來(lái)源:醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟整理
就在剛剛(2月2日),蘭州市醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于征求《甘肅省蘭州市普通醫(yī)用耗材市際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)建議的公告》(以下簡(jiǎn)稱(征求意見(jiàn)稿)),征求意見(jiàn)時(shí)間為2024年2月2日至2024年2月25日。
根據(jù)(征求意見(jiàn)稿),本次集采由蘭州市醫(yī)保局牽頭,對(duì)甘肅省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展肝素帽、留置針貼膜、一次性使用胰島素筆用針頭、一次性使用靜脈采血針等四類普通醫(yī)用耗材市際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)。采購(gòu)周期為2年。
目前,這幾類耗材已在多地被納入集采中,并取得較大降幅。以一次性使用靜脈采血針為例,價(jià)格已低至0.19元;肝素帽、留置針貼膜也在廣東聯(lián)盟九類低耗集采品種之列,九類品種平均降幅為45.69%,*高降幅達(dá)89.6%。
當(dāng)然,除了常見(jiàn)的耗材,胰島素筆用針頭等“生面孔”,也不斷在23年進(jìn)入集采包圍圈。2024年1月10日公布的九江市低值醫(yī)用耗材市級(jí)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)中,胰島素筆用針頭*低中選價(jià)僅為0.36元,殺價(jià)成績(jī)斐然。
采購(gòu)品種:
據(jù)(征求意見(jiàn)稿),本次集采同樣根據(jù)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的意向需求量,分為A、B競(jìng)價(jià)單元,按總意向需求量占比由高到低排序,取累計(jì)意向需求量前85%(含)所涵蓋的企業(yè)列入A競(jìng)價(jià)單元,其他企業(yè)列入B競(jìng)價(jià)單元。
如進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元企業(yè)數(shù)量不足3家,在有效申報(bào)企業(yè)中,按醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求量從多到少依序遞補(bǔ),直至A競(jìng)價(jià)單元申報(bào)企業(yè)數(shù)量達(dá)到3家。
各品種B競(jìng)價(jià)單元不滿3家企業(yè)的,A、B競(jìng)價(jià)單元進(jìn)行合并,不再區(qū)分。
在同一競(jìng)價(jià)單元**擬中選數(shù)額內(nèi),按企業(yè)申報(bào)價(jià)格由低到高排序,滿足以下條件之一的方可獲得擬中選資格,直至達(dá)到**擬中選數(shù)額。
(1)申報(bào)價(jià)格≤同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)*低申報(bào)價(jià)格的1.5倍。
(2)申報(bào)價(jià)格≤本產(chǎn)品所在競(jìng)價(jià)單元的*高有效申報(bào)價(jià)的50%。
此外,若申報(bào)企業(yè)未按擬中選規(guī)則一獲得擬中選資格,各品種以企業(yè)報(bào)價(jià)和同采購(gòu)目錄*高有效申報(bào)價(jià)為基數(shù)計(jì)算,產(chǎn)品降幅不低于50%,可不受**擬中選數(shù)額限制,獲得擬中選資格。
以*低中選價(jià)為基準(zhǔn),
同比降低采購(gòu)量
(意見(jiàn)征求稿)明確,各采購(gòu)目錄*低價(jià)中選企業(yè)以醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的100%意向需求量作為分配采購(gòu)量,各采購(gòu)目錄非*低價(jià)和規(guī)則二中選企業(yè)分配采購(gòu)量:
以*低價(jià)中選企業(yè)分配100%醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向需求量為基準(zhǔn),中選價(jià)不高于*低中選價(jià)1.1倍的,分配采購(gòu)量降低5%;
中選價(jià)高于*低中選價(jià)1.1倍的,價(jià)格梯次每高10%,分配采購(gòu)量降低10%,直到等于*低中選價(jià)1.5倍;
各采購(gòu)目錄按大于*低中選價(jià)1.5倍和規(guī)則二中選企業(yè)以醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的50%意向需求量作為分配采購(gòu)量。
*后,所有待分配采購(gòu)量的30%分配給中選價(jià)不高于*低中選價(jià)1.3倍以內(nèi)的企業(yè),其他70%的待分配采購(gòu)量及新增量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行分配,其中無(wú)報(bào)量不參與基礎(chǔ)量的分配,只參與待分配采購(gòu)量的分量和自主分量,確保價(jià)格低于*低中選價(jià)1.3倍的A、B組內(nèi)中選產(chǎn)品均有分配采購(gòu)量。
附件 1
甘肅省蘭州市
普通醫(yī)用耗材市際聯(lián)盟集中帶量
采購(gòu)文件(征求意見(jiàn)稿)
(肝素帽、留置針貼膜、一次性使用胰島素筆用針頭、
一次性使用靜脈采血針)
蘭州市醫(yī)療保障局
2024年2月
目 錄
**部分 采購(gòu)邀請(qǐng)
一、采購(gòu)品種
二、采購(gòu)主體
三、意向需求量
四、*高有效申報(bào)價(jià)
五、申報(bào)要求
六、采購(gòu)周期及采購(gòu)協(xié)議
七、采購(gòu)執(zhí)行說(shuō)明
八、采購(gòu)文件獲取
九、申報(bào)平臺(tái)
