剛剛！新增4類醫(yī)用耗材，開(kāi)始帶量采購(gòu)！

來(lái)源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟整理

就在剛剛（2月2日），蘭州市醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于征求《甘肅省蘭州市普通醫(yī)用耗材市際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)建議的公告》（以下簡(jiǎn)稱（征求意見(jiàn)稿）），征求意見(jiàn)時(shí)間為2024年2月2日至2024年2月25日。

根據(jù)（征求意見(jiàn)稿），本次集采由蘭州市醫(yī)保局牽頭，對(duì)甘肅省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展肝素帽、留置針貼膜、一次性使用胰島素筆用針頭、一次性使用靜脈采血針等四類普通醫(yī)用耗材市際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)。采購(gòu)周期為2年。

目前，這幾類耗材已在多地被納入集采中，并取得較大降幅。以一次性使用靜脈采血針為例，價(jià)格已低至0.19元；肝素帽、留置針貼膜也在廣東聯(lián)盟九類低耗集采品種之列，九類品種平均降幅為45.69%，*高降幅達(dá)89.6%。

當(dāng)然，除了常見(jiàn)的耗材，胰島素筆用針頭等“生面孔”，也不斷在23年進(jìn)入集采包圍圈。2024年1月10日公布的九江市低值醫(yī)用耗材市級(jí)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)中，胰島素筆用針頭*低中選價(jià)僅為0.36元，殺價(jià)成績(jī)斐然。

采購(gòu)品種：

據(jù)（征求意見(jiàn)稿），本次集采同樣根據(jù)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的意向需求量，分為A、B競(jìng)價(jià)單元，按總意向需求量占比由高到低排序，取累計(jì)意向需求量前85%（含）所涵蓋的企業(yè)列入A競(jìng)價(jià)單元，其他企業(yè)列入B競(jìng)價(jià)單元。

如進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元企業(yè)數(shù)量不足3家，在有效申報(bào)企業(yè)中，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求量從多到少依序遞補(bǔ)，直至A競(jìng)價(jià)單元申報(bào)企業(yè)數(shù)量達(dá)到3家。

各品種B競(jìng)價(jià)單元不滿3家企業(yè)的，A、B競(jìng)價(jià)單元進(jìn)行合并，不再區(qū)分。

在同一競(jìng)價(jià)單元**擬中選數(shù)額內(nèi)，按企業(yè)申報(bào)價(jià)格由低到高排序，滿足以下條件之一的方可獲得擬中選資格，直至達(dá)到**擬中選數(shù)額。

• 
  

  （1）申報(bào)價(jià)格≤同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)*低申報(bào)價(jià)格的1.5倍。

  
  

• 
  

  （2）申報(bào)價(jià)格≤本產(chǎn)品所在競(jìng)價(jià)單元的*高有效申報(bào)價(jià)的50%。

  
  

此外，若申報(bào)企業(yè)未按擬中選規(guī)則一獲得擬中選資格，各品種以企業(yè)報(bào)價(jià)和同采購(gòu)目錄*高有效申報(bào)價(jià)為基數(shù)計(jì)算，產(chǎn)品降幅不低于50%，可不受**擬中選數(shù)額限制，獲得擬中選資格。

以*低中選價(jià)為基準(zhǔn)，

同比降低采購(gòu)量

（意見(jiàn)征求稿）明確，各采購(gòu)目錄*低價(jià)中選企業(yè)以醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的100%意向需求量作為分配采購(gòu)量，各采購(gòu)目錄非*低價(jià)和規(guī)則二中選企業(yè)分配采購(gòu)量：

• 
  

  以*低價(jià)中選企業(yè)分配100%醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向需求量為基準(zhǔn)，中選價(jià)不高于*低中選價(jià)1.1倍的，分配采購(gòu)量降低5%；

  
  

• 
  

  中選價(jià)高于*低中選價(jià)1.1倍的，價(jià)格梯次每高10%，分配采購(gòu)量降低10%，直到等于*低中選價(jià)1.5倍；

  
  

• 
  

  各采購(gòu)目錄按大于*低中選價(jià)1.5倍和規(guī)則二中選企業(yè)以醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的50%意向需求量作為分配采購(gòu)量。

  
  

*后，所有待分配采購(gòu)量的30%分配給中選價(jià)不高于*低中選價(jià)1.3倍以內(nèi)的企業(yè)，其他70%的待分配采購(gòu)量及新增量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行分配，其中無(wú)報(bào)量不參與基礎(chǔ)量的分配，只參與待分配采購(gòu)量的分量和自主分量，確保價(jià)格低于*低中選價(jià)1.3倍的A、B組內(nèi)中選產(chǎn)品均有分配采購(gòu)量。

