來(lái)源   :   賽柏藍(lán)器械

進(jìn)入十月，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來(lái)這些變化。

01

湖南省實(shí)施中選耗材醫(yī)保直接結(jié)算

8月4日，湖南省醫(yī)療保障局、湖南省財(cái)政廳、湖南省衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)?；鹬苯咏Y(jié)算集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品醫(yī)藥貨款的通知》，明確自2023年10月1日起，在全省范圍內(nèi)實(shí)施集中帶量采購(gòu)中選藥品和醫(yī)用耗材貨款由醫(yī)?；鹬苯咏Y(jié)算工作。

全省各級(jí)醫(yī)保定點(diǎn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)“藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)”采購(gòu)的國(guó)家、省際聯(lián)盟、省級(jí)集中帶量采購(gòu)藥品和醫(yī)用耗材中選產(chǎn)品貨款，均應(yīng)納入醫(yī)?；鹬苯咏Y(jié)算范圍。

不屬于集中帶量采購(gòu)的醫(yī)藥貨款仍由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定與醫(yī)藥企業(yè)自行結(jié)算(已全面開(kāi)展醫(yī)?；鹬苯咏Y(jié)算醫(yī)藥貨款試點(diǎn)的地區(qū)除外)。

結(jié)算原則有三個(gè)：

屬地管理，分級(jí)結(jié)算。醫(yī)藥貨款實(shí)行屬地管理分級(jí)結(jié)算。藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥企業(yè)”)向開(kāi)展業(yè)務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提供銀行結(jié)算賬戶，用于接收醫(yī)藥結(jié)算貨款。省級(jí)醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)長(zhǎng)沙城區(qū)部省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)藥貨款醫(yī)?；鹬苯咏Y(jié)算工作，各市州、縣市區(qū)醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)屬地醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)藥貨款醫(yī)?；鹬苯咏Y(jié)算工作。

統(tǒng)**程，陽(yáng)光結(jié)算。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)保招采系統(tǒng)采購(gòu)的集采醫(yī)藥貨款，按月由醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)通過(guò)醫(yī)保招采系統(tǒng)“醫(yī)藥貨款結(jié)算管理”直接與醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行結(jié)算，從基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支出戶撥付。

協(xié)議管理，厘清責(zé)任。各級(jí)醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)書面簽訂《醫(yī)藥貨款委托結(jié)算協(xié)議》并上傳至醫(yī)保招采系統(tǒng)。

湖南省醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)孫兆泉在《湖南醫(yī)保局回應(yīng)醫(yī)保基金直接結(jié)算集采貨款政策》一文中介紹，湖南省醫(yī)保局在多方調(diào)研的基礎(chǔ)上，學(xué)習(xí)借鑒福建、山東等地的較好做法，應(yīng)勢(shì)而為，出臺(tái)了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)?；鹬苯咏Y(jié)算集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品醫(yī)藥貨款的通知》?！锻ㄖ芳茸裱瓏?guó)家“帶量采購(gòu)、以量換價(jià)、招采合一、保證回款”的基本要求，又結(jié)合湖南實(shí)際，建立了規(guī)范有序、簡(jiǎn)潔明了的結(jié)算流程，使得湖南省成為《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》中“推進(jìn)醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算”的又一個(gè)踐行者。

02?

關(guān)節(jié)骨水泥類、肝功生化類檢測(cè)試劑啟動(dòng)降價(jià)

8月28日，廣東省醫(yī)保局發(fā)布《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好關(guān)節(jié)骨水泥類醫(yī)用耗材和肝功生化類檢測(cè)試劑集中帶量采購(gòu)和使用工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），明確自2023年10月10日起執(zhí)行關(guān)節(jié)骨水泥類醫(yī)用耗材、肝功生化類檢測(cè)試劑集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果。

產(chǎn)品價(jià)格方面，除執(zhí)行中選產(chǎn)品降價(jià)結(jié)果外，《通知》還規(guī)定，關(guān)節(jié)骨水泥類非中選產(chǎn)品設(shè)定掛網(wǎng)價(jià)格高線，對(duì)超出價(jià)格高線的非中選產(chǎn)品，引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)逐步將價(jià)格調(diào)整至合理水平。

據(jù)廣州日?qǐng)?bào)報(bào)道，關(guān)節(jié)骨水泥類耗材集采中涉及廣東的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共360家，合計(jì)采購(gòu)量約1.9萬(wàn)個(gè)實(shí)際包裝。肝功生化類檢測(cè)試劑集采中涉及廣東醫(yī)療機(jī)構(gòu)共1900余家，合計(jì)采購(gòu)量共1.9億個(gè)單位。

本輪關(guān)節(jié)骨水泥類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，由北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東等31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)組成京津冀“3+N”聯(lián)盟共同開(kāi)展。

