透過高值醫(yī)用耗材國采，看4亮點3趨勢

制度化常態(tài)化開展藥品和耗材集中帶量采購，能夠凈化醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)，持續(xù)擠壓藥品耗材虛高價格“水分”。

從2018年11月的“4+7”試點，到今年11月16日第九批國家藥品集中帶量采購中選結(jié)果公布，正好是5年時間。這五年間，我國共進行了九批國家藥品集采、三批國家高值醫(yī)用耗材集采，連同地方聯(lián)盟采購，已累計為患者減負5000億元。此外，近期第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集采在天津開標，并產(chǎn)生擬中選結(jié)果，預(yù)計每年可為患者減負155億元。

據(jù)介紹，第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集采包括人工晶體、運動醫(yī)學兩大類相關(guān)高值醫(yī)用耗材，中選產(chǎn)品平均降價70%，將廣泛惠及接受晶體植入的白內(nèi)障患者，以及因勞動、運動肌肉韌帶受損需施行運動醫(yī)學手術(shù)的患者。國家醫(yī)保局表示，全國患者將于2024年5月-6月用上本次集采降價后的中選產(chǎn)品。那么第四批高值醫(yī)用耗材集采有哪些新亮點值得關(guān)注？下一階段高值醫(yī)用耗材集又將呈現(xiàn)怎樣的趨勢？第四批高值醫(yī)用耗材集采看：4亮點

亮點1：兩類高值耗材擬中選產(chǎn)品平均降價七成

據(jù)了解，第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集采共有128家企業(yè)參與本次集采，其中126家企業(yè)的產(chǎn)品擬中選，中選率達到98%。市場占有率高的國內(nèi)外頭部企業(yè)均有產(chǎn)品中選，保持了臨床使用穩(wěn)定性，產(chǎn)品供應(yīng)豐富多元。

此次耗材集采共分為31個產(chǎn)品類別，40個競價單元。其中，人工晶體類共覆蓋了8大類產(chǎn)品，此外還有3類黏彈劑產(chǎn)品，包括單焦點、雙焦點、三焦點、景深延長類晶體（含助推器），以及內(nèi)聚型、彌散型、混合型黏彈劑；運動醫(yī)學類則覆蓋帶線錨釘、免打結(jié)錨釘、固定釘、固定板、修復用縫線、軟組織重建物、骨類重建物等共7種20個產(chǎn)品類別。市場占有率高的國內(nèi)外頭部企業(yè)均有產(chǎn)品中選，保持了臨床使用穩(wěn)定性，產(chǎn)品供應(yīng)豐富多元。

按集采前價格計算，此次集采產(chǎn)品的市場規(guī)模約155億元，其中人工晶體類耗材65億元，運動醫(yī)學類耗材90億元。人工晶體及運動醫(yī)學兩大類醫(yī)用耗材，擬中選產(chǎn)品平均降價70%。其中，人工晶體類耗材平均降價60%，預(yù)計每年可節(jié)約費用39億元；運動醫(yī)學類耗材平均降價74%，預(yù)計每年可節(jié)約費用67億元。

亮點2：國采將提高高端人工晶體的市場接受度

據(jù)中華醫(yī)學會眼科學分會統(tǒng)計，我國60歲以上人群白內(nèi)障發(fā)病率約為80%，以此估算，我國白內(nèi)障患者人數(shù)或已高達2.08億。目前治療白內(nèi)障**有效的方法就是手術(shù)，通常是在手術(shù)顯微鏡下實施白內(nèi)障超聲乳化抽吸聯(lián)合人工晶體植入。

人工晶體（IOL），是經(jīng)手術(shù)植入眼睛里代替摘除的自身混濁晶體的精密光學部件，一般分成硬性人工晶體與軟性人工晶體兩大類。硬性人工晶體較為低端，目前價格在幾百元上下浮動；軟性人工晶體目前可分為單焦點人工晶狀體、雙焦點人工晶狀體、三焦點人工晶狀體、人工晶狀體疊加景深延長技術(shù)、人工晶狀體疊加抗散光技術(shù)等，價格在每個數(shù)千元到數(shù)萬元。本次國采覆蓋了人工晶體所有類別的全系列產(chǎn)品，包括單焦點晶體、雙焦點晶體、三焦點晶體、景深延長晶體等。據(jù)統(tǒng)計，本次國采需求量*高的人工晶體品種是“非球面-單焦點-非散光”人工晶體，占總需求量的81.41%；多焦點人工晶體中主要需求品種是“雙焦點-非散光”人工晶體，占總需求量的11.21%。

