美國(guó)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)重新使用一次性醫(yī)療器械的現(xiàn)狀

   1一次性器械再使用的歷史

    過(guò)去，醫(yī)院的大部分器械是可以回收、處理再利用的。一次性醫(yī)療器械逐漸普及后，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再回收、再利用器械。但是，實(shí)踐證明，很多一次性器械使用后，可以徹底清洗，性能穩(wěn)定，安全可靠。而且，一次性器械具有很多優(yōu)點(diǎn)，諸如新型材料的使用，可以減少交叉感染，使用方便等。

    從上世紀(jì) 70 年代末開(kāi)始，美國(guó)許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了減少浪費(fèi)，節(jié)省開(kāi)支，又開(kāi)始循環(huán)使用或重新使用病人使用過(guò)的一次性醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械包括：組織切片檢查鑷子、手術(shù)用導(dǎo)尿管、刀片、鉆孔的器械等。到上世紀(jì)80年代早期，美國(guó)公共衛(wèi)生局批準(zhǔn)了對(duì)人造腎臟的重新使用，從此各醫(yī)療單位對(duì)一次性醫(yī)療器械的再利用盛行起來(lái)。導(dǎo)致這一狀況的一個(gè)主要因素是衛(wèi)生保健費(fèi)用的增長(zhǎng)。

    1998 年一項(xiàng)對(duì)手術(shù)室（OR）主任的調(diào)查表明，在過(guò)去四年里，一次性醫(yī)療器械的再利用幾 乎翻了一倍。被調(diào)查者中，大約 60%的人承認(rèn)有選擇地重新使用某些一次性醫(yī)療器械，40%的人則使用過(guò)打開(kāi)包裝但未用過(guò)的一次性器械。

    根據(jù) 2002 年的一項(xiàng)調(diào)查，大約 25%的醫(yī)院回收使用打開(kāi)包裝但未使用的一次性器械，75% 的醫(yī)院則把它們丟棄?；厥绽冕t(yī)院有近一半是由第三方來(lái)回收的。據(jù) FDA 報(bào)告，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及第三方回收的標(biāo)簽為一次性的醫(yī)療器械有250 多種。2002 年 2 月 FDA 對(duì)醫(yī)院進(jìn)行的一次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，24%的醫(yī)院至少使用過(guò)一種回收的一次性器械，大部分醫(yī)院通過(guò)"第三方"來(lái)回收一次性器械。

    2重新使用的一次性器械的分類及回收方法

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)再利用的一次性醫(yī)療器械大體有兩類：一類是打開(kāi)包裝未使用過(guò)的，一類是使用過(guò) 的。對(duì)這兩類器械的處理要求也是不同的。對(duì)前者，需要再處理，重新包裝，消毒；對(duì)后者，需要清洗，包裝，消毒。

    2000 年 8 月之前，大部分醫(yī)院自行回收處理一次性器械。2000 年 8 月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）改變了對(duì)一次性器械再回收的管理辦法，醫(yī)院必須按照 FDA 的要求審查回收是否可行、經(jīng)濟(jì)。FDA 聲明，如果違反了《醫(yī)院回收許可范圍》，F(xiàn)DA 將申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行判決，給予警告，要求醫(yī)院發(fā)表公共健康警示，強(qiáng)制醫(yī)院召回回收的一次性器械，提請(qǐng)民事訴訟，追究刑事責(zé)任。

    2000 年 8 月后，大多數(shù)醫(yī)院將一次性器械回收轉(zhuǎn)向第三方。

    3一次性器械再使用的安全性

    美國(guó)總審計(jì)局（GAO）在 2000 年 7 月提交給國(guó)會(huì)一份題名為《一次性醫(yī)療器械：尚未發(fā) 現(xiàn)再利用存在危險(xiǎn)，但需監(jiān)督審批》的報(bào)告。報(bào)告指出，臨床證據(jù)表明：如果按照程序?qū)σ淮涡葬t(yī)療器械嚴(yán)格清洗，消毒，測(cè)試，有些一次性器械是可以安全回收和利用的，這樣做還可以為醫(yī)院節(jié)省大量的費(fèi)用。一次性器械的再利用是否影響病人安全，是否合法，以及如何公平規(guī)范調(diào)節(jié)器械制造商與回收商之間的關(guān)系等問(wèn)題引起社會(huì)的關(guān)注，促使美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）采取措施調(diào)查一次性器械的再利用問(wèn)題，并出臺(tái)指導(dǎo)措施來(lái)協(xié)調(diào)醫(yī)院與第三方的關(guān)系。