附件 1

甘肅省蘭州市

普通醫(yī)用耗材市際聯(lián)盟集中帶量

采購(gòu)文件（征求意見(jiàn)稿）

（肝素帽、留置針貼膜、一次性使用胰島素筆用針頭、

一次性使用靜脈采血針）

蘭州市醫(yī)療保障局

2024年2月

目 錄

**部分 采購(gòu)邀請(qǐng)

一、采購(gòu)品種

二、采購(gòu)主體

三、意向需求量

四、*高有效申報(bào)價(jià)

五、申報(bào)要求

六、采購(gòu)周期及采購(gòu)協(xié)議

七、采購(gòu)執(zhí)行說(shuō)明

八、采購(gòu)文件獲取

九、申報(bào)平臺(tái)

十、聯(lián)系方式

十一、其他

第二部分 申報(bào)企業(yè)須知

一、申報(bào)資格

二、申報(bào)方式及材料

三、企業(yè)報(bào)價(jià)

四、擬中選企業(yè)確定

五、中選結(jié)果確定

六、非中選產(chǎn)品價(jià)格聯(lián)動(dòng)

七、采購(gòu)協(xié)議履行及有關(guān)問(wèn)題處理

第三部分 附件

附件 1

附件 2

**部分 采購(gòu)邀請(qǐng)

甘肅省蘭州市普通醫(yī)用耗材市際聯(lián)盟

集中帶量采購(gòu)邀請(qǐng)函

（采購(gòu)文件編號(hào)：）

為深入推進(jìn)甘肅省普通醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作，堅(jiān)持以人民健康為中心，努力向人民群眾提供質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的醫(yī)藥產(chǎn)品，按照國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》（醫(yī)保辦函〔2023〕13號(hào)）和甘肅省醫(yī)療保障局等八部門《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的實(shí)施意見(jiàn)》（甘醫(yī)保發(fā)〔2021〕101號(hào)）相關(guān)規(guī)定，推動(dòng)集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展，受省醫(yī)保局委托，由蘭州市醫(yī)療保障局牽頭在全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，開(kāi)展肝素帽、留置針貼膜、一次性使用胰島素筆用針頭、一次性使用靜脈采血針等四類普通醫(yī)用耗材市際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)。蘭州市醫(yī)療保障局承擔(dān)日常工作，并委托甘肅省公共資源交易中心具體實(shí)施，現(xiàn)邀請(qǐng)符合要求的企業(yè)積極申報(bào)。

一、采購(gòu)品種

本次集中帶量采購(gòu)品種為肝素帽、留置針貼膜、一次性使用胰島素筆用針頭、一次性使用靜脈采血針。具體見(jiàn)下表：

一級(jí)目錄

二級(jí)目錄

規(guī)格型號(hào)

產(chǎn)品要求

醫(yī)保編碼

肝素帽

各規(guī)格型號(hào)

一般由外殼、膠帽組成，與靜脈留置針配合使用，通過(guò)穿刺可向血管內(nèi)注入藥液或肝素。

包括但不限于C14231220800000

留置針貼膜

各規(guī)格型號(hào)

一般由粘合劑和薄膜保護(hù)層組成，與一次性使用靜脈留置針配合使用，用于穿刺部位的護(hù)理和固定。長(zhǎng)、寬＜10cm，

必須包含6cm×7cm(長(zhǎng)寬±1cm)規(guī)格。

包括但不限于C170107216、C140902249、C170401000、C170105216、C140202000

一次性使用胰島素筆用針頭

4mm/31G-34G

各規(guī)格型號(hào)

與胰島素筆用注射器配套使用，供對(duì)人體皮下注射胰島素用。

包括但不限于C16020103202001、C16020103202002、C16020103202003、C16020103202004

5mm/31G-34G

6mm及以上/31G-34G

一次性使用靜脈采血針

軟連接式（防針刺型）

各規(guī)格型號(hào)

適用于采集靜脈血樣，不包含一次性使用末梢采血器、一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器（動(dòng)脈血?dú)忉槪⒁淮涡允褂脵C(jī)用采血器、足跟采血器。

包括但不限于C16030621500001、C16030621500002

軟連接式（普通型）

硬連接式

備注：肝素帽和留置針貼膜到一級(jí)目錄層級(jí)，一次性使用胰島素筆用針頭和一次性使用靜脈采血針到二級(jí)目錄層級(jí)，以下統(tǒng)稱為采購(gòu)目錄。

二、采購(gòu)主體

全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生單位和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參加。

