第九批國采，48個(gè)品種滿足基本條件（附名單）

早在第八批國采正式發(fā)文前，國家醫(yī)保局就發(fā)文表示，要持續(xù)擴(kuò)大藥品集采覆蓋面，開展第八批國采并落地實(shí)施，適時(shí)推進(jìn)新批次藥品集采。

也就是說，第八批國采后或?qū)㈤_展第九批國采。

今日（4月26日），廣東省藥品交易中心發(fā)布《關(guān)于開展第八批國家組織藥品集中采購中選藥品和備供藥品信息申報(bào)工作的通知》，申報(bào)時(shí)間截至5月31日。

日前，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展全國藥品集中采購（GY-YD2023-1）上海地區(qū)中選供應(yīng)藥品及備供供應(yīng)藥品申報(bào)掛網(wǎng)工作的通知》，給出了企業(yè)如何申報(bào)的程序，申報(bào)掛網(wǎng)截止時(shí)間為5月16日。

根據(jù)賽柏藍(lán)以往對于各省落地集采節(jié)奏的觀察，不同省份之間差異較大，比如在多輪集采中，上海都較早安排中選結(jié)果落地。下一個(gè)階段，5月中下旬到6月中下旬將是各地密集跟進(jìn)第八批國采落地的高峰，尤其是6月中下旬。針對中選企業(yè)而言，是否需要重新掛網(wǎng)、是否需要調(diào)價(jià)、是否需要和醫(yī)院做好相應(yīng)備貨溝通等，都需要企業(yè)提前關(guān)注。

按照此前集采后的流程，企業(yè)申報(bào)掛網(wǎng)，確定配送關(guān)系后就可以開始落地執(zhí)行集采中選結(jié)果。此前，官方已經(jīng)明確表示，第八批國采中選結(jié)果將于2023年7月實(shí)施。

到了第八批國采，納入品種的過評廠家數(shù)進(jìn)一步增加，每個(gè)品種的競爭廠家已經(jīng)≥5家。至于之后的第九批國采，隨著時(shí)間的推移，越來越多的品種也滿足了這個(gè)基本條件。

據(jù)新康界統(tǒng)計(jì)，截至2023年3月31日，共有48個(gè)品種滿足條件的企業(yè)數(shù)≥5家。在這48個(gè)品種中，仍然有不少注射劑，包括舒更葡糖鈉注射液、地塞米松磷酸鈉注射劑、縮宮素注射劑、鹽酸頭孢替安注射劑、胞磷膽堿（鈉）注射劑、拉考沙胺注射液、硫酸鎂注射液、碳酸氫鈉林格注射劑、葡萄糖酸鈣注射液、鹽酸胺碘酮注射液、注射用阿昔洛韋、注射用右雷佐生等。

圖片來源：“新康界”根據(jù)公開資料整理

之前在第八批國采現(xiàn)場，有專家表示，相關(guān)部門對于納入國采的品種會(huì)逐一調(diào)查研究，除常規(guī)的企業(yè)競爭格局外，企業(yè)產(chǎn)能、產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)、產(chǎn)品價(jià)格、臨床需求程度等均會(huì)納入考慮，也就是說，僅從滿足條件的企業(yè)數(shù)量來看，尚不能完全確定一個(gè)品種一定將參與國采。值得注意的是，持有不同的產(chǎn)品的企業(yè)對于國采的參與心態(tài)也不同，有些品種的持有企業(yè)期待產(chǎn)品國采，有的則不然，總體來說，企業(yè)對于國采的態(tài)度不再絕對悲觀。

這些注射劑大品種覆蓋治療領(lǐng)域廣泛，涉及抗過敏、呼吸、降壓、抗病毒等。一些注射劑大品種的競爭廠家數(shù)已經(jīng)超過9家，競爭激烈程度還在加劇。

從具體品種看，以縮宮素注射劑為例，目前其國內(nèi)已經(jīng)有8家藥企通過一致性評價(jià)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端銷售額為1.04億元，2020年為9195萬元，同比增長13.44%。

南京新百藥業(yè)占據(jù)縮宮素注射劑的主要市場，其次是四川德峰藥業(yè)、成都海通藥業(yè)。成都海通藥業(yè)作為首家通過一致性評價(jià)的藥企，后續(xù)市場有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

