北京市藥監(jiān)局修訂發(fā)布8個醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查指南

今日*新醫(yī)療器械資訊包含：

2條政策信息

●關于公開征求《顱內(nèi)取栓支架臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）》等4項醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知

●北京市藥監(jiān)局修訂發(fā)布8個醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查指南

1條公司動態(tài)  

●麥帝施高端醫(yī)療設備遠銷美國與印度，用接觸式激光實現(xiàn)“雕刻式”精準外科手術

1條新產(chǎn)品

●邁克生物(300463.SZ)收到一項醫(yī)療器械注冊證

2條投融資

●科思明德宣布完成數(shù)千萬元A輪融資，由IDG資本領投

●星賽生物完成近億元A輪融資，開辟單細胞拉曼流式分選賽道

一、政策信息

1. 關于公開征求《顱內(nèi)取栓支架臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）》等4項醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心組織編制了《顱內(nèi)取栓支架臨床試驗注冊審查指導原則》等4項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1-4），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2024年1月2日前反饋至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心相應聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

看點

本指導原則適用于在癥狀發(fā)作8小時內(nèi)移除顱內(nèi)大血管 （包括頸內(nèi)動脈、大腦中動脈M1和M2段、基底動脈和椎 動脈）中的血栓，從而恢復血流。顱內(nèi)取栓支架通常由支架、推送桿、導入鞘等組成。按 現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，顱內(nèi)取栓支架分類編碼為03-13- 27，管理類別為三類。

2. 北京市藥監(jiān)局修訂發(fā)布8個醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查指南

北京市藥監(jiān)局結合北京市監(jiān)管實際，不斷推進醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究，于近日修訂發(fā)布了8個檢查指南，進一步規(guī)范監(jiān)管人員醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查行為，引導北京市醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)加強生產(chǎn)質(zhì)量體系管理，全力服務醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)質(zhì)、快速發(fā)展。

看點

下一步，北京市藥監(jiān)局將結合8個檢查指南的發(fā)布，及時組織對全市監(jiān)管人員和企業(yè)的宣貫培訓，同時結合監(jiān)管實際，針對重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)，不斷研究制定監(jiān)管指南文件，持續(xù)探索智慧化監(jiān)管模式，促進監(jiān)管能力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應，切實有效推動北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速、健康、高質(zhì)量發(fā)展。

二、公司動態(tài)

1. 麥帝施高端醫(yī)療設備遠銷美國與印度，用接觸式激光實現(xiàn)“雕刻式”精準外科手術

近日，江西麥帝施科技有限公司高端醫(yī)療設備首次出口儀式在江西省贛州市信豐縣隆重舉行。以第三代接觸式半導體激光治療系統(tǒng)LaserPro 980為主的麥帝施自研高端醫(yī)療設備共6臺，其中4臺出口至美國，2臺出口至印度，總價值超55萬美元。麥帝施創(chuàng)始人黃仁珠表示，本次麥帝施高端醫(yī)療設備首次出口，是麥帝施邁向國際市場的**步，也是公司打造國際**品牌的開始。作為“雕刻式”精準外科手術的傳播者，麥帝施也將借此機會普惠更多國家，為全球外科醫(yī)生和患者提供先進的激光治療方案。

看點

第三代接觸式半導體激光治療系統(tǒng)LaserPro 980較之前同系列產(chǎn)品，進行了5點革新。一是獨立整個冷卻系統(tǒng)，擺脫了以往只能用二氧化碳冷卻的限制，可實現(xiàn)二氧化碳、空氣和水三種冷卻方式，無需更換過濾裝置，日常使用與維護更便捷。二是自主開發(fā)了光纖系統(tǒng)，*細光纖外徑僅有0.4mm，可配合內(nèi)窺鏡解鎖更多術式。三是通過與臨床專家的緊密合作，研發(fā)出了適合于更復雜手術的多角度治療刀頭。公司現(xiàn)有數(shù)十種刀頭型號，既能滿足粗放的大面積操作，也可如刻刀般在狹小空間內(nèi)細琢。例如錐形刀頭可用于精細組織切割，背向刀頭可切割角度彎曲的病灶，子彈型刀頭可用于凝固止血。四是該系統(tǒng)在拆卸刀頭后，也可當作非接觸式激光使用，臨床應用廣泛。五是得益于半導體激光器，其不僅擁有**的能量轉化效率，還可兼容連續(xù)輸出和脈沖輸出模式，使用更便捷。

三、新產(chǎn)品

1. 邁克生物(300463.SZ)收到一項醫(yī)療器械注冊證

邁克生物(300463.SZ)公告，公司近日收到四川省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，相關產(chǎn)品名稱為：游離β-人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒(直接化學發(fā)光法)。

看點

公告顯示，游離β-人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒(直接化學發(fā)光法)主要用于唐氏綜合征的輔助診斷，該產(chǎn)品系公司吖啶酯直接化學發(fā)光技術平臺新產(chǎn)品。

四、投融資

每日投融資動態(tài)

（采集日期：2023年12月12日）

（以下數(shù)據(jù)、信息皆由眾成數(shù)科采集自公開渠道）

1. 科思明德宣布完成數(shù)千萬元A輪融資，由IDG資本領投

近日獲悉，軟式內(nèi)窺鏡新星深圳科思明德醫(yī)療科技有限公司宣布完成數(shù)千萬元人民幣A輪融資。本輪融資由IDG資本領投，老股東同創(chuàng)偉業(yè)和國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心繼續(xù)超額跟投。本次融資也是科思明德繼2023年1月完成PreA輪融資以來，年內(nèi)完成的第二輪融資。在新老股東的合力下，公司將持續(xù)強化軟式電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的創(chuàng)新與研發(fā)，擴大市場影響力和占有率，加速軟鏡行業(yè)的國產(chǎn)替代。目前，科思明德已推出全新的高端智能一體化軟鏡平臺V1000，以及配套的創(chuàng)新型胃鏡、腸鏡產(chǎn)品，并圍繞軟鏡平臺布局了多項革新性產(chǎn)品，覆蓋消化、呼吸、五官、婦科、泌尿等臨床領域。

看點

科思明德成立于2022年，公司專注于軟式電子內(nèi)窺鏡創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)，致力于挖掘臨床需求，精細打造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，為臨床用戶提供**的診斷及治療解決方案。科思明德團隊具備豐富的產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗，圍繞軟式電子內(nèi)窺鏡平臺構建了完善的底層技術儲備，能實現(xiàn)主機、鏡體的深度自研自制，全新的技術方案涵蓋幾十項專利技術。

2. 星賽生物完成近億元A輪融資，開辟單細胞拉曼流式分選賽道

近日獲悉，青島星賽生物科技有限公司宣布完成近億元A輪融資，由恒旭資本領投，北洋海棠基金跟投，一丿資本擔任**財務顧問。本輪融資將支持星賽生物的產(chǎn)業(yè)布局擴張，加速其“拉曼組”工業(yè)項目和微流控技術研發(fā)，以及加強品牌建設并開辟國際市場。

看點

星賽生物成立于2014年，依托中國科學院青島生物能源與過程研究所（以下簡稱“中國科學院青島能源所”）在單細胞研究領域的前沿技術支持，提出拉曼組原創(chuàng)概念、自主研發(fā)核心器件、開發(fā)核心算法和場景化數(shù)據(jù)庫以及智能化軟件，打造國產(chǎn)高精尖生命科學儀器及配套微流控芯片耗材，搭建了“代謝功能靶向性的活體單細胞分析分選”技術平臺。

來源：眾成數(shù)科整理