剛剛！國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)文，醫(yī)療設(shè)備進(jìn)院有變

來(lái)源 | 賽柏藍(lán)器械

撰文 | 阿廖沙

大型醫(yī)用設(shè)備市場(chǎng)迎來(lái)新一輪調(diào)整，影響頗深。

01 新版大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)來(lái)了

今日（4月13日），國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于公開征求大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的函》（簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)函》）。

《意見(jiàn)函》指出，國(guó)家衛(wèi)健委正組織專家對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，并起草了《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）》《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)指引（征求意見(jiàn)稿）》（完整文件見(jiàn)文末），現(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。

一個(gè)月前，國(guó)家衛(wèi)健委剛剛發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》，與2018年版目錄相比，管理品目由10個(gè)調(diào)整為6個(gè)，其中，甲類由4個(gè)調(diào)減為2個(gè)，乙類由6個(gè)調(diào)減為4個(gè)。

此時(shí)出臺(tái)《意見(jiàn)函》，對(duì)于大型醫(yī)用設(shè)備后續(xù)進(jìn)院工作影響深遠(yuǎn)。

02 甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）》，此次修訂集中在重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)和高端放射治療類設(shè)備這兩部分。

重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)

功能定位方面，需國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家（省）級(jí)區(qū)域醫(yī)療中心或集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級(jí)綜合性或?qū)？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)。開展重大疾病防治、復(fù)雜疑難病例診治和臨床研究。牽頭開展區(qū)域性以上多中心臨床試驗(yàn)和新技術(shù)評(píng)估工作。參與制訂重大疾病和放射治療相關(guān)技術(shù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、臨床指南。承擔(dān)放射治療專業(yè)高水平人才培養(yǎng)、***重大科研項(xiàng)目和放射治療技術(shù)裝備研發(fā)任務(wù)。

臨床服務(wù)需求方面，腫瘤?？漆t(yī)院年收治腫瘤患者不少于20000例，其中放射治療患者不少于4000例；綜合性醫(yī)院年收治腫瘤患者不少于10000例，其中放射治療患者不少于2000例。

此外，開展調(diào)強(qiáng)放射治療（IMRT）和立體定向放射治療（SRS/SBRT）不少于5年，近3年年均治療病人不少于1500例。

技術(shù)條件方面，需具有衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門核準(zhǔn)登記的外科、腫瘤內(nèi)科、放射治療科、病理科及醫(yī)學(xué)影像科等相關(guān)診療科目，具有獨(dú)立的放射治療專業(yè)科室設(shè)置，具備腫瘤綜合診治能力；具有多模態(tài)影像引導(dǎo)放射治療計(jì)劃設(shè)計(jì)與執(zhí)行能力，常規(guī)開展質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。

配套設(shè)施設(shè)備及相關(guān)條件

1.配備放療專用CT模擬定位機(jī)；

2.配備CT、MR、PET/CT等影像診斷設(shè)備；

3.配備可開展 IMRT、IGRT、SRS/SBRT的直線加速器不少于2臺(tái)；

4.配備重離子或質(zhì)子治療相應(yīng)的物理質(zhì)控設(shè)備；

5.具有相應(yīng)的放療計(jì)劃系統(tǒng)和信息管理系統(tǒng)；

6.符合衛(wèi)生健康和環(huán)保部門要求，具有電磁與輻射防護(hù)設(shè)施場(chǎng)地；

7.具備5年內(nèi)完成采購(gòu)和安裝的條件。

專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力方面，配置重離子治療設(shè)備的：放射治療專業(yè)醫(yī)師不少于15名，其中從事放療專業(yè)10年以上并取得高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱者不少于6名；放射治療物理專業(yè)人員不少于10名，其中從事放療專業(yè)5年以上并取得高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱者不少于3名；技師不少于15名；與開展服務(wù)相匹配的護(hù)士數(shù)量。