2019年，安徽將人工晶體納入集采范圍，掀開了人工晶體地方集采的大幕。自那以后，人工晶狀體已經(jīng)歷了多輪省級、省際聯(lián)盟集采中。其中，2021年廣東、江西、河南三省報量采購中降價幅度*高達90%。而這些地方和聯(lián)盟集采大多快到協(xié)議期，本次國采相當于一次統(tǒng)一的全國性接續(xù)采購。

據(jù)了解，我國人工晶狀體國產(chǎn)化率低，目前人工晶體主要市場以愛爾康、強生、博士倫、蔡司四大外資眼科醫(yī)療器械公司為主，國內(nèi)企業(yè)則有蕾明視康、愛博醫(yī)療、昊海生科等。本次國采人工晶體中，強生的新一代單焦點晶體從每個1萬元降至1100余元；愛爾康今年才上市的景深延長晶體從1.1萬元/個降至3500余元/個，三焦點晶體（非散光）從每個2.3萬元降至8900余元；愛博諾德的非散光單焦點晶體價格從每個2500元降至近800元。

相關(guān)研報指出，我國白內(nèi)障患者手術(shù)滲透率低，相較于發(fā)達國家仍有4-5倍提升空間?！笆奈濉币?guī)劃提出的2025年白內(nèi)障手術(shù)CSR增至3500以上，國內(nèi)市場規(guī)模有望超37億元。此次集采降價幅度較為溫和，采購量大幅提升，有望加速人工晶狀體全國放量。本輪國采后，預(yù)計進口和國產(chǎn)企業(yè)之間的價格差距會有所縮小，而考慮到國產(chǎn)企業(yè)在供應(yīng)鏈等方面的成本優(yōu)勢，國產(chǎn)替代有望持續(xù)。

此外，業(yè)內(nèi)觀察人士認為，目前中國市場上患者使用的多數(shù)還是單焦點晶體，能解決防盲治盲問題，但結(jié)合了糾正散光、老視等功能性晶體在我國市場滲透率仍低。國采降價后，可提高高端產(chǎn)品和技術(shù)的市場接受度。

亮點3：將實現(xiàn)骨科四大類高值醫(yī)用耗材集采全覆蓋

我國骨科高值醫(yī)用耗材主要有四大類，目前國家集采已完成了人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類耗材集采，而各地聯(lián)盟也廣泛開展了創(chuàng)傷類骨科高值耗材集采，因此在完成本次運動醫(yī)學類高值耗材集采后，基本實現(xiàn)了骨科四大類高值醫(yī)用耗材集采的全覆蓋。

我國運動醫(yī)學類耗材正處于高速發(fā)展時期，相對于已經(jīng)完成集采的人工關(guān)節(jié)、骨科脊柱類耗材，其價格還處于較高位置。運動醫(yī)學學科雖發(fā)展歷史較短，但其耗材市場并不算小。據(jù)醫(yī)械匯測算，2022年我國運動醫(yī)學類耗材市場規(guī)模僅45億元，但發(fā)展空間廣闊。國泰君安研報顯示，2019-2022年我國運動醫(yī)學類耗材市場復合增速高達20%，隨著人口老齡化的推進以及全民健身的推廣，運動醫(yī)學類市場有望加速增長。按集采前價格計算，本次集采的19個品種約為90億元的規(guī)模。

目前進口產(chǎn)品仍占據(jù)主要市場份額，國產(chǎn)化率低、體量小。渤海證券研究所數(shù)據(jù)顯示，2018年我國運動醫(yī)學市場份額由多到少為施樂輝、強生、銳適、史賽克、康美。借助本次國采，國產(chǎn)廠家有望打通入院渠道，加速已獲批產(chǎn)品的入院放量。

從本次國采擬中選情況來看，施樂輝、強生、捷邁、銳適等主要外資廠商均積極降價以實現(xiàn)中標，主要國產(chǎn)廠商大博醫(yī)療、春立醫(yī)療、凱利泰、威高骨科等也普遍中標。但外資產(chǎn)品國采擬中選價格已達到國產(chǎn)產(chǎn)品同一水平，施樂輝的聚醚醚酮帶線錨釘從每個5600元降至1300余元，人工骨從每立方厘米1400元下降到300余元。國產(chǎn)品牌要突圍而出實現(xiàn)國產(chǎn)替代有一定難度。

