國家藥監(jiān)局：5月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械164個，體外診斷試劑數(shù)量居

2022年5月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品164個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。

01 細(xì)分領(lǐng)域

從細(xì)分領(lǐng)域來看，境內(nèi)獲批數(shù)量*多為體外診斷試劑領(lǐng)域，數(shù)量為21件，無源植入器械及神經(jīng)和心血管手術(shù)器械分別以17件、14件位列二三。

數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN? 眾成數(shù)科

進(jìn)口獲批產(chǎn)品數(shù)量前二的細(xì)分領(lǐng)域，分別為醫(yī)用成像設(shè)備（9件）、體外診斷試劑（8件），口腔科器械、有源手術(shù)器械以7件并列第三。

數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN? 眾成數(shù)科

02 屬地分布

從境內(nèi)獲批產(chǎn)品屬地分布來看，江蘇省以25件獲批數(shù)位居榜首，北京市、上海市以13件并列第二，廣東省則位列第三。

數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN? 眾成數(shù)科

獲批的進(jìn)口產(chǎn)品中，來自美國的產(chǎn)品數(shù)量仍然*多，為26件，占進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)的49%，其次是德國（11件）、日本（4件）、英國（4件）。

數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN? 眾成數(shù)科

03 典型企業(yè)

5月共有16家企業(yè)有2件或以上數(shù)量產(chǎn)品獲批，其中波士頓科學(xué)獲批產(chǎn)品數(shù)量*多，為4件，包含3件三類產(chǎn)品，1件二類產(chǎn)品；柯惠醫(yī)療有3件產(chǎn)品獲批，其中1件三類產(chǎn)品，1件二類產(chǎn)品。

以下為獲批產(chǎn)品目錄：