配置多個(gè)治療室質(zhì)子的：放射治療專業(yè)醫(yī)師不少于12名，其中從事放療專業(yè)10年以上并取得高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱者不少于4名；放射治療物理專業(yè)人員不少于8名，其中從事放療專業(yè)5年以上并取得高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱者不少于3名；技師不少于10名；與開展服務(wù)相匹配的護(hù)士數(shù)量。

配置單個(gè)治療室質(zhì)子的：放射治療專業(yè)醫(yī)師人數(shù)不少于8名，其中從事放療專業(yè)10年以上并取得高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱者不少于3名；放射治療物理專業(yè)人員不少于6名，其中從事放療專業(yè)5年以上并取得高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱者不少于2名；技師不少于8名；與開展服務(wù)相匹配的護(hù)士數(shù)量。

值得注意的是，根據(jù)文件要求，上述高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱人員從事調(diào)強(qiáng)放射治療（IMRT）經(jīng)驗(yàn)不少于5年。

此外，還需具備相應(yīng)技術(shù)實(shí)力的設(shè)備維護(hù)、維修醫(yī)學(xué)工程保障人員，其中配置質(zhì)子設(shè)備的不少于2名，配置重離子設(shè)備的不少于4名；具備輻射防護(hù)專業(yè)技術(shù)人員，其中，配置質(zhì)子設(shè)備的不少于1名，配置重離子設(shè)備的不少于2名；具備滿足開展重離子或質(zhì)子放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

高端放射治療類設(shè)備

功能定位方面，需為集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級(jí)綜合性或?qū)？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)，提供放射治療臨床服務(wù)。開展重大疾病防治、復(fù)雜疑難病例診治、臨床研究和放射治療技術(shù)研發(fā)、指導(dǎo)任務(wù)。牽頭開展區(qū)域性以上多中心臨床試驗(yàn)和新技術(shù)評(píng)估工作。參與制訂重大疾病和放射治療相關(guān)技術(shù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、臨床指南。放射治療專業(yè)至少為本省（區(qū)、市）領(lǐng)先學(xué)科，具有新技術(shù)開發(fā)應(yīng)用和臨床轉(zhuǎn)化能力，并有其他相關(guān)學(xué)科的技術(shù)和科研支撐條件；承擔(dān)放射治療專業(yè)人才高水平培養(yǎng)、科研、教學(xué)等任務(wù)和國(guó)家重大科研項(xiàng)目。

臨床服務(wù)需求方面，腫瘤?？漆t(yī)院年收治腫瘤患者不少于8000例，其中放射治療患者不少于1500例；綜合性醫(yī)院年收治腫瘤患者不少于5000例，其中放射治療患者不少于1200例；

此外，開展調(diào)強(qiáng)放射治療（IMRT）不少于3年，且近3年年均治療例數(shù)不少于1000例。

技術(shù)條件方面，需具有獨(dú)立的放射治療專業(yè)科室設(shè)置，且腫瘤外科、腫瘤內(nèi)科、放射治療科、病理科及醫(yī)學(xué)影像科等學(xué)科為省級(jí)以上實(shí)力較強(qiáng)學(xué)科；具有多模態(tài)影像引導(dǎo)放射治療計(jì)劃設(shè)計(jì)與執(zhí)行能力，常規(guī)開展質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。

配套設(shè)施設(shè)備及相關(guān)條件

1.配備放療專用CT模擬定位機(jī)；

2.配備CT、MR、PET/CT；

3.配備可開展IMRT、IGRT的直線加速器；

4.配備完善的物理質(zhì)控設(shè)備；

5.具有相應(yīng)的放療計(jì)劃系統(tǒng)和信息化管理系統(tǒng)；

6.符合衛(wèi)生健康和環(huán)保部門要求，具有電磁與輻射防護(hù)設(shè)施場(chǎng)地；

7.具備在2年內(nèi)完成采購(gòu)和安裝的條件。

專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力方面，要求放射治療專業(yè)醫(yī)師人數(shù)不少于5名，其中從事放療專業(yè)10年以上并取得高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱者不少于2名；放射治療物理人員不少于5名，其中從事放療專業(yè)5年以上并取得高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱者不少于2名；技師不少于6名；與開展服務(wù)相匹配的護(hù)士數(shù)量；需具備相應(yīng)技術(shù)實(shí)力的設(shè)備維護(hù)、維修醫(yī)學(xué)工程保障人員不少于2名；具有相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