十、聯(lián)系方式
十一、其他
第二部分 申報(bào)企業(yè)須知
一、申報(bào)資格
二、申報(bào)方式及材料
三、企業(yè)報(bào)價(jià)
四、擬中選企業(yè)確定
五、中選結(jié)果確定
六、非中選產(chǎn)品價(jià)格聯(lián)動(dòng)
七、采購(gòu)協(xié)議履行及有關(guān)問(wèn)題處理
第三部分 附件
附件 1
附件 2
**部分 采購(gòu)邀請(qǐng)
甘肅省蘭州市普通醫(yī)用耗材市際聯(lián)盟
集中帶量采購(gòu)邀請(qǐng)函
(采購(gòu)文件編號(hào):)
為深入推進(jìn)甘肅省普通醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作,堅(jiān)持以人民健康為中心,努力向人民群眾提供質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的醫(yī)藥產(chǎn)品,按照國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》(醫(yī)保辦函〔2023〕13號(hào))和甘肅省醫(yī)療保障局等八部門《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的實(shí)施意見(jiàn)》(甘醫(yī)保發(fā)〔2021〕101號(hào))相關(guān)規(guī)定,推動(dòng)集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展,受省醫(yī)保局委托,由蘭州市醫(yī)療保障局牽頭在全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu),開(kāi)展肝素帽、留置針貼膜、一次性使用胰島素筆用針頭、一次性使用靜脈采血針等四類普通醫(yī)用耗材市際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)。蘭州市醫(yī)療保障局承擔(dān)日常工作,并委托甘肅省公共資源交易中心具體實(shí)施,現(xiàn)邀請(qǐng)符合要求的企業(yè)積極申報(bào)。
一、采購(gòu)品種
本次集中帶量采購(gòu)品種為肝素帽、留置針貼膜、一次性使用胰島素筆用針頭、一次性使用靜脈采血針。具體見(jiàn)下表:
一級(jí)目錄
二級(jí)目錄
規(guī)格型號(hào)
產(chǎn)品要求
醫(yī)保編碼
肝素帽
各規(guī)格型號(hào)
一般由外殼、膠帽組成,與靜脈留置針配合使用,通過(guò)穿刺可向血管內(nèi)注入藥液或肝素。
包括但不限于C14231220800000
留置針貼膜
各規(guī)格型號(hào)
一般由粘合劑和薄膜保護(hù)層組成,與一次性使用靜脈留置針配合使用,用于穿刺部位的護(hù)理和固定。長(zhǎng)、寬<10cm,
必須包含6cm×7cm(長(zhǎng)寬±1cm)規(guī)格。
包括但不限于C170107216、C140902249、C170401000、C170105216、C140202000
一次性使用胰島素筆用針頭
4mm/31G-34G
各規(guī)格型號(hào)
與胰島素筆用注射器配套使用,供對(duì)人體皮下注射胰島素用。
包括但不限于C16020103202001、C16020103202002、C16020103202003、C16020103202004
5mm/31G-34G
6mm及以上/31G-34G
一次性使用靜脈采血針
軟連接式(防針刺型)
各規(guī)格型號(hào)
適用于采集靜脈血樣,不包含一次性使用末梢采血器、一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器(動(dòng)脈血?dú)忉槪⒁淮涡允褂脵C(jī)用采血器、足跟采血器。
包括但不限于C16030621500001、C16030621500002
軟連接式(普通型)
硬連接式
備注:肝素帽和留置針貼膜到一級(jí)目錄層級(jí),一次性使用胰島素筆用針頭和一次性使用靜脈采血針到二級(jí)目錄層級(jí),以下統(tǒng)稱為采購(gòu)目錄。
二、采購(gòu)主體
全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生單位和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu))。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參加。
三、意向需求量
甘肅省公共資源交易中心已通過(guò)甘肅省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)對(duì)2023年1月1日-2023年12月31日各醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通醫(yī)用耗材的歷史配送量進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)歷史配送量(片/支/個(gè))確認(rèn)未來(lái)一年的意向需求量(片/支/個(gè))。(具體另行公告)
序號(hào)
一級(jí)目錄
二級(jí)目錄
配送量
(片/支/個(gè))
首年意向
需求量
(片/支/個(gè))
1
肝素帽
2
留置針貼膜
3
一次性使用胰島素筆用針頭
4mm/31G-34G
5mm/31G-34G
6mm及以上/31G-34G
4
一次性使用靜脈采血針
軟連接式(防針刺型)
軟連接式(普通型)
硬連接式
四、*高有效申報(bào)價(jià)
一級(jí)
目錄
二級(jí)目錄
規(guī)格型號(hào)
*小使用單位
*高有效申報(bào)價(jià)(元)
肝素帽
各規(guī)格型號(hào)
留置針貼膜
各規(guī)格型號(hào)
一次性使用胰島素筆用針頭
4mm/31G-34G
各規(guī)格型號(hào)
5mm/31G-34G
6mm及以上/31G-34G
一次性使用靜脈采血針
軟連接式(防針刺型)
各規(guī)格型號(hào)
軟連接式(普通型)
硬連接式
