高端器械集采結果公布！價格創(chuàng)新低！

來源：器械市場；編輯：郭新雨

2023年4月21日，北京市醫(yī)保局官網發(fā)布《關于公布京津冀“3+N”聯(lián)盟起搏器類醫(yī)用耗材帶量采購到期接續(xù)中選結果的通知》  。

01、10194元！價格創(chuàng)新低！京津冀“3+N”起搏器中選結果公布

從中選結果來看，京津冀與自愿加入的黑、吉、遼、蒙、晉、豫、川、渝、黔、藏等地區(qū)組成的京津冀“3+1”聯(lián)盟此次*低中選價位10194元，中選的產品仍以進口為主，包括百多力、美敦力、雅培等，而國產則有先健科技、創(chuàng)領心律以及樂普醫(yī)療等。

對比此前廣東省發(fā)布的《心臟起搏器類醫(yī)用耗材聯(lián)盟集中帶量采購中選結果》，京津冀“3+N”聯(lián)盟在多個產品實現(xiàn)了進一步價格下探。

例如：

創(chuàng)領心律型號為Esprit D的植入式心臟起搏器，廣東省聯(lián)盟集采的中選價格為19500元，京津冀“3+N”聯(lián)盟中選價格為10194元；

樂普型號為Qinming 8631D的植入式心臟起搏器，廣東省聯(lián)盟集采的中選價格為13630元，京津冀“3+N”聯(lián)盟中選價格為11798元。

根據(jù)此前北京市醫(yī)保局發(fā)布的《關于開展京津冀“3+N”聯(lián)盟起搏器類醫(yī)用耗材帶量采購到期接續(xù)有關工作的通知》（簡稱《通知》），本次聯(lián)合帶量采購品種為雙腔起搏器類醫(yī)用耗材，包括但不限于國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C02040205800001、C02040205800002、C02040205800003、C02040205800004、C02040205800005、C02040205800006的產品。按注冊證型號及功能屬性區(qū)分采購單元。

此次集采周期原則上為三年，每一年統(tǒng)一組織簽訂帶量采購協(xié)議，中選結果實際執(zhí)行日期以聯(lián)盟地區(qū)確定為準。

《通知》指出，本次起搏器類醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購方式為“帶量聯(lián)動、雙向選擇”，即依據(jù)采購主體的使用需求，參照市場總體價格水平，綜合質量等因素，聯(lián)動全國各?。▍^(qū)、市）帶量采購中選價格，通過購銷雙方互相選擇，以量換價，確定中選產品和分包任務量，實施帶量采購及配套政策。

02、高技術含量醫(yī)療器械集采，價格博弈難上加難！

心臟起搏器根據(jù)電極導線植入的部位不同，可分為無導線起搏器、三腔除顫起搏器、三腔起搏器、雙腔起搏器以及單腔起搏器五種；這五種的區(qū)別在于電極導線的數(shù)量以及放置位置。腔數(shù)越多，越能準確模擬心臟跳動，研發(fā)生產壁壘越高。

目前雙腔起搏器為我國心臟起搏器主流產品，占據(jù)市場近七成份額。

心臟起搏器根據(jù)起搏器攜帶方式，可分為三大類：

⑴體外攜帶式起搏器（又稱經皮式起搏器）。

⑵體內埋藏式起搏器。

⑶半埋藏式起搏器（亦稱感應式起搏器）。

由于技術含量較高，已有起搏器在售的市場競爭者屈指可數(shù)，從生產廠家來看， 目前國內市場上心臟起搏器的市場滲透率低且主要被外資品牌壟斷 ，CFDA批準的起搏器品牌有美敦力(Medtronic)、圣猶達(St.Jude Medical)、波士頓科學、百多力(Biotronik)、索林集團(Sorin Group)、Vitatron、Livetec Ingenieurbüro等，其中數(shù)據(jù)顯示前三家占據(jù)了80%以上的市場份額。 國產心臟起搏器目前只有樂普醫(yī)療、先健科技和創(chuàng)領心律醫(yī)療三家有產品獲批，市場占有率較低。在不夠充 分的市場競爭中，進口品牌的定價權較為穩(wěn)固。 集采前，起搏器價格普遍較高，單腔起搏器售價在2萬-3萬元，國內占比超七成的雙腔起搏器約5萬元左右，三腔起搏器10萬元左右，三腔除顫起搏器則高達15萬元-25萬元。 近幾年，全國諸多省份開展了起搏器帶量采購，但整體降幅比較溫和。據(jù)了解，起搏器直接植入心臟，需長期定期維護，因此對產品質量、穩(wěn)定性和安全性要求極高。 從臨床需求的角度出發(fā)，集采并不刻意追求超低價，而希望更多企業(yè)中選，保證產品供應。