03 乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)文件，乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)集中在正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)、常規(guī)放射治療類設(shè)備這四部分。

正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)

功能定位方面，需為集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級(jí)綜合性或?qū)？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)。開展相關(guān)疑難病癥的診斷、治療及評(píng)估。

技術(shù)能力方面，具有衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門核準(zhǔn)登記的腫瘤、心血管、神經(jīng)專業(yè)及醫(yī)學(xué)影像等相關(guān)診療科目。

醫(yī)學(xué)影像科和核醫(yī)學(xué)科為省內(nèi)領(lǐng)先學(xué)科，承擔(dān)醫(yī)學(xué)影像和核醫(yī)學(xué)專業(yè)人才培養(yǎng)，以及省級(jí)及以上重大科研項(xiàng)目、新技術(shù)等研發(fā)任務(wù)，開展相關(guān)疾病診療標(biāo)準(zhǔn)、臨床指南制定。

此外，開展MR、PET/CT臨床應(yīng)用時(shí)間不低于3年，近3年年均檢查量均不低于1500例。

配套設(shè)施設(shè)備

1.配備MR、PET/CT等設(shè)備；

2.具備符合各級(jí)衛(wèi)生健康和環(huán)保部門要求的場(chǎng)地和基礎(chǔ)設(shè)施；

3.具備符合條件的正電子放射性藥物供應(yīng)渠道和條件；

4.具備完善的電磁和輻射防護(hù)設(shè)施；

5.具備完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系、硬軟件設(shè)備和信息管理系統(tǒng)。

專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力方面，要求醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)醫(yī)師不少于5名；技師不少于3名；具有正電子放射性藥物專業(yè)資質(zhì)的專職技術(shù)人員不少于1名，其中自行制備藥物的，至少1名具備5年及以上正電子放射性藥物操作和制備經(jīng)驗(yàn)；

此外，學(xué)科帶頭人應(yīng)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，并有不少于10年的本專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，其中PET/CT經(jīng)驗(yàn)不少于3年。

X線正電子發(fā)射斷層掃描儀

功能定位方面，要求配置機(jī)構(gòu)相關(guān)學(xué)科實(shí)力較強(qiáng)，能對(duì)全國(guó)或區(qū)域在腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等疑難病癥診療方面發(fā)揮較強(qiáng)指導(dǎo)作用。  

配套設(shè)施方面，要求相關(guān)科室有完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系；具備符合環(huán)保部門要求和臨床需求的場(chǎng)地和基礎(chǔ)設(shè)施、完善的輻射防護(hù)設(shè)施、合格的放射性藥品供應(yīng)條件和渠道、完善的信息管理體系等。

專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力方面，要求從事PET/CT的專業(yè)技術(shù)人員中，醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)醫(yī)師不少于3名；技師不少于2名；放射藥物專業(yè)技術(shù)人員不少于1名；學(xué)科帶頭人應(yīng)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，并有不少于5年的本專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，其中單光子發(fā)射型斷層掃描儀（SPECT）經(jīng)驗(yàn)不少于3年。

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

首先，要求配置在集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級(jí)綜合性或?qū)？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)。并且需外科綜合實(shí)力強(qiáng)，相關(guān)專業(yè)開展腔鏡手術(shù)時(shí)間不少于3年，腔鏡手術(shù)量占1/3以上。

此外，還需配套設(shè)施完善，具備開展腔鏡手術(shù)的常規(guī)設(shè)備，具有對(duì)相關(guān)手術(shù)設(shè)備日常維護(hù)的技術(shù)條件與管理能力；具備CT、MR和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)；滿足潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)字化手術(shù)室要求；具備完善的信息系統(tǒng)。