五、申報(bào)要求
(一)申報(bào)企業(yè)資格及相關(guān)要求
1.申報(bào)企業(yè)為取得本次集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人,其中境外醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù),委托其作為申報(bào)企業(yè)(代理人)。同一醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人)的同一注冊(cè)證必須委托同一企業(yè)申報(bào)。境外普通醫(yī)用耗材產(chǎn)品的授權(quán)經(jīng)銷期限必須覆蓋整個(gè)采購(gòu)周期。不同醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人)為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系,或委托同一家企業(yè)申報(bào),視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系;不同醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人)委托不同企業(yè)申報(bào),但受托企業(yè)為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系,視為企業(yè)間存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。
2.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人)未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》和失信評(píng)定結(jié)果為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”。
3.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人)應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)民法典》《中華人民共和國(guó)專利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)。
4.采購(gòu)文件掛網(wǎng)公布之日起前兩年內(nèi),申報(bào)企業(yè)不存在因申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量等問(wèn)題被省級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門處罰并公告的情況。
5.申報(bào)報(bào)價(jià)為申報(bào)企業(yè)的實(shí)際供應(yīng)價(jià),應(yīng)包含稅費(fèi)、配送費(fèi)及伴隨服務(wù)價(jià)格等所有費(fèi)用。申報(bào)企業(yè)須保持帶量采購(gòu)前后伴隨服務(wù)供給的連續(xù)性,服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)不得變化。伴隨服務(wù)應(yīng)至少包含物流配送、倉(cāng)儲(chǔ)管理,以及合規(guī)技術(shù)服務(wù)等。
6.申報(bào)企業(yè)須依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度做出承諾,該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要進(jìn)行公開(kāi)。
(二)申報(bào)產(chǎn)品資格及相關(guān)要求
1.申報(bào)產(chǎn)品屬于帶量采購(gòu)品種范圍,并獲得有效中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案證,均須進(jìn)行申報(bào),否則不受理非中選產(chǎn)品價(jià)格聯(lián)動(dòng)。
2.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,并按國(guó)家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。
3.采購(gòu)文件掛網(wǎng)公布之日起前兩年內(nèi),申報(bào)產(chǎn)品不存在省級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格情況。
4.截至報(bào)名結(jié)束之日,申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)。
六、采購(gòu)周期及采購(gòu)協(xié)議
(一)本次帶量采購(gòu)周期原則上為2年,自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行之日起計(jì)算,采購(gòu)周期屆滿后可根據(jù)采購(gòu)和供應(yīng)等實(shí)際情況延長(zhǎng)采購(gòu)周期。
(二)采購(gòu)周期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成協(xié)議采購(gòu)量,采購(gòu)協(xié)議每年一簽,超出協(xié)議采購(gòu)量的部分,中選企業(yè)仍需按中選價(jià)格進(jìn)行供應(yīng),醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍應(yīng)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品,直至采購(gòu)周期屆滿。
(三)采購(gòu)周期內(nèi)如遇普通醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)等相關(guān)政策調(diào)整,按照*新政策有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
