國(guó)家藥監(jiān)局：20項(xiàng)醫(yī)療器械*新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來了！

來源：NMPA

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第82號(hào)）

YY 0272-2023《牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見附件。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表

國(guó)家藥監(jiān)局

2023年6月20日

附：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表

序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)
編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

制修訂

替代
標(biāo)準(zhǔn)

適用范圍

實(shí)施

日期

1

YY 0272-2023

牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀

修訂

YY 0272-2009

本文件規(guī)定了用于牙科修復(fù)中的暫時(shí)粘固、墊底和暫時(shí)充填的非水基氧化鋅/丁香酚水門汀，以及暫時(shí)粘固用含氧化鋅和芳香油的無丁香酚水門汀的要求。本文件適用于用于牙科修復(fù)中的暫時(shí)粘固、墊底和暫時(shí)充填的非水基氧化鋅/丁香酚水門汀，以及暫時(shí)粘固用含氧化鋅和芳香油的無丁香酚水門汀。

2025年7月1日

2

YY 0503-2023

環(huán)氧乙烷滅菌器

修訂

YY 0503-2016

本文件規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌器（以下簡(jiǎn)稱滅菌器）的分類、要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于采用環(huán)氧乙烷氣體（無論是純環(huán)氧乙烷氣體還是與其他氣體的混合物）作為滅菌劑的自動(dòng)控制型滅菌器。滅菌器可用于醫(yī)療器械工業(yè)生產(chǎn)滅菌和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的滅菌。本文件不適用于直接將環(huán)氧乙烷或含有環(huán)氧乙烷的混合物注入包裝或柔性腔內(nèi)的滅菌方式及設(shè)備。本文件未規(guī)定滅菌器的壓力容器要求，也未規(guī)定環(huán)氧乙烷滅菌中產(chǎn)生的廢氣、廢水等廢棄物處理要求和環(huán)氧乙烷殘留量。

2025年7月1日

3

YY 0793.3-2023

血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第3部分：血液透析和相關(guān)治療用濃縮物

修訂

YY 0598-2015

本文件規(guī)定了血液透析和相關(guān)治療用濃縮物的技術(shù)要求。本文件適用于血液透析和相關(guān)治療用濃縮物。本文件不適用于在透析液使用機(jī)構(gòu)利用預(yù)包裝的鹽和水配制成的濃縮物以及透析液的再生系統(tǒng)。

2025年7月1日

4

YY 0989.3-2023

手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第3部分：植入式神經(jīng)刺激器

制定

本文件規(guī)定了對(duì)植入式神經(jīng)刺激器的專用要求。本文件適用于對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)或外周神經(jīng)系統(tǒng)進(jìn)行電刺激的有源植入式醫(yī)療器械。

2026年7月1日

5

YY 1881-2023

醫(yī)用正壓送風(fēng)式呼吸器

制定

本文件規(guī)定了醫(yī)用正壓送風(fēng)式呼吸器的分類和標(biāo)記、要求、檢測(cè)方法、標(biāo)志和使用說明、包裝和儲(chǔ)存。本文件適用于醫(yī)療工作環(huán)境或其它經(jīng)評(píng)估存在病原微生物氣溶膠暴露風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境下，用于過濾空氣中的微生物顆粒，阻隔飛沫、血液等污染物的正壓送風(fēng)式呼吸防置。本文件不適用于有毒有害氣體防護(hù)的動(dòng)力送風(fēng)式呼吸器，也不適用于工業(yè)粉塵、燃燒、爆炸、缺氧環(huán)境及逃生用呼吸器。

2025年7月1日

6

YY 1885-2023

傳染病患者運(yùn)送負(fù)壓隔離艙

制定

本文件規(guī)定了傳染病患者運(yùn)送負(fù)壓隔離艙的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)與使用說明書。本文件適用于隔離運(yùn)送傳染病患者以防止病原體向外環(huán)境擴(kuò)散的負(fù)壓隔離艙。本文件不適用于火災(zāi)、核事故、化學(xué)物質(zhì)泄漏等安全事故中傷員轉(zhuǎn)運(yùn)用的隔離艙。

