高端器械集采結(jié)果公布！價(jià)格創(chuàng)新低！

來源：器械市場(chǎng)；編輯：郭新雨

2023年4月21日，北京市醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布京津冀“3+N”聯(lián)盟起搏器類醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)到期接續(xù)中選結(jié)果的通知》  。

01、10194元！價(jià)格創(chuàng)新低！京津冀“3+N”起搏器中選結(jié)果公布

從中選結(jié)果來看，京津冀與自愿加入的黑、吉、遼、蒙、晉、豫、川、渝、黔、藏等地區(qū)組成的京津冀“3+1”聯(lián)盟此次*低中選價(jià)位10194元，中選的產(chǎn)品仍以進(jìn)口為主，包括百多力、美敦力、雅培等，而國(guó)產(chǎn)則有先健科技、創(chuàng)領(lǐng)心律以及樂普醫(yī)療等。

對(duì)比此前廣東省發(fā)布的《心臟起搏器類醫(yī)用耗材聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果》，京津冀“3+N”聯(lián)盟在多個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了進(jìn)一步價(jià)格下探。

例如：

創(chuàng)領(lǐng)心律型號(hào)為Esprit D的植入式心臟起搏器，廣東省聯(lián)盟集采的中選價(jià)格為19500元，京津冀“3+N”聯(lián)盟中選價(jià)格為10194元；

樂普型號(hào)為Qinming 8631D的植入式心臟起搏器，廣東省聯(lián)盟集采的中選價(jià)格為13630元，京津冀“3+N”聯(lián)盟中選價(jià)格為11798元。

根據(jù)此前北京市醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于開展京津冀“3+N”聯(lián)盟起搏器類醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)到期接續(xù)有關(guān)工作的通知》（簡(jiǎn)稱《通知》），本次聯(lián)合帶量采購(gòu)品種為雙腔起搏器類醫(yī)用耗材，包括但不限于國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C02040205800001、C02040205800002、C02040205800003、C02040205800004、C02040205800005、C02040205800006的產(chǎn)品。按注冊(cè)證型號(hào)及功能屬性區(qū)分采購(gòu)單元。

此次集采周期原則上為三年，每一年統(tǒng)一組織簽訂帶量采購(gòu)協(xié)議，中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日期以聯(lián)盟地區(qū)確定為準(zhǔn)。

《通知》指出，本次起搏器類醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購(gòu)方式為“帶量聯(lián)動(dòng)、雙向選擇”，即依據(jù)采購(gòu)主體的使用需求，參照市場(chǎng)總體價(jià)格水平，綜合質(zhì)量等因素，聯(lián)動(dòng)全國(guó)各省（區(qū)、市）帶量采購(gòu)中選價(jià)格，通過購(gòu)銷雙方互相選擇，以量換價(jià)，確定中選產(chǎn)品和分包任務(wù)量，實(shí)施帶量采購(gòu)及配套政策。

02、高技術(shù)含量醫(yī)療器械集采，價(jià)格博弈難上加難！

心臟起搏器根據(jù)電極導(dǎo)線植入的部位不同，可分為無導(dǎo)線起搏器、三腔除顫起搏器、三腔起搏器、雙腔起搏器以及單腔起搏器五種；這五種的區(qū)別在于電極導(dǎo)線的數(shù)量以及放置位置。腔數(shù)越多，越能準(zhǔn)確模擬心臟跳動(dòng)，研發(fā)生產(chǎn)壁壘越高。

目前雙腔起搏器為我國(guó)心臟起搏器主流產(chǎn)品，占據(jù)市場(chǎng)近七成份額。

心臟起搏器根據(jù)起搏器攜帶方式，可分為三大類：

⑴體外攜帶式起搏器（又稱經(jīng)皮式起搏器）。

⑵體內(nèi)埋藏式起搏器。

⑶半埋藏式起搏器（亦稱感應(yīng)式起搏器）。

由于技術(shù)含量較高，已有起搏器在售的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)者屈指可數(shù)，從生產(chǎn)廠家來看， 目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上心臟起搏器的市場(chǎng)滲透率低且主要被外資品牌壟斷 ，CFDA批準(zhǔn)的起搏器品牌有美敦力(Medtronic)、圣猶達(dá)(St.Jude Medical)、波士頓科學(xué)、百多力(Biotronik)、索林集團(tuán)(Sorin Group)、Vitatron、Livetec Ingenieurbüro等，其中數(shù)據(jù)顯示前三家占據(jù)了80%以上的市場(chǎng)份額。 國(guó)產(chǎn)心臟起搏器目前只有樂普醫(yī)療、先健科技和創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療三家有產(chǎn)品獲批，市場(chǎng)占有率較低。在不夠充 分的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，進(jìn)口品牌的定價(jià)權(quán)較為穩(wěn)固。 集采前，起搏器價(jià)格普遍較高，單腔起搏器售價(jià)在2萬-3萬元，國(guó)內(nèi)占比超七成的雙腔起搏器約5萬元左右，三腔起搏器10萬元左右，三腔除顫起搏器則高達(dá)15萬元-25萬元。 近幾年，全國(guó)諸多省份開展了起搏器帶量采購(gòu)，但整體降幅比較溫和。據(jù)了解，起搏器直接植入心臟，需長(zhǎng)期定期維護(hù)，因此對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性和安全性要求極高。 從臨床需求的角度出發(fā)，集采并不刻意追求超低價(jià)，而希望更多企業(yè)中選，保證產(chǎn)品供應(yīng)。