七、采購(gòu)執(zhí)行說(shuō)明
(一)采購(gòu)周期內(nèi),醫(yī)保部門將對(duì)執(zhí)行期間本次集中帶量采購(gòu)的普通醫(yī)用耗材的采購(gòu)和供應(yīng)情況進(jìn)行定期監(jiān)測(cè),確保完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)議采購(gòu)量。
(二)采購(gòu)周期內(nèi),如中選產(chǎn)品注冊(cè)證更新,中選資格及中選價(jià)格維持不變。中選品種新增注冊(cè)證、中選注冊(cè)證新增規(guī)格,且同意按照中選價(jià)格供應(yīng)的,可增補(bǔ)為中選產(chǎn)品。醫(yī)療器械注冊(cè)人發(fā)生變更且變更后的注冊(cè)人與原注冊(cè)人為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系的,仍視為中選產(chǎn)品。在采購(gòu)周期內(nèi),中選企業(yè)應(yīng)持續(xù)擁有注冊(cè)證。
(三)采購(gòu)周期內(nèi),醫(yī)療機(jī)構(gòu)在完成協(xié)議采購(gòu)量后,優(yōu)先使用本次集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品。
八、采購(gòu)文件獲取
本次集中帶量采購(gòu)工作所有公告通過(guò)甘肅省醫(yī)療保障局門戶網(wǎng)站(http://ylbz.gansu.gov.cn/)或甘肅省公共資源交易網(wǎng)(http://ggzyjy.gansu.gov.cn/)或蘭州市醫(yī)療保障局門戶網(wǎng)站(http://ybj.lanzhou.gov.cn/)發(fā)布并獲取。
九、申報(bào)平臺(tái)
企業(yè)通過(guò)甘肅醫(yī)保公共服務(wù)網(wǎng)(https://ybdzpz.ylbz.gansu.gov.cn/hsa-local-prod/web/hallEnter/#/Index)登錄甘肅省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱“招采子系統(tǒng)”)進(jìn)行資料提交、產(chǎn)品報(bào)價(jià)解密、開(kāi)標(biāo)等相關(guān)操作。企業(yè)需合理安排時(shí)間,逾期未維護(hù),自行承擔(dān)后果。
十、聯(lián)系方式
甘肅省公共資源交易中心:
蘭州市醫(yī)療保障局:
業(yè)務(wù)咨詢qq群:590150714
服務(wù)時(shí)間:9:00-12:00,14:30-17:30,節(jié)假日除外。
十一、其他
本次集中帶量采購(gòu)相關(guān)工作需進(jìn)行調(diào)整的,蘭州市醫(yī)療保障局發(fā)文另行通知。
第二部分 申報(bào)企業(yè)須知
一、申報(bào)資格
(一)申報(bào)企業(yè)應(yīng)具備的條件
1.申報(bào)企業(yè)應(yīng)具有履行采購(gòu)協(xié)議必須具備的能力,一旦中選,作為保障供應(yīng)的**責(zé)任人,應(yīng)及時(shí)、保質(zhì)、足量按要求組織生產(chǎn),承諾中選產(chǎn)品所有規(guī)格在采購(gòu)周期內(nèi)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床使用需求。
2.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人)未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》和失信評(píng)定結(jié)果為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”。
3.申報(bào)企業(yè)應(yīng)按照本采購(gòu)文件的要求提交申報(bào)材料,申報(bào)材料應(yīng)對(duì)本采購(gòu)文件提出的要求和條件作出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)。
(二)其他要求
1.申報(bào)企業(yè)對(duì)申報(bào)信息及資料的合法、合規(guī)、真實(shí)、有效、完整性負(fù)責(zé)。若申報(bào)企業(yè)不具備申報(bào)資格中規(guī)定的全部要求或涉嫌提供虛假證明材料的,一經(jīng)確認(rèn),將視其為無(wú)效申報(bào);情節(jié)嚴(yán)重的,列入“違規(guī)名單”,作出相應(yīng)處置。
申報(bào)企業(yè)不得擅自對(duì)材料附件格式進(jìn)行修改,否則視為無(wú)效材料。
2.蘭州市醫(yī)療保障局根據(jù)工作需要可對(duì)中選產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查(調(diào)查形式根據(jù)實(shí)際情況確定),中選企業(yè)應(yīng)予以積極配合。
3.申報(bào)企業(yè)中選后,須按要求簽訂采購(gòu)協(xié)議。
4.在采購(gòu)協(xié)議履行過(guò)程中,如遇國(guó)家政策調(diào)整或不可抗力的因素,致使直接影響采購(gòu)協(xié)議履行的,由簽訂采購(gòu)協(xié)議各方協(xié)商解決。
二、申報(bào)方式及材料
(一)申報(bào)方式
企業(yè)登錄招采子系統(tǒng)進(jìn)行申報(bào),在醫(yī)用耗材招標(biāo)管理模塊中的帶量采購(gòu)管理模塊維護(hù)相關(guān)信息并上傳對(duì)應(yīng)材料,不接受其他申報(bào)方式。
(二)企業(yè)申報(bào)材料
1.《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。若為“三證合一”的新證書(shū),無(wú)需申報(bào)第2、3項(xiàng);
