江蘇?。横t(yī)械注冊證*快11天下證！

來 源： 江蘇省藥品監(jiān)督管理局

江蘇企業(yè)在全國范圍內(nèi)買二類注冊證更方便了。譬如江蘇企業(yè)想買浙江企業(yè)的注冊證，浙江企業(yè)就在江蘇設(shè)立全資子公司，然后該子公司在江蘇轉(zhuǎn)移申報注冊母公司的證，待新證拿到后，江蘇公司把這個子公司收購即可。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局同一集團已取得第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品 來蘇申報注冊工作指南（試行）

一、法律依據(jù)

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案（2022－2024年）》等有關(guān)要求。

二、受理標(biāo)準(zhǔn)

（一）與已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的注冊人隸屬于同一集團。

（二）擬申報產(chǎn)品與同一集團已取得的注冊證產(chǎn)品為同一品種器械，并在江蘇境內(nèi)生產(chǎn)。

（三）根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄、產(chǎn)品注冊指導(dǎo)原則及有關(guān)分類界定文件，擬申報產(chǎn)品明確為第二類醫(yī)療器械。

（四）注冊申請人應(yīng)為省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

擬申報產(chǎn)品為首次按照同一集團來蘇注冊程序進行申報的。如該產(chǎn)品存在因?qū)徟鷽Q定不予注冊或企業(yè)自行撤審的情形，該產(chǎn)品再次申報注冊時按照常規(guī)程序開展審評審批。

三、一次性辦理材料

（一）《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》（2021年第22號）附件1或附件4相關(guān)要求。

（二）同一集團的證明性文件，至少包括以下資料：注冊申請人與原醫(yī)療器械注冊人/進口醫(yī)療器械注冊人屬同一集團的股權(quán)關(guān)系（包括說明文件，應(yīng)當(dāng)附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等文件）。

（三）來蘇申報產(chǎn)品與同一集團已取得注冊證的產(chǎn)品對比情況。

（四）其他資料：包括已取得第二類醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊證、變更文件、說明書、技術(shù)要求復(fù)印件及相關(guān)檢驗報告，歷次變更注冊情況以及產(chǎn)品獲批后歷年來強制性標(biāo)準(zhǔn)與注冊指導(dǎo)原則發(fā)布與執(zhí)行情況等。

（五）如已取得的注冊證為同一集團進口第二類醫(yī)療器械，相關(guān)資料可參考《國家藥監(jiān)局關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》(2020年第104號)的相關(guān)要求。

（六）溝通意見表（如有）。

四、辦理流程

（一）受理 省局行政許可受理中心（以下簡稱受理中心）應(yīng)自收到申請之日起1個工作日內(nèi)對注冊申請人提交的注冊申報資料進行形式審查，對資料齊全、形式符合要求的應(yīng)予受理，在系統(tǒng)上將該注冊事項標(biāo)記為“同一集團”，申報資料應(yīng)當(dāng)日流轉(zhuǎn)至省局審評中心（以下簡稱審評中心）和審核查驗中心。

受理中心開展形式審查時，必要時可注冊申報的可行性會商省局行政審批處和審評中心。

（二）審評 審評中心應(yīng)自收到申報資料之日起5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，核查時間不計入技術(shù)審評時間。

（三）核查 審核查驗中心應(yīng)在申報資料受理后5個工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場核查并及時提交體系核查結(jié)果。

（四）審批 行政審批處收到審評報告當(dāng)日作出決定，符合條件的當(dāng)日發(fā)證。

五、溝通咨詢

（一）注冊申請人正式注冊申報前，關(guān)于注冊申報的可行性以及申報資料準(zhǔn)備情況等問題可通過電話、電子郵件、現(xiàn)場等方式開展受理前的溝通咨詢（溝通渠道見附件1）。

（二）對于符合以下情形之一的申報產(chǎn)品，審評中心可組織受理、審核查驗、檢驗、審批以及企業(yè)所在地審評核查分中心等單位人員組成工作組以溝通會議形式開展咨詢：

1.注冊申請人一次性申報多個產(chǎn)品（原則5個以上）；

2.獲批的第二類醫(yī)療器械系創(chuàng)新醫(yī)療器械或通過優(yōu)先審批程序注冊；

3.申報產(chǎn)品具有一定復(fù)雜性，審評中心認為需要開展多部門會商；

4.其他需要開展現(xiàn)場咨詢的情形。

（三）工作組對產(chǎn)品申報注冊情況（具體見附件2），通過溝通會議形式，進行溝通指導(dǎo)，對企業(yè)申報資料需要完善的內(nèi)容以及審評核查工作聯(lián)動提出書面溝通意見（《溝通意見表》見附件3）。

溝通會議后，審評中心可適情采用主動對接、提前介入方式等方式，指導(dǎo)企業(yè)完善申報資料。