藥械購(gòu)銷 不容忽視的安全鏈條

    藥械購(gòu)銷中存在多種違法行為
   
    藥械購(gòu)銷過(guò)程中可能存在若干種違法行為，其中包括無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)、異地經(jīng)營(yíng)、現(xiàn)貨銷售、私設(shè)倉(cāng)庫(kù)等等。
   
    其中，無(wú)證經(jīng)營(yíng)是指未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥械。具體表現(xiàn)形式有兩大類：一類是未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》及藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法授權(quán)，經(jīng)營(yíng)藥械不能提供合法的資質(zhì)證明及有效的銷售票據(jù)或提供偽造、變?cè)斓匿N售資質(zhì)證明及票據(jù)；另一類是未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，購(gòu)買、租用、借用他人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、資質(zhì)證明，銷售藥械時(shí)提供出賣方、出租方、出借方的資質(zhì)證明和銷售票據(jù)。
   
    超范圍經(jīng)營(yíng)是超越合法經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥械，具體表現(xiàn)形式有兩大類：一是藥械生產(chǎn)企業(yè)銷售其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥械，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理；二是藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超越經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥械，此類主要分以下幾種：一種是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，經(jīng)營(yíng)不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品；一種是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍，擅自經(jīng)營(yíng)相同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品；還有一種是產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超越經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。
   
    異地經(jīng)營(yíng)是指藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在注冊(cè)地址之外的地方開(kāi)展藥械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。具體表現(xiàn)形式為經(jīng)營(yíng)主體為取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的合法企業(yè)，經(jīng)營(yíng)行為是在注冊(cè)地址之外發(fā)生的，不符合現(xiàn)貨銷售的要件。
   
    現(xiàn)貨銷售是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷售藥品的行為。具體表現(xiàn)形式有三類：一是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在注冊(cè)地址以外的場(chǎng)所設(shè)點(diǎn)現(xiàn)貨銷售藥品，二是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，三是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷售人員，在注冊(cè)地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現(xiàn)貨上門銷售藥品。
   
    私設(shè)倉(cāng)庫(kù)即藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥械。
   
    原因復(fù)雜 后果嚴(yán)重
   
    各種違法行為產(chǎn)生的原因是多方面的：一是醫(yī)藥購(gòu)銷的管理不規(guī)范，導(dǎo)致部分關(guān)系戶長(zhǎng)期把持藥械總代理資格或藥品銷售渠道的現(xiàn)象仍然存在；二是部分藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了追求利益**化，提高市場(chǎng)占有率，降低生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，為他人經(jīng)營(yíng)藥械提供條件，私自設(shè)立倉(cāng)庫(kù)等；三是藥監(jiān)部門之間以及藥監(jiān)與稅務(wù)、工商等相關(guān)部門之間缺乏信息共享，未形成監(jiān)管合力；四是藥械監(jiān)管的法律法規(guī)尚未形成周密的體系，藥械監(jiān)管法律法規(guī)不能適應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的實(shí)際，存在條款之間不協(xié)調(diào)統(tǒng)一的現(xiàn)象。
   
    其后果是嚴(yán)重?cái)_亂藥品市場(chǎng)秩序，為假劣藥械流入市場(chǎng)提供機(jī)會(huì)。由于非法經(jīng)營(yíng)者不需要進(jìn)行硬件設(shè)施投入以及日常經(jīng)營(yíng)成本，對(duì)合法企業(yè)形成不公平競(jìng)爭(zhēng)，挫傷了其依法經(jīng)營(yíng)的積極性，沖擊合法藥械市場(chǎng)；以清單代替票據(jù)、無(wú)合法票據(jù)、或大額小開(kāi)出具虛假票據(jù)，偷逃國(guó)家稅收；同時(shí)，非法經(jīng)營(yíng)者缺乏保證藥械質(zhì)量的設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理制度，藥械處于質(zhì)量不可控狀態(tài)，存在極大的安全隱患；對(duì)招標(biāo)品種、臨床品種包括價(jià)格虛高的新特藥品采取給予回扣等非法手段促銷，引發(fā)商業(yè)賄賂。
   
    加強(qiáng)立法 橫向溝通 增強(qiáng)戰(zhàn)斗力
   
    針對(duì)目前藥械購(gòu)銷中存在的無(wú)證經(jīng)營(yíng)、異地經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)、現(xiàn)貨交易等違法行為，必須加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)的人員流向、藥品流向、票據(jù)流向、資金流向，將日常監(jiān)管與專項(xiàng)整治相結(jié)合，持續(xù)保持打擊藥品購(gòu)銷違法行為的高壓態(tài)勢(shì)。規(guī)范藥品招標(biāo)采購(gòu)行為，堵住暗箱操作的黑洞。
   
    加強(qiáng)藥品監(jiān)管立法。根據(jù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的形勢(shì)發(fā)展和出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，及時(shí)出臺(tái)部門規(guī)章或具備法律效力的行政解釋，進(jìn)一步規(guī)范藥品從業(yè)人員、藥品購(gòu)銷發(fā)票和清單的管理。規(guī)定藥品從業(yè)人員應(yīng)到所在地藥監(jiān)部門審核備案，藥品發(fā)票、藥品清單和加蓋的印章式樣，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)管部門存檔備案。嚴(yán)禁藥械貨款特別是大額資金匯入個(gè)人賬戶，嚴(yán)禁現(xiàn)金交易。
   
    加強(qiáng)從業(yè)人員管理。嚴(yán)把人員資質(zhì)關(guān)，按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、政策審核從業(yè)人員資質(zhì)，加強(qiáng)從業(yè)人員培訓(xùn)，為每位藥品從業(yè)人員設(shè)置一個(gè)與身份證號(hào)相同終身不變的藥品從業(yè)資格編碼，建立藥品從業(yè)人員數(shù)據(jù)庫(kù)和信用評(píng)價(jià)體系并向社會(huì)公開(kāi)，實(shí)現(xiàn)有關(guān)數(shù)據(jù)和信用評(píng)價(jià)全國(guó)共享，便于經(jīng)營(yíng)與管理監(jiān)督。
   
    加強(qiáng)部門間橫向溝通。要牢固樹(shù)立“全國(guó)藥監(jiān)一盤棋”的大局觀念和“為人民健康負(fù)責(zé)，做人民忠誠(chéng)衛(wèi)士”的宗旨意識(shí)，加強(qiáng)異地藥監(jiān)部門之間和藥監(jiān)與稅務(wù)等部門之間的橫向聯(lián)系，進(jìn)一步完善藥械違法案件協(xié)查、核查、通報(bào)、移送制度，做到藥械違法案件調(diào)查到位、處理到位、教育到位、整改到位。