不過，本次國采還給國內(nèi)企業(yè)留下了“一扇窗”。集采規(guī)則提到：“未中選企業(yè)的產(chǎn)品按不高于同產(chǎn)品類別*高中選價掛網(wǎng)的，在醫(yī)療機構(gòu)考核時不視為非中選產(chǎn)品”。這意味著，只要相關(guān)企業(yè)愿意降價，當產(chǎn)品定價不高于中選產(chǎn)品時，不但自動默認為中選，且不占用醫(yī)院非中選產(chǎn)品額度，院內(nèi)使用的大門敞開。業(yè)內(nèi)觀察人士認為，集采后，雖然內(nèi)外資產(chǎn)品處于同一價格區(qū)間，但國產(chǎn)企業(yè)或?qū)⒏弑就凉?yīng)帶來的成本優(yōu)勢，國產(chǎn)替代有望加速。

亮點4：國產(chǎn)替代之余，更顯“尊重臨床”、促創(chuàng)新

此前，國家已組織了冠脈支架、人工關(guān)節(jié)、骨科脊柱類耗材三批高值醫(yī)用耗材集采，相關(guān)產(chǎn)品平均降價幅度超過80%。其中，冠脈支架每年可節(jié)約費用109億元，人工關(guān)節(jié)每年可節(jié)約費用160億元，骨科脊柱每年可節(jié)約費用260億元。

促進國產(chǎn)替代仍是國家集采的重要目的。第四次國家?guī)Я坎少徛涞睾螅瑖a(chǎn)廠商有望通過帶量采購放量，尤其是多焦人工晶體產(chǎn)品等多數(shù)靠進口、運動醫(yī)學國內(nèi)大量公司產(chǎn)品仍處于前期成長推廣階段。此次集采實施后，加速國產(chǎn)替代。

此次集采還呈現(xiàn)“尊重臨床”的特點，充分尊重和考慮臨床對醫(yī)用耗材的使用習慣。據(jù)了解，在冠脈支架集采大幅降價后，原本動輒幾千元甚至上萬元的冠脈支架下降至數(shù)百元。但存在部分醫(yī)生不得不改變臨床習慣，衍生出了其他原本未充分考慮到的臨床問題。中國藥科大學醫(yī)藥價格研究中心主任路云向媒體表示，第四批高值耗材國采的規(guī)則有了較大程度的創(chuàng)新，共設(shè)置了三套中選標準，符合其中任意一個標準都可以中選，變數(shù)僅在排名和對報量所占比例的差異上，此舉可讓更多不同企業(yè)的產(chǎn)品入選。另外，在前期報量環(huán)節(jié)，醫(yī)療機構(gòu)可以指定常用廠牌，在各個類別里的報量累計占比超過5%的醫(yī)院，還可以自由選擇中選企業(yè)的產(chǎn)品，這給了醫(yī)院極大的自由度和空間。

本次高值耗材國采，充分吸收了此前高值耗材國采的經(jīng)驗，在尊重臨床的前提下，不追求“地板價”，降幅相對溫和，促進有實力的更多企業(yè)的充分參與和積極創(chuàng)新。此外，對于能提供臨床療效和功能確有改善的創(chuàng)新產(chǎn)品，會給予1.4倍的加成，在價格上予以傾斜，在集采降價的基礎(chǔ)上保證創(chuàng)新企業(yè)的額外獲益，促進產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

四批國家高值醫(yī)用耗材集采看：3趨勢

趨勢一，國采降價幅度趨于緩和。2020年**批國采是冠脈支架，93%的降幅令人印象深刻，2021年第二批國采是骨科關(guān)節(jié)，平均降幅為82%，2022年第三批國采是骨科脊柱，平均降幅為84%，剛剛公布的第四批國采覆蓋人工晶體、運動醫(yī)學相關(guān)高值醫(yī)用耗材30個品種，擬中選產(chǎn)品平均降價70%左右?？梢?，國采產(chǎn)品價格的降幅趨于緩和。再從續(xù)約情況來看，以冠脈支架為代表的部分產(chǎn)品續(xù)約規(guī)則相對溫和，價格出現(xiàn)一定幅度提升，2022年11月的國家冠脈支架期滿接續(xù)采購中，中選產(chǎn)品的平均價格為770元/根，較首次集采平均價格上漲約10%。