專業(yè)技術(shù)人員方面，要求相關(guān)科室從事臨床診療工作的臨床醫(yī)師不少于10人，其中高級(jí)臨床專業(yè)技術(shù)職稱醫(yī)師不少于3人。腔鏡手術(shù)負(fù)責(zé)人能夠獨(dú)立熟練完成本?？平^大部分腔鏡下高難度手術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)開放手術(shù)，具備獨(dú)立處理緊急手術(shù)并發(fā)癥的能力。

常規(guī)放射治療類設(shè)備

功能定位方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)開設(shè)的放射治療診療科目，具有實(shí)力較強(qiáng)的腫瘤相關(guān)科室。

配套設(shè)施完善，具有符合條件的模擬定位機(jī)、治療計(jì)劃系統(tǒng)；具備相應(yīng)的物理質(zhì)控和劑量驗(yàn)證測(cè)量設(shè)備；具備符合要求的場(chǎng)地和輻射防護(hù)設(shè)施等。

專業(yè)技術(shù)人員方面，從事放射治療專業(yè)5年以上并取得高級(jí)職稱醫(yī)師不少于1名；具有5年以上放射治療經(jīng)驗(yàn)且接受過(guò)放療物理專業(yè)臨床培訓(xùn)1年以上的放射物理人員不少于1名，能夠規(guī)范進(jìn)行設(shè)備質(zhì)控、治療計(jì)劃設(shè)計(jì)。各專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與設(shè)備數(shù)量及所開展的放射治療技術(shù)相匹配。

04 大型設(shè)備入院難度降低， 基層市場(chǎng)迎放量

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）政策解讀》，本次調(diào)整系積極落實(shí)“放管服”改革要求，對(duì)技術(shù)成熟、性能穩(wěn)定、應(yīng)用規(guī)范的設(shè)備，積極推動(dòng)由甲類改為乙類或由乙類調(diào)出目錄。

伴隨著新版目錄調(diào)整，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備的難度進(jìn)一步降低。未來(lái)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)置相應(yīng)醫(yī)用設(shè)備時(shí)可免于繁復(fù)的審批程序，大型醫(yī)用設(shè)備的需求將進(jìn)一步釋放。

財(cái)政部《關(guān)于2022年中央和地方預(yù)算執(zhí)行情況與2023年中央和地方預(yù)算草案的報(bào)告》明確提出，2023年要支持提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力。通過(guò)一般性轉(zhuǎn)移支付安排財(cái)力補(bǔ)助資金1700億元、使用2022年權(quán)責(zé)發(fā)生制結(jié)轉(zhuǎn)資金300億元，支持地方做好疫情防控等工作，重點(diǎn)向縣級(jí)財(cái)政傾斜。

3月23日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見(jiàn)》，也指出要加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心規(guī)范化建設(shè)，發(fā)展社區(qū)醫(yī)院，健全臨床科室設(shè)置和設(shè)備配備。

此前，受配置管控、采購(gòu)成本等因素影響，大型醫(yī)用設(shè)備主要被安裝在三甲醫(yī)院。根據(jù)《2021年中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》，當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)百萬(wàn)元以上設(shè)備數(shù)量占比仍較低，2020年醫(yī)院/基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)百萬(wàn)元以上設(shè)備僅占總臺(tái)數(shù)的3.15%/1.0%。

開源證券在研報(bào)中點(diǎn)評(píng)稱：“大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄”調(diào)整超預(yù)期，將進(jìn)一步滿足臨床需求，優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源布局，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容下沉。

在政策的驅(qū)動(dòng)下，如今基層醫(yī)療迎來(lái)了發(fā)展的黃金期，也給大型醫(yī)用設(shè)備的相關(guān)企業(yè)帶來(lái)了放了放量機(jī)遇。

附全文：