喪失“豁免權”！集采大刀、再次砍向創(chuàng)新醫(yī)療器械

來源：Eshare醫(yī)械匯

創(chuàng)新醫(yī)療器械開始大規(guī)模省際聯(lián)盟集采，首年協(xié)議采購量于2024年5-6月起執(zhí)行。

01     “集采新客”迎來31省“小國采”

近日，浙江省藥械采購中心發(fā)布《關于公布<冠脈血管內(nèi)超聲診斷導管省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（ZJHCCG-2023-01）>的通知》（附文末）。

本輪冠脈血管內(nèi)超聲診斷導管省際聯(lián)盟，包括： 北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設兵團。 本次集中帶量采購周期為3年，以聯(lián)盟地區(qū)中選結果實際執(zhí)行日起計算。首年協(xié)議采購量于2024年5-6月起執(zhí)行，具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟地區(qū)確定。 采購品種范圍、需求量、*高有效申報價： （一）采購品種 采購品種范圍為獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證上市的冠脈血管內(nèi)超聲診斷導管（包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼為C020215004開頭的產(chǎn)品）。冠脈血管內(nèi)超聲診斷導管須包含可與其配套使用的一次性滑板等配件。 （二）采購需求量 采購需求量按參加本次集中帶量采購的每一家醫(yī)療機構報送各產(chǎn)品采購需求量累加得出。首年采購需求量為292442根。

（三）基準價及*高有效申報價 基準價為 9208 元；60MHz 以下的冠脈血管內(nèi)超聲診斷導管的*高有效申報價為 4788 元。 基準價=∑（各產(chǎn)品省級掛網(wǎng)價×各產(chǎn)品歷史采購量）/∑各產(chǎn)品歷史采購量。

02    28省聯(lián)盟，輸注泵大規(guī)模集采

同日，浙江省藥械采購中心發(fā)布《關于公布<輸注泵省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（ZJHCCG-2023-02）>的通知》。   本輪輸注泵省際聯(lián)盟，包括： 北京、天津、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設兵團。 本次集中帶量采購周期為3年，以聯(lián)盟地區(qū)中選結果實際執(zhí)行日起計算。首年協(xié)議采購量于2024年5-6月起執(zhí)行，具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟地區(qū)確定。 已自行開展輸注泵集中帶量采購，且尚在采購協(xié)議期內(nèi)的省份，可順延執(zhí)行本次集采中選結果。

采購品種范圍、需求量、*高有效申報價：

（一）采購品種

本次集中帶量采購品種為獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注 冊證的上市輸注泵（包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼為 C14230120200002 開頭的產(chǎn)品，不含胰島素泵），分為機械泵、電子泵Ⅰ、電子泵Ⅱ三個產(chǎn)品類別，其中電子泵Ⅱ為帶信息管理系統(tǒng)的電子泵，且信息管理系統(tǒng)須具備醫(yī)療器械注冊證，能夠實現(xiàn)鎮(zhèn)痛輸注全過程信息化的管理，包括數(shù)據(jù)監(jiān)控、流量監(jiān)控、數(shù)據(jù)匯總及統(tǒng)計分析等功能。

（二）采購需求量

采購需求量按參加本次集中帶量采購的每一家醫(yī)療機構報送采購需求量累加得出。首年意向采購量為 12064636 個。采購聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機構首年采購需求量匯總請見下表：

（三）*高有效申報價 各產(chǎn)品類別對應*高有效申報價：

03     兩大耗材，集采規(guī)則全覽 冠脈血管內(nèi)超聲診斷導管

申報價格：

申報價格按60MHz以下的冠脈血管內(nèi)超聲診斷導管申報，每一家申報企業(yè)僅允許有一個申報價格，有多個報價的，取*低報價為有效報價。

60MHz及以上的產(chǎn)品須在信息公開現(xiàn)場遞交價格信息，并且其價格也需在后期網(wǎng)上信息維護工作中由企業(yè)按照現(xiàn)場遞交價格信息填報。并且供應價格應不高于本企業(yè)60MHz以下的產(chǎn)品中選價格基礎上增加650元。

擬中選產(chǎn)品確定：

根據(jù)此次中選規(guī)則，申報價格不高于全國*低價和*高有效申報價的產(chǎn)品，均為擬中選產(chǎn)品。

分量規(guī)則仍然把“以量換價”作為核心，分量多少直接與降幅掛鉤。降幅=48%的中選產(chǎn)品，該產(chǎn)品獲得自身采購需求量的48%，調(diào)出采購需求量的42%作為調(diào)出分配量；之后降幅每增加1%，多獲得3%的基礎量，減少3%調(diào)出分配量；以此類推，直至降幅達62%，將獲得自身90%的采購需求量。