趨勢二，國采規(guī)則設(shè)計持續(xù)優(yōu)化。*初**批冠脈支架國采未進行分組，以絕對價格排序入圍，對此業(yè)界有所詬病。關(guān)節(jié)國采對規(guī)則進行了明顯優(yōu)化，按照采購需求、企業(yè)供應(yīng)能力、產(chǎn)品材質(zhì)等條件設(shè)置了分組，并增加了組間防倒掛的復活機制。脊柱國采又增加了降幅達到特定水平可直接中標的規(guī)則三，有利于穩(wěn)定價格預(yù)期。

總結(jié)此前經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，第四批國采的規(guī)則更加精細化、科學化，包括設(shè)置了分單元分別競價，即綜合考慮醫(yī)療機構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力等因素，將企業(yè)按照A、B競價單元進行申報；在分量規(guī)則方面，按照量價掛鉤要求，中選產(chǎn)品按照報價由低到高進行排名，根據(jù)排名先后梯度分配基礎(chǔ)量。

用中國藥科大學醫(yī)藥價格研究中心路云的話來講，叫“巧規(guī)則、穩(wěn)臨床、促創(chuàng)新”，“此次集采設(shè)計了多種擬中選規(guī)則，增加企業(yè)中選機會，同時對報量大的醫(yī)療機構(gòu)也給予了更多選擇空間，對臨床療效和功能確有改善的創(chuàng)新產(chǎn)品也給予一定加成?！?/p>

事實也的確如此。第四批國采有128家企業(yè)進行了申報，基本上取得了醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)都進行了投標，*終有126家企業(yè)擬中選，中選率98%。多元的企業(yè)供給穩(wěn)定了醫(yī)療市場，同時也避免了價格上的惡性競爭。

趨勢三，國采推動國產(chǎn)化率提升。從此前三批國采的情況來看，進口品牌終端價格降幅較大，導致進口產(chǎn)品渠道利潤空間大幅壓縮，對經(jīng)銷商的吸引力減弱，這樣一來，進口品牌的渠道優(yōu)勢被大大降低，國產(chǎn)廠商的比較優(yōu)勢就會顯現(xiàn)出來，尤其是對于那些在生產(chǎn)制造、渠道物流、銷售推廣、研發(fā)能力等方面有優(yōu)勢的國產(chǎn)龍頭企業(yè)來說，獲取更大的市場份額成為可能。

值得一提的是，隨著國采的不斷推進和持續(xù)深入，集采下的醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷著變革和重塑。具體來說，國采對行業(yè)的影響可分為四個階段：

**階段是預(yù)期形成階段，在集采正式文件尚未發(fā)布至集采結(jié)果公布前，市場對集采不確定性的擔憂可能影響反映在估值層面。

第二階段是集采落地執(zhí)行的**年，由于價格下行在一定程度上減輕了疾病的負擔，患者的支付意愿提升，手術(shù)量將在短期內(nèi)迅速上升。另一方面，集采執(zhí)行后，臨床醫(yī)生的理念、操作習慣、使用偏好也在發(fā)生改變，同一手術(shù)操作下的創(chuàng)新器械的使用率顯著提高。

第三階段是集采落地執(zhí)行后2—4年內(nèi)，未中標產(chǎn)品難以進一步提升市場份額，行業(yè)經(jīng)歷洗牌。另一方面，DRG/DIP支付限額內(nèi)新增、升級，患者自付/商保產(chǎn)品、服務(wù)新增是業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展核心機遇。

第四階段是集采后長期行業(yè)發(fā)展趨勢，對于中標企業(yè)來說，進入價穩(wěn)量增階段，集采加速推動了產(chǎn)品與術(shù)式的創(chuàng)新，創(chuàng)新術(shù)式和傳統(tǒng)術(shù)式下創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用為企業(yè)利潤增長新引擎。

回顧2019年5月，中央深改第八次會議審議通過治理高值醫(yī)用耗材改革的方案，要求按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。2020年至今，國家已組織四批高值耗材集采。目前，國家組織、聯(lián)盟采購已經(jīng)成為常態(tài)化，集采競價規(guī)制、質(zhì)量、供應(yīng)、配送、使用的保障機制和配套政策也日趨完善和優(yōu)化，在“物美”與“價廉”、保民生與鼓勵創(chuàng)新上做出了更好的平衡。

原標題：第四批高值醫(yī)用耗材國采開標 人工晶體、運動醫(yī)學國產(chǎn)高值耗材將加速入院放量

來源 | 新快報、華夏時報