2.《組織機(jī)構(gòu)代碼證》(統(tǒng)一社會(huì)信用代碼);
3.《稅務(wù)登記證》;
4.《法定代表人授權(quán)書(shū)》(附件1);
5.《甘肅省蘭州市普通醫(yī)用耗材市際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)申報(bào)函及信用承諾書(shū)》(附件2);
6.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人委托境內(nèi)企業(yè)法人委托書(shū)(如是境外醫(yī)療器械注冊(cè)人,須提供復(fù)印件蓋章)。
(三)產(chǎn)品申報(bào)材料
1.醫(yī)療器械注冊(cè)證(備案憑證)。如醫(yī)療器械注冊(cè)證正在辦理延期手續(xù)的,需提供受理通知單。
2.所有申報(bào)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)各1份。
3.所有申報(bào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。
(四)填報(bào)要求
1.申報(bào)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交真實(shí)、有效、齊全的申報(bào)材料。未按采購(gòu)文件要求提交完整材料或者提供虛假材料等,由此影響中選結(jié)果的由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
2.申報(bào)材料中涉及的證書(shū)、證明材料等,在申報(bào)截止日內(nèi)須處于有效狀態(tài)。所有申報(bào)材料及往來(lái)函電一律以中文書(shū)寫,外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本。
3.所有申報(bào)材料采用電子文檔的方式在招采子系統(tǒng)進(jìn)行申報(bào)。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未申報(bào)或申報(bào)錯(cuò)誤的,申報(bào)結(jié)束后不再補(bǔ)報(bào)或修改,由此引起的一切后果由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
三、企業(yè)報(bào)價(jià)
(一)企業(yè)以*小使用單位(片/支/個(gè))進(jìn)行報(bào)價(jià),以人民幣(元)為單位,四舍五入保留至小數(shù)點(diǎn)后2位。同一競(jìng)價(jià)單元僅允許申報(bào)一個(gè)價(jià)格。
(二)企業(yè)申報(bào)價(jià)即申報(bào)企業(yè)產(chǎn)品的實(shí)際供應(yīng)價(jià),應(yīng)包括生產(chǎn)、包裝、保險(xiǎn)、檢測(cè)、稅費(fèi)、配送費(fèi)、售后服務(wù)、伴隨服務(wù)等在內(nèi)的所有費(fèi)用。
(三)存在關(guān)聯(lián)關(guān)系的企業(yè),可同時(shí)投標(biāo),分別提交申報(bào)信息。
醫(yī)療器械注冊(cè)人為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系,委托同一家企業(yè)申報(bào),視為一家申報(bào)企業(yè),提交一份**報(bào)價(jià)的申報(bào)材料;
醫(yī)療器械注冊(cè)人為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系,未委托同一家企業(yè)申報(bào),則視為多家申報(bào)企業(yè),分別提交申報(bào)信息,分別計(jì)算有效申報(bào)企業(yè)數(shù)。報(bào)價(jià)時(shí)既可同一價(jià)格,也可不同價(jià)格;若價(jià)格不同,*低價(jià)格視為所有關(guān)聯(lián)申報(bào)企業(yè)的有效申報(bào)價(jià)格。若中選,各企業(yè)獨(dú)立計(jì)算中選名額。
醫(yī)療器械注冊(cè)人非同一實(shí)際控制人且不存在控股關(guān)系,委托同一家企業(yè)申報(bào),視為不同申報(bào)企業(yè),應(yīng)分別提交申報(bào)材料。企業(yè)申報(bào)價(jià)具有法律效力,申報(bào)企業(yè)須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
(三)企業(yè)申報(bào)價(jià)格高于*高有效申報(bào)價(jià)或者為空、為零的,均為無(wú)效申報(bào)價(jià)。
(四)企業(yè)申報(bào)價(jià)原則上不高于該企業(yè)該產(chǎn)品在甘肅省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)*低價(jià)、全國(guó)其他省份*低掛網(wǎng)價(jià)格和全國(guó)各級(jí)集中帶量采購(gòu)(含聯(lián)盟)*低中選價(jià)格(含已產(chǎn)生中選結(jié)果未落地執(zhí)行的價(jià)格)之間的低值。
四、擬中選企業(yè)確定
(一)競(jìng)價(jià)單元
符合本次采購(gòu)申報(bào)要求的企業(yè),在每個(gè)采購(gòu)目錄內(nèi)根據(jù)甘肅省各醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的意向需求量,分為A、B競(jìng)價(jià)單元,符合每個(gè)采購(gòu)目錄內(nèi),各企業(yè)產(chǎn)品在甘肅省本品種總意向需求量占比由高到低排序,取累計(jì)意向需求量前85%(含)所涵蓋的企業(yè)列入A競(jìng)價(jià)單元,其他企業(yè)列入B競(jìng)價(jià)單元。
