國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》

來源：好的牙口腔行業(yè)研究

10月10日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱“《征求意見稿》”）的通知及修訂說明，以進(jìn)一步完善醫(yī)療器械分類管理制度體系、規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品類別判定。

公開征求時(shí)間為2023年10月10日至2023年11月9日。

（圖源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖）

《征求意見稿》修訂后分類規(guī)則包括正文10條和1個(gè)附件，和原分類規(guī)則體例結(jié)構(gòu)一致，修訂內(nèi)容主要涉及語言表述的調(diào)整和技術(shù)內(nèi)容的細(xì)化。主要修改的內(nèi)容包括：

（一）對(duì)原分類規(guī)則第二條進(jìn)行了完善。以明確分類規(guī)則、分類界定指導(dǎo)原則、分類目錄這三個(gè)層級(jí)文件在使用過程中的優(yōu)先級(jí)別。

（二）對(duì)原分類規(guī)則第三條中的用語、釋義進(jìn)行了修訂。完善了“侵入器械”“重復(fù)使用手術(shù)器械”“植入器械”“接觸人體器械”“皮膚”“具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械”“慢性創(chuàng)面”的內(nèi)容，增加了“吸收”“體表”“醫(yī)療器械附件”用語的說明。

其中，在“慢性創(chuàng)面”的含義中新增“不包括口腔潰瘍”，以避免將口腔潰瘍誤認(rèn)為是慢性創(chuàng)面。

（三）明確原分類規(guī)則第五條（二）、（三）中接觸人體器械是“接觸患者人體”。

（四）根據(jù)分類目錄子目錄的劃分，對(duì)第五條（三）中醫(yī)療器械的使用形式進(jìn)行了完善，其中包括將“臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備”修改為“臨床檢驗(yàn)器械”。

（五）對(duì)原分類規(guī)則第六條判定原則具體內(nèi)容進(jìn)行了修改、補(bǔ)充和完善，并對(duì)之間的關(guān)系和順序進(jìn)行了調(diào)整。

（六）第八條中明確了國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄。

（七）刪除醫(yī)療器械分類判定表中“醫(yī)用敷料”按一類醫(yī)療器械管理的情形。

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