由此來看，目前其難以像冠脈支架那樣通過集采實(shí)現(xiàn)大量降價(jià)，主要原因在于國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程受阻。  

造成該情況的原因包括：一方面，在硬件上，芯片、導(dǎo)線、電池等原材料仍依賴進(jìn)口。另一方面，軟件上，自動(dòng)化、生理性起搏算法、長(zhǎng)壽命、MRI兼容性等現(xiàn)代化功能和技術(shù)也正在起步階段。

此外，心臟起搏器的價(jià)格不僅包括耗材本身成本，還包括手術(shù)跟臺(tái)、醫(yī)生培訓(xùn)、程控隨訪、故障處理、患者教育等服務(wù)。如果相關(guān)企業(yè)因?yàn)槔麧?rùn)降低而選擇退出市場(chǎng)，那么已經(jīng)植入的病例可能將面臨后續(xù)無人管理維護(hù)的后果，這也是起搏器降價(jià)較為溫和的重要原因之一。  

通過測(cè)算2019年至2021年植入式心臟起搏器市場(chǎng)規(guī)模，以手術(shù)量、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品比例、產(chǎn)品平均價(jià)格為基礎(chǔ)，通過計(jì)算復(fù)合增長(zhǎng)率推演的方式進(jìn)行測(cè)算，預(yù)測(cè)2023年我國(guó)植入式心臟起搏器市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到63.61億元，至2025年，市場(chǎng)規(guī)模接近70億元。

圖源：智慧醫(yī)械

從市場(chǎng)格局來看，數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)國(guó)產(chǎn)植入式心臟起搏器市場(chǎng)份額6.46%，國(guó)產(chǎn)起搏器植入量同比上升近2個(gè)百分點(diǎn)，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口市場(chǎng)空間巨大。

近年來國(guó)產(chǎn)企業(yè)正在加速追趕差距，在國(guó)產(chǎn)品牌開始崛起的基礎(chǔ)上，再伴隨著多輪集采博弈，起搏器價(jià)格有望進(jìn)一步下探。不過技術(shù)上的差距依然客觀存在，未來的市場(chǎng)格局還有待進(jìn)一步觀望。

03、起搏器集采動(dòng)作頻頻、接連落地！

2023開年以來，心臟起搏器集采動(dòng)作頻頻，降價(jià)與保供之間的臨界點(diǎn)，在一輪輪的帶量采購(gòu)中被反復(fù)試探。

4月1日起，廣東牽頭的心臟起搏器類醫(yī)用耗材聯(lián)盟集采中選結(jié)果將在廣東全面落地執(zhí)行，集中帶量采購(gòu)周期為2023年4月1日起至2025年6月30日。

根據(jù)公開數(shù)據(jù)，此次集中帶量采購(gòu)的起搏器中選價(jià)格為每臺(tái)7125元-172970元不等，共7家進(jìn)口企業(yè)和3家國(guó)產(chǎn)企業(yè)中選，平均降幅43.09%。  

其中，降價(jià)幅度**的是植入式心臟起搏器類產(chǎn)品，價(jià)格由原平均8.55萬元下降至2.04萬元，每臺(tái)可節(jié)省患者耗材費(fèi)用6.51萬元，降價(jià)幅度達(dá)76.13%。降價(jià)金額**的是植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器類產(chǎn)品，價(jià)格由原平均每臺(tái)14.06萬元降至6.51萬元，每臺(tái)可節(jié)省患者耗材費(fèi)用7.55萬元，降價(jià)幅度53.7%。  

4月7日，江西省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好心臟起搏器類醫(yī)用耗材聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)和使用工作的通知》明確，自2023年4月25日起，全省各級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和駐贛軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，執(zhí)行省際聯(lián)盟心臟起搏器類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果。據(jù)悉，本次省際聯(lián)盟地區(qū)包括江西、湖北、廣東省和貴州省，采購(gòu)主體為聯(lián)盟地區(qū)開展心臟起搏器類手術(shù)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

具體品種包括：心臟起搏器類、心臟除顫器類、心臟起搏除顫器配套使用的導(dǎo)線類醫(yī)用耗材，首年意向采購(gòu)量為30959個(gè)。

4月10日，貴州公共資源交易網(wǎng)發(fā)布《省醫(yī)保局關(guān)于做好心臟起搏器類醫(yī)用耗材落地執(zhí)行工作的通知》，執(zhí)行時(shí)間為2023年4月20日—2025年6月30日。

文件明確要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)使用中選品種，確保任務(wù)量的完成。在協(xié)議周期內(nèi)提前完成協(xié)議采購(gòu)量的，超出部分仍按中選價(jià)進(jìn)行采購(gòu)供應(yīng)，直至采購(gòu)周期滿。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得變相或以SPD供應(yīng)商名義收取配送企業(yè)其他費(fèi)用。  

3月27日，安徽省醫(yī)藥價(jià)格和集中采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于開展心臟起搏器類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息維護(hù)工作的通知》，明確將開展心臟起搏器類醫(yī)用耗材新一輪帶量采購(gòu)，并開展產(chǎn)品信息維護(hù)。

相關(guān)企業(yè)需填報(bào)其全國(guó)各省省級(jí)平臺(tái)集中采購(gòu)掛網(wǎng)價(jià)（含中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)、參考價(jià)等）；2019年以來全國(guó)省級(jí)（含安徽）或省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)價(jià)，若出現(xiàn)梯級(jí)報(bào)價(jià)或接續(xù)形成的帶量采購(gòu)價(jià)，填報(bào)其*低值。