) 和 NDL多氯聯(lián)苯 (PCBs) 的潛在風(fēng)險(xiǎn)：2008T、2008K2 和 2008K 。2008K2 和 2008K 型號(hào)不再生產(chǎn)，但可能仍在臨床使用。

NDL PCBAs 和 NDL PCBs 的來(lái)源是硅膠管，該硅膠管用作機(jī)器液壓系統(tǒng)和透析液管線的一部分。雖然這種硅膠管不直接接觸血液，但在治療期間有可能通過(guò)透析器反過(guò)濾到患者的血液循環(huán)中。

目前，F(xiàn)DA 尚未收到任何與使用 Fresenius Medical Care 制造的血液透析機(jī)相關(guān)NDL PCBAs 或 NDL PCBs的相關(guān)不良事件的報(bào)告。文獻(xiàn)報(bào)道了 NDL PCBs 對(duì)動(dòng)物的不利影響，如內(nèi)分泌功能障礙、肝臟影響、神經(jīng)行為改變和雄性生殖影響。

FDA 正在與制造商合作，進(jìn)一步收集和評(píng)估數(shù)據(jù)，以確定患者接觸 NDL PCBs 和 NDL PCBAs 的風(fēng)險(xiǎn)，并制定緩解這一問(wèn)題的策略。迄今為止，制造商提供的初步數(shù)據(jù)表明，在血液透析機(jī)的常規(guī)臨床使用過(guò)程中，NDL PCBAs 和 NDL PCBs 的數(shù)量可能會(huì)在**個(gè)月內(nèi)減少。但是，需要進(jìn)行額外的測(cè)試，制造商正在進(jìn)行進(jìn)一步的測(cè)試和分析，以確定暴露的程度和持續(xù)時(shí)間。當(dāng)新信息可用時(shí)，F(xiàn)DA 將提供更新。