剛剛，3款創(chuàng)新器械，獲國家批準上市！

來源： 國家藥監(jiān)局

今天（4月21日），國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)”注冊。

該產(chǎn)品包括胸腰椎融合匹配式假體，以及配合組件釘扣、螺釘。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用聚乙烯釘扣作為柔性連接裝置，聯(lián)合后路釘棒系統(tǒng)，實現(xiàn)前后路聯(lián)合固定的“桁架”結構。對于需進行多節(jié)段胸腰椎切除重建的患者人群，該產(chǎn)品采用多孔結構，同時可實現(xiàn)患者匹配設計（基于患者CT數(shù)據(jù)設計制造）和植入假體固定，可在一定程度提高患者術后生活質量和患者生存率。

該產(chǎn)品適用于上胸椎至下腰椎（T1-L5）因腫瘤或其它病變需行連續(xù)三個及以上節(jié)段椎體切除后的結構重建，需與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)匹配并實現(xiàn)**植入。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

4月20日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“冠狀動脈功能測量系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由工作站、傳感器支架、IBP導聯(lián)線、IBP信號輸入電纜（選配）組成，**與蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司的一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器配合使用。

該產(chǎn)品通過對冠狀動脈造影影像進行血管分割、三維重建，獲取血流速度，結合有創(chuàng)壓力傳感器測量的主動脈壓進行血流動力學分析，實現(xiàn)對冠狀動脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)（caIMR）的評估，輔助臨床醫(yī)生評價患者冠狀動脈微循環(huán)功能情況。

同日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了Alcon Laboratories, Incorporated（美國愛爾康公司）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人工晶狀體”進口注冊申請。

該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體，采用專利波前塑形技術，可較為充分的利用進入眼內(nèi)的光線，同時預期將改善衍射型人工晶狀體普遍存在的光暈和/或其他視覺干擾的副反應。

該產(chǎn)品適用于術前角膜散光＜1.00D且經(jīng)囊外白內(nèi)障摘除術摘除白內(nèi)障晶狀體后無晶狀體眼的成人患者，一期植入人工晶狀體進行視力矯正。該產(chǎn)品通過擴展焦深來減輕老視對患者近視力、中視力及遠視力的影響，在保持相當遠視力的前提下，擴展從遠距離至功能性近距離的視力范圍，降低患者對眼鏡的依賴。

該產(chǎn)品的上市將為患者帶來新的治療選擇。

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