如進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元企業(yè)數(shù)量不足3家,在有效申報(bào)企業(yè)中,按醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求量從多到少依序遞補(bǔ),直至A競(jìng)價(jià)單元申報(bào)企業(yè)數(shù)量達(dá)到3家。
各品種B競(jìng)價(jià)單元不滿3家企業(yè)的,A、B競(jìng)價(jià)單元進(jìn)行合并,不再區(qū)分。
(二)企業(yè)排名
同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi),根據(jù)企業(yè)的有效申報(bào)價(jià)由低到高的順序進(jìn)行排名,申報(bào)價(jià)格*低的為**名,次低的為第二名,依此類推。
當(dāng)出現(xiàn)申報(bào)價(jià)相同的情況時(shí),按照以下規(guī)則依次確定排名:
(1)未被任一省份依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“中等”失信等級(jí)的企業(yè)依次優(yōu)先。
(2)同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi),醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向需求量大的企業(yè)優(yōu)先。
(3)獲得藥品監(jiān)督管理部門首次醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)間在前的企業(yè)優(yōu)先(以藥品監(jiān)督管理部門首次批準(zhǔn)日期為準(zhǔn))。
(4)中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)在前的企業(yè)優(yōu)先。
(三)擬中選規(guī)則
同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi),符合申報(bào)資格的有效申報(bào)企業(yè)數(shù)≥3家,采取競(jìng)價(jià)方式;有效申報(bào)企業(yè)數(shù)<3家,采取磋商撮合方式。
1.競(jìng)價(jià)規(guī)則
擬中選規(guī)則一:各采購(gòu)目錄中,同一競(jìng)價(jià)單元*多擬中選企業(yè)數(shù)根據(jù)符合要求的有效申報(bào)企業(yè)數(shù)確定。同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi),依據(jù)企業(yè)申報(bào)價(jià)格由低到高排序,確定入圍企業(yè)。*多入圍企業(yè)數(shù)量詳見(jiàn)下表。
有效申報(bào)企業(yè)數(shù)
*多擬中選企業(yè)數(shù)額
有效申報(bào)企業(yè)數(shù)
*多擬中選企業(yè)數(shù)額
1
1
16
11
2
2
17
12
3
2
18
13
4
3
19
13
5
4
20
14
6
4
21
15
7
5
22
15
8
6
23
16
9
6
24
17
10
7
25
18
11
8
26
18
12
8
27
19
13
9
28
20
14
10
29
20
15
11
≥30
21
在同一競(jìng)價(jià)單元**擬中選數(shù)額內(nèi),按企業(yè)申報(bào)價(jià)格由低到高排序,滿足以下條件之一的方可獲得擬中選資格,直至達(dá)到**擬中選數(shù)額。
(1)申報(bào)價(jià)格≤同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)*低申報(bào)價(jià)格的1.5倍。
(2)申報(bào)價(jià)格≤本產(chǎn)品所在競(jìng)價(jià)單元的*高有效申報(bào)價(jià)的50%。
擬中選規(guī)則二:申報(bào)企業(yè)未按擬中選規(guī)則一獲得擬中選資格,各品種以企業(yè)報(bào)價(jià)和同采購(gòu)目錄*高有效申報(bào)價(jià)為基數(shù)計(jì)算,產(chǎn)品降幅不低于50%,可不受**擬中選數(shù)額限制,獲得擬中選資格。
2.磋商撮合規(guī)則
根據(jù)企業(yè)申報(bào)報(bào)價(jià),參考所有競(jìng)價(jià)單元擬中選產(chǎn)品平均降幅,不低于該降幅的確定為擬中選產(chǎn)品;小于該降幅的,由專家參考該降幅進(jìn)行磋商撮合。
本規(guī)則未涉及事項(xiàng),由專家組議定。
(四)價(jià)格糾偏
擬中選品種價(jià)格差距較大時(shí)需組織專家價(jià)格糾偏。不接受價(jià)格糾偏的,取消擬中選資格。
(五)擬中選價(jià)格確定
各競(jìng)價(jià)單元擬中選企業(yè)產(chǎn)生后,擬中選企業(yè)申報(bào)價(jià)格原則上為該企業(yè)在同一采購(gòu)目錄內(nèi)所有產(chǎn)品的產(chǎn)品價(jià)格。同一注冊(cè)證下屬于帶量采購(gòu)品種范圍內(nèi)未申報(bào)的規(guī)格型號(hào),以相同中選價(jià)格供應(yīng)。
五、中選結(jié)果確定
(一)擬中選結(jié)果公示
1.擬中選結(jié)果產(chǎn)生后,在甘肅省醫(yī)療保障局門戶網(wǎng)站(http://ylbz.gansu.gov.cn/)、甘肅省公共資源交易網(wǎng)(http://ggzyjy.gansu.gov.cn/)和蘭州市醫(yī)療保障局門戶網(wǎng)站(http://ybj.lanzhou.gov.cn/)予以公示,由蘭州市醫(yī)療保障局受理企業(yè)申訴質(zhì)疑。
2.申訴質(zhì)疑應(yīng)在公示期內(nèi)提出,并依法依規(guī)提供合法有效的證明材料。未提供相應(yīng)證明材料的,原則上不予受理。
3.經(jīng)公示,如擬中選企業(yè)被調(diào)整中選價(jià)格,不影響企業(yè)排名。如擬中選企業(yè)被取消或放棄中選資格,不遞補(bǔ)擬中選企業(yè),不影響其他企業(yè)中選。
(二)中選結(jié)果公布
