國家藥監(jiān)局：強化二類注冊證審批！

來源：國家藥監(jiān)局、IVD從業(yè)者網(wǎng)

全國加強第二類醫(yī)療器械注冊管理工作會議在成都召開。會議通報了境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范及相關(guān)品種整改情況，就全面加強注冊管理有關(guān)工作作出部署。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

會議要求，要全面強化境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評審批工作。要堅持人民至上，樹牢監(jiān)管為民理念；堅持依法行政，嚴格規(guī)范審評審批；堅持源頭治理，嚴格首個產(chǎn)品上市審批；堅持系統(tǒng)思維，加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，切實保障人民群眾用械安全。

2021年12月，湖南省藥監(jiān)局為規(guī)范醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊管理，組織制定第二類醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊業(yè)務(wù)流程，自2022年1月1日起施行。和傳統(tǒng)流程相比時限縮短50%。

技術(shù)審評時限：僅為30個工作日，包括發(fā)補審評。如果是特別快審只需要5個工作日

質(zhì)量管理體系核查：可以合并至生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查時進行的，也就是說可以先拿注冊許可證，再進行體系核查。

行政審核時限：7個工作日，快審只需要3個工作日。

行政審定時限：3個工作日（實施特別快速審批的為 2 個工作日）

制證時限：3 個工作日（制證時限不計入總時限）

總時限：40 個工作日（實施特別快速審批的為 10 個工作日，不包含補充資料、專家審評和體系核查時間）

法定時限：80 個工作日

縮短時限：50%

2022年12月14日，重慶市藥品技術(shù)審評查驗中心和大渡口區(qū)大健康生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展辦公室發(fā)布通知。決定在大渡口區(qū)試點開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評前置服務(wù)工作。據(jù)悉大渡口區(qū)醫(yī)療器械放管服服務(wù)中心2名專員負責接件，重慶市醫(yī)療器械技術(shù)審評查驗服務(wù)站，由市藥監(jiān)局統(tǒng)一調(diào)派5名技術(shù)審評專業(yè)人員入駐服務(wù)站，為大渡口區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊申請人，根據(jù)相關(guān)服務(wù)內(nèi)容要求提供產(chǎn)品注冊審評前置服務(wù)。專業(yè)而充足的服務(wù)保障團隊，平均提升注冊時間3-4個月以上，*快實現(xiàn)一周拿證。

近些年隨著各省藥監(jiān)局陸續(xù)出臺了一系列優(yōu)化注冊流程，縮短注冊時間的措施，并以此作為吸引IVD相關(guān)企業(yè)落戶及入駐園區(qū)，這類措施有助于行業(yè)快速發(fā)展，但在一手提速度的時候，一手也要把好質(zhì)量關(guān)，堅持系統(tǒng)思維，加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，切實保障人民群眾用械安全。

文章參考資料：國家藥監(jiān)局，湖南省藥監(jiān)局、重慶市藥品技術(shù)審評查驗中心等

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