2025年7月1日

7

YY 1887-2023

醫(yī)用正壓防護(hù)服

制定

本文件規(guī)定了醫(yī)用正壓防護(hù)服的結(jié)構(gòu)組成、要求、檢測(cè)方法、標(biāo)識(shí)和使用說明、包裝和儲(chǔ)存。本文件適用于經(jīng)評(píng)估存在病原微生物氣溶膠暴露風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療工作環(huán)境等場(chǎng)景下，用于過濾空氣中的微生物顆粒，阻隔飛沫、血液等污染物的醫(yī)用正壓防護(hù)服。本文件不適用于服裝部分為可重復(fù)使用的醫(yī)用正壓防護(hù)服。本文件不適用于生物安全四級(jí)實(shí)驗(yàn)室或同等風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)環(huán)境下的個(gè)體防護(hù)裝備。本文件不適用于粉塵、化學(xué)氣體、燃燒、爆炸、缺氧等環(huán)境下的個(gè)體防護(hù)裝備。

2025年7月1日

8

YY/T 0338-2023

氣管切開插管和接頭

修訂

YY/T 0338.1-2002 YY/T 0338.2-2002

本文件規(guī)定了成人用和小兒用氣管切開插管和接頭的要求。本文件適用于主要為需進(jìn)行麻醉、人工通氣或其他輔助呼吸的患者而設(shè)計(jì)的插管。本文件適用于具有共同特性的專用氣管切開插管，例如那些在機(jī)器端沒有接頭的適用于自主呼吸患者的氣管切開插管，以及具有加強(qiáng)管壁或由金屬制成的插管或帶肩部的插管、錐形插管、具有用于抽吸或監(jiān)測(cè)或輸送藥物或其他氣體的插管。

2024年7月1日

9

YY/T 0776-2023

肝臟射頻消融治療設(shè)備

修訂

YY/T 0776-2010

本文件規(guī)定了肝臟射頻消融治療設(shè)備及其配用附件的要求、試驗(yàn)方法。本文件適用于肝臟射頻消融治療設(shè)備及其配用附件。

2025年7月1日

10

YY/T 0907-2023

醫(yī)用無針注射器 要求及試驗(yàn)方法

修訂

YY/T 0907-2013

本文件規(guī)定了在臨床和相關(guān)醫(yī)療環(huán)境下使用的或個(gè)人使用的一次或多次使用的醫(yī)用無針注射器（以下簡(jiǎn)稱無針注射器）的要求和試驗(yàn)方法。本文件適用于在臨床和相關(guān)醫(yī)療環(huán)境下使用的或個(gè)人使用的一次或多次使用的無針注射器。本文件不適用于無針注射器的如下給藥方式：使無針注射裝置本身的一部分的穿刺進(jìn)入或穿透皮膚或黏膜（比如針頭、尖部、微針、植入式緩慢釋放藥品裝置）；產(chǎn)生氣溶膠、液滴、粉末或其他形式用于吸入、吹入、鼻腔或口腔沉積（比如噴霧、吸入器、霧化器）；皮膚或黏膜表面的沉積液、粉末或其他物質(zhì)被動(dòng)地?cái)U(kuò)散或被人體攝入（比如透皮吸收貼片、液滴）；應(yīng)用于聲能或電磁能（比如超聲或離子導(dǎo)入裝置）；輸液系統(tǒng)，用置入人體的人工管道、導(dǎo)管和/或針頭進(jìn)行藥品添加或測(cè)量。

2024年7月1日

11

YY/T 0992-2023

內(nèi)鏡清洗工作站

修訂

YY/T 0992-2016

本文件規(guī)定了內(nèi)鏡清洗工作站（以下簡(jiǎn)稱內(nèi)鏡工作站）的分類與型式、要求、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于主要用在醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)軟式或硬式內(nèi)鏡進(jìn)行手動(dòng)清洗，并可使用化學(xué)消毒劑進(jìn)行消毒的內(nèi)鏡工作站。本文件不適用于對(duì)除軟式內(nèi)鏡和硬式內(nèi)鏡外的其他醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒的產(chǎn)品。

2024年7月1日

12

YY/T 1437-2023

醫(yī)療器械 GB/T 42062應(yīng)用指南

修訂

YY/T 1437-2016

本文件提供了按照GB/T 42062-2022開發(fā)、實(shí)施和保持醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的指南。風(fēng)險(xiǎn)管理過程可以是質(zhì)量管理體系（例如基于GB/T 42061-2022的體系）的組成部分，但在GB/T 42062-2022中并無此要求。GB/T 42061-2022中與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的某些要求（第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”和8.2.1“反饋”），能通過應(yīng)用GB/T 42062-2022來實(shí)現(xiàn)，見YY/T 0595-2020。