輸注泵

申報報價:

本企業(yè)對各產(chǎn)品類別需求量*高的前5個規(guī)格型號（不足5個的，全部規(guī)格型號均應報價）分別申報價格；如該企業(yè)各產(chǎn)品類別需求量*高的前5個規(guī)格型號未達到其總需求量80%的，則該企業(yè)須分別申報按需求量占比從高到低直到規(guī)格型號需求量累計達到總需求量80%所有規(guī)格型號（如遇非整數(shù)，16則向上取整到個位）的價格。

擬中選產(chǎn)品確定:

按照確保臨床使用和供應穩(wěn)定的原則，綜合考慮醫(yī)療機構需求、企業(yè)供應意愿和供應能力、產(chǎn)品組合完整度等因素，將企業(yè)分單元分別競價。同一產(chǎn)品類別下，按照以下條件分為2個競價單元： 1.機械泵、電子泵Ⅰ按聯(lián)盟地區(qū)意向采購量占比由高到低排名，意向采購量累計排名前50%的企業(yè)（如遇非整數(shù)，則向上取整至個位）納入A競價單元，其余納入B競價單元。 2.電子泵Ⅱ不分競價單元。

擬中選規(guī)則:

各競價單元內(nèi)企業(yè)按各企業(yè)加權平均申報價開展競價，通過價格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè)。

圖源：醫(yī)用耗材聯(lián)盟

規(guī)則一

A、B競價單元內(nèi)，分別按有效申報企業(yè)的加權平均申報價由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的各規(guī)格型號申報價格不高于相應*高有效申報價。*多入圍企業(yè)數(shù)量詳見表3。同一競價單元內(nèi)，若存在關聯(lián)關系的企業(yè)排名連續(xù)，且按下表分別屬于擬入圍企業(yè)與非入圍企業(yè)的，則競價比價價格*高的末位擬入圍企業(yè)視為非入圍。

規(guī)則二

原則上同一家企業(yè)的產(chǎn)品，須滿足“機械泵加權平均申報價＜電子泵Ⅰ加權平均申報價＜電子泵Ⅱ加權平均申報價”的條件。如出現(xiàn)不符合上述原則的情況，僅保留低價產(chǎn)品所在競價單元的企業(yè)中選資格。

規(guī)則三

同一競價單元內(nèi)，B組企業(yè)加權平均申報價不得高于A組所有擬中選企業(yè)加權平均申報價的算術平均值，否則取消其中選資格。

規(guī)則四

按上述規(guī)則未能中選的企業(yè)，可在擬中選結果公示之后進行再次報價，再次報價規(guī)則如下：

（1）再次報價的加權平均申報價不高于所在競價單元所有擬中選企業(yè)*低加權平均申報價的90%，增補為擬中選企業(yè)。

（2）由于加權平均申報價高于A組所有擬中選企業(yè)加權平均申報價的算術平均值而被淘汰的B組企業(yè)，再次報價時，其所有申報價格均不高于A組所有擬中選企業(yè)加權平均申報價算術平均值的90％，增補為擬中選企業(yè)。

（3）增補企業(yè)不受中選企業(yè)數(shù)量限制，其擬中選排名位列擬中選企業(yè)后。再次報價具體方式及時間另行通知。

04    創(chuàng)新器械不再擁有“豁免權”

本次兩大超級省際聯(lián)盟集采辦公室均設在浙江省醫(yī)療保障局，日常工作由浙江省藥械采購中心承擔并具體實施。

此次浙江牽頭的兩類耗材聯(lián)盟集采中，冠脈血管內(nèi)超聲診斷導管目前尚無其他省份開展過帶量采購，是真正意義上的集采新客。輸注泵 此前多地已開展相關集采，降幅顯著。本輪單價相對較低，三類耗材*高有 效申報價均在百元以內(nèi)，申報企業(yè)達到70家，競爭較為充分。 從聯(lián)盟成員上來看，這兩耗材集采完全媲美“國采”的規(guī)模和力度，因此*終降幅有可能擊穿底價。

自2022年“創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不集采”的政策被提出，很多人認為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”利潤空間仍很樂觀。但隨著越來越多地區(qū)開展“創(chuàng)新醫(yī)療器械”集采，創(chuàng)新器械不再擁有“豁免權”。

31+28省大規(guī)模團購，合計采購量超過1235萬個，這無疑對現(xiàn)有耗材市場帶來極大的沖擊！從本次集采范圍來看，全品種集采時代真的來了！

注：以上內(nèi)容僅供參考，不構成投資建議，本文中對官方政策的相關解讀，僅代表本平臺觀點，內(nèi)容以官方文件為準。