集采共有4762家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與，協(xié)議采購(gòu)量約64萬(wàn)個(gè)基礎(chǔ)包，占聯(lián)盟地區(qū)關(guān)節(jié)骨水泥總需求量的95%，涉及市場(chǎng)規(guī)模約10.21億元。集采平均降價(jià)83.13%，中選價(jià)格在150元-200元之間。按約定采購(gòu)量計(jì)算，預(yù)計(jì)每年可節(jié)約費(fèi)用8.53億元。

除廣東以外，內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行肝功生化類檢測(cè)試劑醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果的通知》，要求9月27日起，內(nèi)蒙古正式執(zhí)行肝功生化類檢測(cè)試劑醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果。實(shí)施范圍包括所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)），鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)參與。

由江西牽頭的肝功生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟，成員包括：河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、福建、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、貴州、云南、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)。

23省肝功生化檢測(cè)試劑類省際聯(lián)盟集采平均降幅68.64%，低密度脂蛋白降幅高達(dá)95.64%，聯(lián)盟省可節(jié)約資金20億元。中選企業(yè)包括羅氏、西門子、貝克曼、九強(qiáng)生物、邁瑞、美康生物、中元匯吉、邁克生物、透景診斷、復(fù)興診斷。

03?

第四批國(guó)采報(bào)量進(jìn)行時(shí)

隨著1號(hào)文件的發(fā)布，多地已開(kāi)啟第四批高值耗材國(guó)采報(bào)量工作。

9月下旬開(kāi)始，山西、四川、上海、內(nèi)蒙古、寧夏、上海等地都發(fā)布組織開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類耗材采購(gòu)需求的相關(guān)通知。

填報(bào)時(shí)間方面基本集中在2023年9月22日至10月12、13日之間。

此次國(guó)采首次迎來(lái)雙品類集采，且國(guó)產(chǎn)替代程度都相對(duì)有限。

據(jù)人民日?qǐng)?bào)健康客戶端報(bào)道，綜合多家研報(bào)數(shù)據(jù)，當(dāng)前我國(guó)人工晶體市場(chǎng)主要由外資主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)品牌占比約20%，且國(guó)產(chǎn)品牌多集中于中低端產(chǎn)品。

根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院、信達(dá)證券、東興證券等研報(bào)數(shù)據(jù)，當(dāng)前我國(guó)人工晶狀體高端、中端、低端、基礎(chǔ)產(chǎn)品的占比分別為10%、50%、30%、10%；目前我國(guó)人工晶狀體仍以進(jìn)口品牌為主導(dǎo)，包括愛(ài)爾康、強(qiáng)生、博士倫和卡爾蔡司等，占比高達(dá)80%。

截至目前，各地省際聯(lián)盟集采均已陸續(xù)開(kāi)啟試點(diǎn)。人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者梳理發(fā)現(xiàn)，人工晶體省級(jí)集采基本已經(jīng)覆蓋全國(guó)，分別是：京津冀3+N聯(lián)盟（14?。?、陜西省聯(lián)盟（8省）、廣東省聯(lián)盟（3省）、湖北省、浙江省、安徽省、江蘇省、福建省、云南省和上海共10個(gè)區(qū)域。

省級(jí)集采陸續(xù)推進(jìn)，人工晶體平均價(jià)格持續(xù)下降。安徽作為首個(gè)開(kāi)展人工晶體集采的省份，談判議價(jià)平均降幅為20.5%；京津冀聯(lián)盟談判議價(jià)平均降幅為54.2%，為目前省際聯(lián)盟集采中降價(jià)幅度*高的一次。從各地公布的整體的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，人工晶體談判項(xiàng)目的整體平均降幅約35%以上。

運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)方面，國(guó)產(chǎn)也處在爬坡階段。

《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告》指出，2020年，我國(guó)脊柱、創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)四大骨科市場(chǎng)中，國(guó)產(chǎn)占比分別為54%、72%、47%和8%。運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)耗材是四大骨科耗材市場(chǎng)中國(guó)產(chǎn)占比*低的。

據(jù)灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)，2022年，中國(guó)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)市場(chǎng)中，外資品牌所占據(jù)的市場(chǎng)份額超過(guò)80%，前三大國(guó)產(chǎn)企業(yè)所占據(jù)的份額約為8%。

國(guó)信證券在研報(bào)中提出，運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)市場(chǎng)正處于快速成長(zhǎng)階段，且國(guó)內(nèi)的運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)診療體系和能力尚待提升，隨著技術(shù)的進(jìn)步和交叉應(yīng)用，這一領(lǐng)域有較大發(fā)展空間，并有望切入運(yùn)動(dòng)康復(fù)的廣闊藍(lán)海。

盡管國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)尚待開(kāi)掘，但隨著關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷、脊柱等骨科耗材被集采接連覆蓋，國(guó)產(chǎn)骨科耗材企業(yè)開(kāi)始多產(chǎn)線并行，研發(fā)能力和創(chuàng)新能力進(jìn)一步提升，運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)方面也逐漸顯現(xiàn)出一定實(shí)力。

在第四批國(guó)采的沖擊下，部分國(guó)產(chǎn)頭部運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)企業(yè)也將在這場(chǎng)激蕩中迎來(lái)破局時(shí)機(jī)。