2024年7月1日

13

YY/T 1754.3-2023

醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究 第3部分：用于評(píng)價(jià)補(bǔ)片組織學(xué)反應(yīng)與生物力學(xué)性能的動(dòng)物腹壁切口疝模型

制定

本文件規(guī)定了腹腔內(nèi)置補(bǔ)片組織學(xué)反應(yīng)與生物力學(xué)性能的測(cè)試與評(píng)價(jià)方法。本文件適用于腹腔內(nèi)置補(bǔ)片的臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究。

2024年7月1日

14

YY/T 1766.3-2023

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)方法 第3部分：雙能量成像與能譜應(yīng)用性能評(píng)價(jià)

制定

本文件規(guī)定了X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱CT掃描裝置）進(jìn)行雙能量成像以及能譜應(yīng)用的性能評(píng)價(jià)方法。本文件適用于全身及專用CT掃描裝置，包括為放射治療計(jì)劃提供圖像數(shù)據(jù)的CT掃描裝置，但不包括口腔CT掃描裝置或具有三維成像功能的血管造影及移動(dòng)C形臂設(shè)備。

2025年1月1日

15

YY/T 1873-2023

麻醉和呼吸設(shè)備 笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置

制定

本文件規(guī)定了與附件組合使用的笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的基本安全和基本性能。本文件適用于笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置及組合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此類裝置預(yù)期向患者呼吸系統(tǒng)輸送笑氣氧氣混合氣體進(jìn)行鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛，其輸送的笑氣氧氣混合氣體濃度可調(diào)節(jié)。本文件不適用于使用笑氣進(jìn)行吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛的麻醉機(jī)、笑氣氧氣預(yù)混合氣體吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置。

2024年7月1日

16

YY/T 1884-2023

固定式含銅宮內(nèi)節(jié)育器

制定

本文件規(guī)定了固定式含銅宮內(nèi)節(jié)育器的組成與基本尺寸、要求、試驗(yàn)方法、制造商提供的信息、包裝和失效期。本文件適用于固定式含銅宮內(nèi)節(jié)育器，該產(chǎn)品固定于婦女子宮腔內(nèi)，用作避孕。

2024年7月1日

17

YY/T 1894-2023

醫(yī)用磁共振設(shè)備可靠性指標(biāo)驗(yàn)證方法

制定

本文件描述了醫(yī)用磁共振設(shè)備可靠性指標(biāo)驗(yàn)證的方法。本文件適用于醫(yī)用磁共振設(shè)備。本文件不適用于醫(yī)用磁共振設(shè)備的軟件部分。

2024年7月1日

18

YY/T 1896-2023

光譜輻射治療設(shè)備波長(zhǎng)范圍界定方法

制定

本文件規(guī)定了光譜輻射治療設(shè)備的波長(zhǎng)范圍界定方法。本文件適用于臨床上波長(zhǎng)為180nm-3000nm，利用包括可見光、紅外光、紫外光等非相干光進(jìn)行治療的設(shè)備。

2024年7月1日

19

YY/T 1897-2023

納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 遺傳毒性試驗(yàn) 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)

制定

本文件給出了評(píng)價(jià)納米醫(yī)療器械或用于醫(yī)療器械的納米材料的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)方法，通過測(cè)定細(xì)胞暴露于納米醫(yī)療器械或用于醫(yī)療器械的納米材料供試液后的含微核細(xì)胞數(shù)，評(píng)價(jià)其是否具有潛在遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)。本文件適用于采用永生化細(xì)胞胞質(zhì)分裂阻斷法微核試驗(yàn)評(píng)價(jià)納米醫(yī)療器械或用于醫(yī)療器械的納米材料的遺傳毒性。

2024年7月1日

20

YY/T 1899-2023

可吸收醫(yī)療器械植入后組織病理學(xué)樣本制備與評(píng)價(jià)方法

制定

本文件描述了可吸收醫(yī)療器械植入后局部組織病理學(xué)樣本的制備、組織反應(yīng)及降解情況的評(píng)價(jià)方法。本文件適用于可吸收醫(yī)療器械。

2024年7月1日

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