擬中選結(jié)果公示無(wú)異議后,公布中選結(jié)果。
(三)協(xié)議采購(gòu)量分配
協(xié)議采購(gòu)量包括分配采購(gòu)量和待分配采購(gòu)量。
1.分配采購(gòu)量
(1)各采購(gòu)目錄*低價(jià)中選企業(yè)以醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的100%意向需求量作為分配采購(gòu)量;
(2)各采購(gòu)目錄非*低價(jià)和規(guī)則二中選企業(yè)分配采購(gòu)量:
以*低價(jià)中選企業(yè)分配100%醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向需求量為基準(zhǔn),中選價(jià)不高于*低中選價(jià)1.1倍的,分配采購(gòu)量降低5%;中選價(jià)高于*低中選價(jià)1.1倍的,價(jià)格梯次每高10%,分配采購(gòu)量降低10%,直到等于*低中選價(jià)1.5倍;各采購(gòu)目錄按大于*低中選價(jià)1.5倍和規(guī)則二中選企業(yè)以醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的50%意向需求量作為分配采購(gòu)量。
2.待分配采購(gòu)量
各采購(gòu)目錄待分配采購(gòu)量包括:
(1)各采購(gòu)目錄未中選企業(yè)的100%意向需求量;
(2)各采購(gòu)目錄非*低價(jià)和規(guī)則二中選企業(yè)的待分配采購(gòu)量:
各企業(yè)意向需求量-各企業(yè)分配采購(gòu)量
3.待分配采購(gòu)量分配規(guī)則
所有待分配采購(gòu)量的30%分配給中選價(jià)不高于*低中選價(jià)1.3倍以內(nèi)的企業(yè),其他70%的待分配采購(gòu)量及新增量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行分配,其中無(wú)報(bào)量不參與基礎(chǔ)量的分配,只參與待分配采購(gòu)量的分量和自主分量,確保價(jià)格低于*低中選價(jià)1.3倍的A、B組內(nèi)中選產(chǎn)品均有分配采購(gòu)量。
詳見(jiàn)下表(如出現(xiàn)小數(shù)則向上取整至個(gè)位)。
中選排名
分配協(xié)議采購(gòu)量占醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向需求量比例
待分配采購(gòu)量占醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向需求量比例
待分配要求
Z
100%
0%
待分配采購(gòu)量的30%,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行分配
待分配采購(gòu)量的70%及增量部分由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行選擇
Z<中選價(jià)≤1.1*Z
95%
5%
1.1*Z<中選價(jià)≤1.2*Z
90%
10%
1.2*Z<中選價(jià)≤1.3*Z
80%
20%
1.3*Z<中選價(jià)≤1.4*Z
70%
30%
不參與待分配采購(gòu)量30%的分配
1.4*Z<中選價(jià)≤1.5*Z
60%
40%
大于1.5*Z或按規(guī)則二中選
50%
50%
報(bào)量未中選
0%
100%
注:Z=各采購(gòu)目錄*低中選價(jià)
(四)采購(gòu)協(xié)議簽訂
1.公布中選結(jié)果后,各中選企業(yè)應(yīng)按照中選產(chǎn)品供應(yīng)清單及中選價(jià)格與配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂帶量采購(gòu)協(xié)議,并嚴(yán)格履行采購(gòu)協(xié)議,切實(shí)保障醫(yī)用耗材質(zhì)量和供應(yīng)。
2.采購(gòu)協(xié)議必須如實(shí)反映實(shí)際供應(yīng)價(jià)格和采購(gòu)量,采購(gòu)方應(yīng)當(dāng)根據(jù)協(xié)議的約定及時(shí)回款,不得拖欠。
3.采購(gòu)協(xié)議簽訂后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)不得再訂立背離協(xié)議實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議,或提出協(xié)議之外的任何利益性要求。
4.自中選產(chǎn)品執(zhí)行日起,超過(guò)三個(gè)月未按照要求與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂采購(gòu)協(xié)議或不供應(yīng)、不配送等不能按時(shí)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求的中選企業(yè),結(jié)合實(shí)際情況,按照程序中止其中選資格,并按照相關(guān)規(guī)定處理。
六、非中選產(chǎn)品價(jià)格聯(lián)動(dòng)
價(jià)格聯(lián)動(dòng)按照性能與價(jià)格相匹配的原則,未中選產(chǎn)品申報(bào)價(jià)格不高于國(guó)家、省際聯(lián)盟和我省集中帶量采購(gòu)?fù)愔羞x產(chǎn)品*高價(jià)和全國(guó)省級(jí)*低掛網(wǎng)價(jià)的低值,可申請(qǐng)納入帶量采購(gòu)非中選價(jià)格聯(lián)動(dòng)目錄供全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)。鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)按國(guó)家、省際聯(lián)盟和我省集中帶量采購(gòu)?fù)惍a(chǎn)品的中選價(jià)進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng),逐步將普通醫(yī)用耗材價(jià)格調(diào)整至合理水平。