由此來看，目前其難以像冠脈支架那樣通過集采實現(xiàn)大量降價，主要原因在于國產替代進程受阻。  

造成該情況的原因包括：一方面，在硬件上，芯片、導線、電池等原材料仍依賴進口。另一方面，軟件上，自動化、生理性起搏算法、長壽命、MRI兼容性等現(xiàn)代化功能和技術也正在起步階段。

此外，心臟起搏器的價格不僅包括耗材本身成本，還包括手術跟臺、醫(yī)生培訓、程控隨訪、故障處理、患者教育等服務。如果相關企業(yè)因為利潤降低而選擇退出市場，那么已經植入的病例可能將面臨后續(xù)無人管理維護的后果，這也是起搏器降價較為溫和的重要原因之一。  

通過測算2019年至2021年植入式心臟起搏器市場規(guī)模，以手術量、國產產品比例、產品平均價格為基礎，通過計算復合增長率推演的方式進行測算，預測2023年我國植入式心臟起搏器市場規(guī)模將達到63.61億元，至2025年，市場規(guī)模接近70億元。

圖源：智慧醫(yī)械

從市場格局來看，數(shù)據(jù)顯示，2021年我國國產植入式心臟起搏器市場份額6.46%，國產起搏器植入量同比上升近2個百分點，國產替代進口市場空間巨大。

近年來國產企業(yè)正在加速追趕差距，在國產品牌開始崛起的基礎上，再伴隨著多輪集采博弈，起搏器價格有望進一步下探。不過技術上的差距依然客觀存在，未來的市場格局還有待進一步觀望。

03、起搏器集采動作頻頻、接連落地！

2023開年以來，心臟起搏器集采動作頻頻，降價與保供之間的臨界點，在一輪輪的帶量采購中被反復試探。

4月1日起，廣東牽頭的心臟起搏器類醫(yī)用耗材聯(lián)盟集采中選結果將在廣東全面落地執(zhí)行，集中帶量采購周期為2023年4月1日起至2025年6月30日。

根據(jù)公開數(shù)據(jù)，此次集中帶量采購的起搏器中選價格為每臺7125元-172970元不等，共7家進口企業(yè)和3家國產企業(yè)中選，平均降幅43.09%。  

其中，降價幅度**的是植入式心臟起搏器類產品，價格由原平均8.55萬元下降至2.04萬元，每臺可節(jié)省患者耗材費用6.51萬元，降價幅度達76.13%。降價金額**的是植入式心律轉復除顫器類產品，價格由原平均每臺14.06萬元降至6.51萬元，每臺可節(jié)省患者耗材費用7.55萬元，降價幅度53.7%。  

4月7日，江西省醫(yī)保局發(fā)布《關于做好心臟起搏器類醫(yī)用耗材聯(lián)盟集中帶量采購和使用工作的通知》明確，自2023年4月25日起，全省各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構和駐贛軍隊醫(yī)療機構，執(zhí)行省際聯(lián)盟心臟起搏器類醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結果。據(jù)悉，本次省際聯(lián)盟地區(qū)包括江西、湖北、廣東省和貴州省，采購主體為聯(lián)盟地區(qū)開展心臟起搏器類手術的公立醫(yī)療機構。

具體品種包括：心臟起搏器類、心臟除顫器類、心臟起搏除顫器配套使用的導線類醫(yī)用耗材，首年意向采購量為30959個。

4月10日，貴州公共資源交易網發(fā)布《省醫(yī)保局關于做好心臟起搏器類醫(yī)用耗材落地執(zhí)行工作的通知》，執(zhí)行時間為2023年4月20日—2025年6月30日。

文件明確要求，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購使用中選品種，確保任務量的完成。在協(xié)議周期內提前完成協(xié)議采購量的，超出部分仍按中選價進行采購供應，直至采購周期滿。此外，醫(yī)療機構不得變相或以SPD供應商名義收取配送企業(yè)其他費用。  

3月27日，安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心發(fā)布《關于開展心臟起搏器類醫(yī)用耗材產品信息維護工作的通知》，明確將開展心臟起搏器類醫(yī)用耗材新一輪帶量采購，并開展產品信息維護。

相關企業(yè)需填報其全國各省省級平臺集中采購掛網價（含中標價、掛網限價、參考價等）；2019年以來全國省級（含安徽）或省際聯(lián)盟帶量采購價，若出現(xiàn)梯級報價或接續(xù)形成的帶量采購價，填報其*低值。