醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南出臺

　　明確提出建立醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯制度

　　國家食品藥品監(jiān)管局組織制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》（以下簡稱《指南》）于日前出臺，《指南》對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的不良事件監(jiān)測工作作出了明確要求，提出醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)建立產(chǎn)品可追溯制度。

　　《指南》明確，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品可追溯制度，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對經(jīng)營的醫(yī)療器械應(yīng)建立并履行可追溯制度，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)對使用的高風(fēng)險醫(yī)療器械建立并履行可追溯制度。

　　《指南》明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)建立并履行本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，形成檔案。

　　作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)主動發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析和控制所生產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良事件，按時報告導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的不良事件，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度和工作程序，并將其納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之中。發(fā)現(xiàn)或知悉不良事件后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)適時組織分析、評估，找出事件發(fā)生的原因，采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

　　對需要以個案形式上報的嚴重“事件”應(yīng)及時組織人員開展調(diào)查，在尚未查明原因前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)事件的嚴重程度、發(fā)生頻率、涉及產(chǎn)品數(shù)量、銷售區(qū)域和使用人群等情況，立即采取暫停銷售和/或使用等合理有效的控制措施。經(jīng)調(diào)查如屬于醫(yī)療器械不良事件，按照風(fēng)險評估的結(jié)論，必要時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施。