剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，醫(yī)械監(jiān)管升級！

來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

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當(dāng)前我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售呈現(xiàn)高速發(fā)展態(tài)勢。據(jù)估算，2022年僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售額已達(dá)2924億元，預(yù)計(jì)2023年將超過3500億元。 與此同時(shí)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理相關(guān)工作成為關(guān)鍵要點(diǎn)。

01七十四條內(nèi)容 企業(yè)、人員、產(chǎn)品、銷售…

9月18日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》意見，并附《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）、《意見建議反饋表模板》附件。

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《征求意見稿》共四章、七十四條內(nèi)容，涵蓋人員、產(chǎn)品、銷售過程等各項(xiàng)相關(guān)工作。

總則

總則部分明確本規(guī)范的目的依據(jù)、適用范圍、概要要求等八條內(nèi)容，其中第六條“鼓勵(lì)創(chuàng)新”提到大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等新技術(shù)的應(yīng)用。

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網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理

第二章“網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理”分為體系與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)銷售過程質(zhì)量控制四小節(jié)，共32條內(nèi)容。 其中，第十四條類似于實(shí)驗(yàn)室審計(jì)追蹤，強(qiáng)調(diào)“確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，不得隨意篡改數(shù)據(jù)?！辈⑶蚁嚓P(guān)記錄需按要求保存。

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第二節(jié)“人員與培訓(xùn)”分別對網(wǎng)絡(luò)銷售體外診斷試劑、驗(yàn)配器械人員，直播營銷人員以及售后技術(shù)服務(wù)人員等前中后端人員作出要求。 此外，第四節(jié)“網(wǎng)絡(luò)銷售過程質(zhì)量控制”對零售品種審核、產(chǎn)品信息展示要求、出庫復(fù)核等各項(xiàng)工作做出要求，并明確網(wǎng)絡(luò)銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容。

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平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理

第三章“平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理”同樣包括體系與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備三小節(jié)，此外還有網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)過程質(zhì)量控制。 其中第四十四、四十五、四十六條分別對平臺經(jīng)營者數(shù)據(jù)記錄管理、數(shù)據(jù)記錄管理與保存以及直播數(shù)據(jù)記錄管理與保存明確要求。這同時(shí)體現(xiàn)出醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售對數(shù)據(jù)記錄的重視。

圖片來源：NMPA官網(wǎng)

本章還對網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者準(zhǔn)入、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械準(zhǔn)入等相關(guān)工作作出要求。

02小結(jié)

今年7月國新辦的“權(quán)威部門話開局”新聞發(fā)布會上，相關(guān)工作人員提到將從完善法治、加強(qiáng)網(wǎng)治、促進(jìn)共治三方面強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管。

針對高速增長的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)以及飛速發(fā)展的互聯(lián)網(wǎng)電商行業(yè)，規(guī)范的質(zhì)量管理將成為醫(yī)療器械網(wǎng)銷監(jiān)管的關(guān)鍵要點(diǎn)。