還有注射用醋酸卡泊芬凈，根據(jù)“藥春秋”消息，卡泊芬凈的專利保護(hù)于2014年到期，到期后仿制藥相繼上市，導(dǎo)致原研藥銷售額逐漸下滑。不過，卡泊芬凈相關(guān)制劑在中國市場增長仍舊可觀，是國內(nèi)抗生素市場的重磅產(chǎn)品。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年注射用醋酸卡泊芬凈在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額接近25億元，同比增長6.70%；2022年上半年其銷售額超過11億元，同比增長4.21%。

包括原研廠家默沙東在內(nèi)，目前國內(nèi)共有10家擁有注射用醋酸卡泊芬凈生產(chǎn)批文。恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、杭州中美華東制藥、海靈藥業(yè)、正大天晴、海思科、一品紅等8家企業(yè)已過評。

第八批國采已經(jīng)納入了大批注射劑，作為主要依靠院內(nèi)市場的劑型，企業(yè)能否在國采中中標(biāo)是搶占市場的關(guān)鍵。

02、第九批國采時(shí)間、規(guī)則猜想

從前幾批國采的時(shí)間來看——第五輪國采，2021年5月開始官宣，2021年6月28日公布中選結(jié)果，10月全國多地陸續(xù)落地集采結(jié)果；第六批國采，2021年9月正式啟動(dòng)，2021年11月30日中選結(jié)果正式公布，7月全國各省陸續(xù)落地；第七批國采，2022年2月官宣，7月公布中選結(jié)果，11月中選結(jié)果落地；第八批國采，2023年3月官宣，4月公布中選結(jié)果，官方宣布7月落地。

按照一年兩批次的步伐，第九批國采應(yīng)該很快將至。國內(nèi)某藥企高管董澤成曾對賽柏藍(lán)指出，第九批國采*早8月底啟動(dòng)，也可能在9月份，至于納入品種的滿足條件企業(yè)數(shù)量，至少是4+1（4家過評仿制藥企業(yè)+1家原研藥企業(yè)）。

第九批國采或更加注重供應(yīng)，第八批國采在此前備選企業(yè)的基礎(chǔ)上，還增加了第二備選，對包括氨甲環(huán)酸注射劑、丙戊酸鈉注射劑等在內(nèi)的5個(gè)品種作出具體的要求。

4月25日，內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展第八批國家集采部分品種第二備供企業(yè)申報(bào)確認(rèn)工作的通知》，主要是針對第八批國采的氨甲環(huán)酸注射劑、丙戊酸鈉注射劑、那屈肝素(那曲肝素)注射劑、依諾肝素注射劑和呋塞米注射劑5個(gè)品種的各中選企業(yè)。

本次申報(bào)要求，申報(bào)價(jià)格不得高于中選價(jià)格的1.5倍或同品種*高中選價(jià)；申報(bào)企業(yè)需不同于內(nèi)蒙古自治區(qū)的主供和備供企業(yè)，符合要求且有供應(yīng)意向的企業(yè)，應(yīng)在5月4日17:00前提交相關(guān)資料，每個(gè)品種確定1家第二備供企業(yè)，具體規(guī)則如下：

（1）申報(bào)價(jià)格低的優(yōu)先，涉及差比價(jià)關(guān)系參照現(xiàn)有規(guī)則執(zhí)行；

（2）申報(bào)價(jià)格相同的，2022年度在內(nèi)蒙古自治區(qū)平臺(tái)采購量大的優(yōu)先。

集采供應(yīng)早已引起相關(guān)部門的注意，“中國醫(yī)療保險(xiǎn)”在一篇文章中分析，在國家層面，已經(jīng)從事前、事中、事后三個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理。分別是——事前，收集企業(yè)充分詳實(shí)的產(chǎn)能信息（填報(bào)）；事中，建立企業(yè)庫存和停產(chǎn)報(bào)告制度，要求企業(yè)核算產(chǎn)能并上報(bào)；事后，一是明確備選企業(yè)的替代方案，二是將供應(yīng)保障與信用評級進(jìn)行有效銜接。

省級層面上，各省積極出臺(tái)配套文件，制定集采藥品供應(yīng)保障信息監(jiān)測、報(bào)告、調(diào)查、處罰等措施，并與招采信用評價(jià)制度相銜接，落實(shí)中選藥品生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)、配送主體責(zé)任。

供應(yīng)問題成為國采中標(biāo)產(chǎn)品的紅線，后續(xù)，相關(guān)企業(yè)更要對自己的供應(yīng)能力做好評估。

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