七、采購(gòu)協(xié)議履行及有關(guān)問(wèn)題處理
(一)中選企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格履行協(xié)議,依法參與集中采購(gòu),合理選擇配送企業(yè),保障供應(yīng)
1.申報(bào)企業(yè)按要求足量供應(yīng)甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu),并確保質(zhì)量。
2.保證供應(yīng)配送,并按照采購(gòu)協(xié)議提供伴隨服務(wù)。
(二)申報(bào)企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為,經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的將被列入“違規(guī)名單”
1.申報(bào)產(chǎn)品不符合“申報(bào)產(chǎn)品資格要求”,涉嫌不如實(shí)提供材料。
2.提供商業(yè)賄賂,進(jìn)行非法促銷活動(dòng)。
3.以低于成本的價(jià)格惡意申報(bào),擾亂市場(chǎng)秩序。
4.相互串通申報(bào)、協(xié)商報(bào)價(jià),排斥其他申報(bào)企業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng),損害醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其他申報(bào)企業(yè)的合法利益。
5.以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)行賄等手段牟取中選。
6.提供虛假證明文件及文獻(xiàn)資料,或者以其他方式弄虛作假,騙取中選。
7.在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂采購(gòu)協(xié)議。
8.中選企業(yè)、配送企業(yè)未按醫(yī)療機(jī)構(gòu)及法律法規(guī)等要求實(shí)行配送。
9.中選后放棄中選資格。
10.中選產(chǎn)品不履行供貨承諾,影響到臨床使用。
11.中選產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題。
12.中選產(chǎn)品因不符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等控制措施。
13.在抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)中選企業(yè)嚴(yán)重違背在申報(bào)材料中作出的承諾。
14.通過(guò)惡意投訴等不正當(dāng)手段競(jìng)爭(zhēng)。
15.蓄意干擾集中帶量采購(gòu)相關(guān)工作秩序。
16.其他違反法律法規(guī)的行為。
(二)列入“違規(guī)名單”的相關(guān)企業(yè),按以下方式處理
1.申報(bào)企業(yè)列入“違規(guī)名單”,取消該企業(yè)的申報(bào)資格;中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”,取消該企業(yè)的中選資格。凡列入“違規(guī)名單”,視情節(jié)輕重及客觀實(shí)際,可取消2年內(nèi)參與甘肅省醫(yī)用耗材采購(gòu)活動(dòng)的資格。
2.配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”,取消該企業(yè)的配送資格,自列入“違規(guī)名單”之日起取消2年內(nèi)參與甘肅省醫(yī)用耗材采購(gòu)活動(dòng)的配送資格。
(三)其他事項(xiàng)
1.蘭州市醫(yī)療保障局已通過(guò)自我審查方式開(kāi)展公平競(jìng)爭(zhēng)審查,本次集中采購(gòu)相關(guān)文件不具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果。
2.采購(gòu)周期內(nèi),中選企業(yè)出現(xiàn)無(wú)法保證供應(yīng)等情況,致使采購(gòu)協(xié)議無(wú)法繼續(xù)履行時(shí),與該企業(yè)協(xié)商后,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中選產(chǎn)品中自主選擇價(jià)格適宜的產(chǎn)品。因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出由無(wú)法履行采購(gòu)協(xié)議的原中選企業(yè)承擔(dān)。
3.因中選產(chǎn)品存在生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題,給患者造成損失的,按照相關(guān)規(guī)定,由中選企業(yè)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。
4.采購(gòu)周期內(nèi),當(dāng)全國(guó)其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)出現(xiàn)更低的帶量采購(gòu)中選價(jià)時(shí),企業(yè)應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)主動(dòng)申報(bào),全省聯(lián)動(dòng)調(diào)價(jià)。
(四)本采購(gòu)文件僅適用于本次集中帶量采購(gòu)所述項(xiàng)目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù),*終解釋權(quán)歸蘭州市醫(yī)療保障局。
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