剛剛，3款創(chuàng)新器械，獲國(guó)家批準(zhǔn)上市！

來(lái)源： 國(guó)家藥監(jiān)局

今天（4月21日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)”注冊(cè)。

該產(chǎn)品包括胸腰椎融合匹配式假體，以及配合組件釘扣、螺釘。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用聚乙烯釘扣作為柔性連接裝置，聯(lián)合后路釘棒系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)前后路聯(lián)合固定的“桁架”結(jié)構(gòu)。對(duì)于需進(jìn)行多節(jié)段胸腰椎切除重建的患者人群，該產(chǎn)品采用多孔結(jié)構(gòu)，同時(shí)可實(shí)現(xiàn)患者匹配設(shè)計(jì)（基于患者CT數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)制造）和植入假體固定，可在一定程度提高患者術(shù)后生活質(zhì)量和患者生存率。

該產(chǎn)品適用于上胸椎至下腰椎（T1-L5）因腫瘤或其它病變需行連續(xù)三個(gè)及以上節(jié)段椎體切除后的結(jié)構(gòu)重建，需與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)匹配并實(shí)現(xiàn)**植入。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

4月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“冠狀動(dòng)脈功能測(cè)量系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品由工作站、傳感器支架、IBP導(dǎo)聯(lián)線、IBP信號(hào)輸入電纜（選配）組成，**與蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司的一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器配合使用。

該產(chǎn)品通過(guò)對(duì)冠狀動(dòng)脈造影影像進(jìn)行血管分割、三維重建，獲取血流速度，結(jié)合有創(chuàng)壓力傳感器測(cè)量的主動(dòng)脈壓進(jìn)行血流動(dòng)力學(xué)分析，實(shí)現(xiàn)對(duì)冠狀動(dòng)脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)（caIMR）的評(píng)估，輔助臨床醫(yī)生評(píng)價(jià)患者冠狀動(dòng)脈微循環(huán)功能情況。

同日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了Alcon Laboratories, Incorporated（美國(guó)愛(ài)爾康公司）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人工晶狀體”進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體，采用專利波前塑形技術(shù)，可較為充分的利用進(jìn)入眼內(nèi)的光線，同時(shí)預(yù)期將改善衍射型人工晶狀體普遍存在的光暈和/或其他視覺(jué)干擾的副反應(yīng)。

該產(chǎn)品適用于術(shù)前角膜散光＜1.00D且經(jīng)囊外白內(nèi)障摘除術(shù)摘除白內(nèi)障晶狀體后無(wú)晶狀體眼的成人患者，一期植入人工晶狀體進(jìn)行視力矯正。該產(chǎn)品通過(guò)擴(kuò)展焦深來(lái)減輕老視對(duì)患者近視力、中視力及遠(yuǎn)視力的影響，在保持相當(dāng)遠(yuǎn)視力的前提下，擴(kuò)展從遠(yuǎn)距離至功能性近距離的視力范圍，降低患者對(duì)眼鏡的依賴。

該產(chǎn)品的上市將為患者帶來(lái)新的治療選擇。

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