第十批國采，78個品種已滿足初步條件（附名單）

第十批國采或在明年3月前后展開

78個品種已滿足初步條件

日前，第九批國采擬中選結果正式公布，共41個品種擬中選，205家企業(yè)的266個產(chǎn)品獲得擬中選資格。據(jù)國家醫(yī)保局消息，全國患者有望在2024年3月用上本次集采降價后的中選產(chǎn)品。

從往批國采時間間隔來看，除去疫情影響，兩批國采目錄流出時間間隔在半年左右；新一批國采目錄流出時間距離上一批國采開標時間不超過6個月，平均間隔3個多月；新一批國采一般會在上一批國采落地的1~2個月內(nèi)開始報量，按照此速度，第十批國采預估將在明年3月前后展開。

納入品種方面，化藥、生物制劑、中成藥都有可能，就目前情況看，化藥競爭比較充分。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，截至11月10日，在未納入國采的品種中至少有78個品種滿足原研企業(yè)+過評企業(yè)≥5家的競爭格局，初步具備納入國采的條件（具體名單見文末）。

78個品種2022年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額合計超過460億元，其中10個品種競爭激烈，參與競爭企業(yè)數(shù)（以集團計）達10家及以上，磷酸西格列汀片的競爭企業(yè)更是達到了23家。

分劑型來看，注射劑仍占據(jù)主導，包括舒更葡糖鈉注射液、拉考沙胺注射液、注射用右雷佐生、注射用哌拉西林鈉、注射用福沙匹坦雙葡甲胺等熱門品種，涵蓋神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤和免疫、消化系統(tǒng)及代謝等多個治療大類。

78個品種中，涉及過評品種數(shù)達10個及以上的國內(nèi)企業(yè)（按集團計）有6家，包括正大制藥、揚子江、齊魯、科倫、石藥、倍特等；跨國藥企中，默沙東、輝瑞也有多個原研產(chǎn)品在列。

據(jù)賽柏藍在第九批國采現(xiàn)場了解的情況，原研+過一致性評價企業(yè)滿5家是觸發(fā)一個品種納入集采的基礎條件，至于滿足條件品種是否納入國采，會重點看專利問題，尤其是與療效、安全性有關的專利問題，以及臨床換藥難度——一些產(chǎn)品由于其適應癥的特殊性導致臨床替代難度較大，也會謹慎考慮納入集采的具體時間。

總體來說，相對于生物藥、中成藥，化藥的競爭*為充分，且有明確的一致性評價標準，這些也是國采多批以化藥為主的重要原因。

02

繼續(xù)規(guī)范投標、監(jiān)測量的執(zhí)行

此前，第八批國采文件已針對批文轉(zhuǎn)讓、串通申報、協(xié)商報價等提出規(guī)范和懲戒舉措，第九批的政策規(guī)范和監(jiān)管力度在其基礎上進一步加大，規(guī)則也進行了更新，包括例如聯(lián)合體申報、“Top4+Bottom2（高4+底2）”等。

有專家表示，“高4底2”既保證了同品種之間的價差不過于大，給高價策略的企業(yè)以降價壓力，又用底2設定進一步給同品種報價接近、默契十足的企業(yè)傳導了壓力。

在第九批國采開標現(xiàn)場，賽柏藍觀察到，擬中選結果宣讀結束后，多家企業(yè)都在現(xiàn)場向工作人員反復確認名單，盡管“高4底2”淘汰情況不會當場公布，從部分企業(yè)感到意外的情況來看，這一新規(guī)則帶來的變數(shù)并不小。

此外，按照第九批國采規(guī)則，當單位可比價相同時，能舉報其他企業(yè)違規(guī)行為并提供相應實質(zhì)性證據(jù)的企業(yè)，將獲得優(yōu)先順位；除了同價條件下的優(yōu)先順位權，舉報并提供證據(jù)的企業(yè)在選擇備供地區(qū)時，與前一順位企業(yè)交換選擇備供地區(qū)順位。

針對合謀、圍標、串標等違法違規(guī)行為的限制，第九批國采相關規(guī)則或?qū)⒀永m(xù)。

國采行至九批，據(jù)賽柏藍在開標現(xiàn)場了解，即便是首次有產(chǎn)品進入國采的企業(yè)，對于規(guī)則的掌握也比較透徹，至于不止一次來到開標現(xiàn)場的企業(yè)則表示，規(guī)則越來越嚴，企業(yè)競爭越來越公平。

同時，通過今年國家醫(yī)保局發(fā)布的文件，以及相關領導在各省調(diào)研時強調(diào)的工作內(nèi)容可以預見，企業(yè)在降價中選后的保供問題依然將成為下一批國采的重點。

11月上旬，國家醫(yī)保局副局長施子海赴上海調(diào)研醫(yī)藥集中采購等工作，再次強調(diào)“要抓好集采結果落地執(zhí)行，加大監(jiān)測監(jiān)管力度，規(guī)范醫(yī)療機構采購行為”，并且“要加快提升招采子系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量，推進核心功能應用，為藥品價格治理奠定基礎”。

附：符合申報條件企業(yè)數(shù)≥5家且未納入國采的化學藥名單

注：一切信息以官方為準，部分藥品因?qū)＠?、產(chǎn)品屬性等可能不會被納入集采，人工整理統(tǒng)計，如有疏漏，歡迎指正。

來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