三、意向需求量

甘肅省公共資源交易中心已通過(guò)甘肅省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)對(duì)2023年1月1日-2023年12月31日各醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通醫(yī)用耗材的歷史配送量進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)歷史配送量（片/支/個(gè)）確認(rèn)未來(lái)一年的意向需求量（片/支/個(gè)）。（具體另行公告）

序號(hào)

一級(jí)目錄

二級(jí)目錄

配送量

（片/支/個(gè)）

首年意向

需求量

（片/支/個(gè)）

1

肝素帽

2

留置針貼膜

3

一次性使用胰島素筆用針頭

4mm/31G-34G

5mm/31G-34G

6mm及以上/31G-34G

4

一次性使用靜脈采血針

軟連接式（防針刺型）

軟連接式（普通型）

硬連接式

四、*高有效申報(bào)價(jià)

一級(jí)

目錄

二級(jí)目錄

規(guī)格型號(hào)

*小使用單位

*高有效申報(bào)價(jià)(元)

肝素帽

各規(guī)格型號(hào)

留置針貼膜

各規(guī)格型號(hào)

一次性使用胰島素筆用針頭

4mm/31G-34G

各規(guī)格型號(hào)

5mm/31G-34G

6mm及以上/31G-34G

一次性使用靜脈采血針

軟連接式（防針刺型）

各規(guī)格型號(hào)

軟連接式（普通型）

硬連接式

五、申報(bào)要求

（一）申報(bào)企業(yè)資格及相關(guān)要求

1.申報(bào)企業(yè)為取得本次集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人，其中境外醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報(bào)企業(yè)（代理人）。同一醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）的同一注冊(cè)證必須委托同一企業(yè)申報(bào)。境外普通醫(yī)用耗材產(chǎn)品的授權(quán)經(jīng)銷期限必須覆蓋整個(gè)采購(gòu)周期。不同醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系，或委托同一家企業(yè)申報(bào)，視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系；不同醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）委托不同企業(yè)申報(bào)，但受托企業(yè)為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系，視為企業(yè)間存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。

2.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》和失信評(píng)定結(jié)果為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”。

3.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)民法典》《中華人民共和國(guó)專利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)。

4.采購(gòu)文件掛網(wǎng)公布之日起前兩年內(nèi)，申報(bào)企業(yè)不存在因申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量等問(wèn)題被省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰并公告的情況。

5.申報(bào)報(bào)價(jià)為申報(bào)企業(yè)的實(shí)際供應(yīng)價(jià)，應(yīng)包含稅費(fèi)、配送費(fèi)及伴隨服務(wù)價(jià)格等所有費(fèi)用。申報(bào)企業(yè)須保持帶量采購(gòu)前后伴隨服務(wù)供給的連續(xù)性，服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)不得變化。伴隨服務(wù)應(yīng)至少包含物流配送、倉(cāng)儲(chǔ)管理，以及合規(guī)技術(shù)服務(wù)等。

6.申報(bào)企業(yè)須依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度做出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要進(jìn)行公開(kāi)。

（二）申報(bào)產(chǎn)品資格及相關(guān)要求

1.申報(bào)產(chǎn)品屬于帶量采購(gòu)品種范圍，并獲得有效中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案證，均須進(jìn)行申報(bào)，否則不受理非中選產(chǎn)品價(jià)格聯(lián)動(dòng)。

2.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。

3.采購(gòu)文件掛網(wǎng)公布之日起前兩年內(nèi)，申報(bào)產(chǎn)品不存在省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格情況。

4.截至報(bào)名結(jié)束之日，申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)。

六、采購(gòu)周期及采購(gòu)協(xié)議

（一）本次帶量采購(gòu)周期原則上為2年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行之日起計(jì)算，采購(gòu)周期屆滿后可根據(jù)采購(gòu)和供應(yīng)等實(shí)際情況延長(zhǎng)采購(gòu)周期。

（二）采購(gòu)周期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成協(xié)議采購(gòu)量，采購(gòu)協(xié)議每年一簽，超出協(xié)議采購(gòu)量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價(jià)格進(jìn)行供應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍應(yīng)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，直至采購(gòu)周期屆滿。

（三）采購(gòu)周期內(nèi)如遇普通醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)等相關(guān)政策調(diào)整，按照*新政策有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

七、采購(gòu)執(zhí)行說(shuō)明

（一）采購(gòu)周期內(nèi)，醫(yī)保部門將對(duì)執(zhí)行期間本次集中帶量采購(gòu)的普通醫(yī)用耗材的采購(gòu)和供應(yīng)情況進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，確保完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)議采購(gòu)量。

（二）采購(gòu)周期內(nèi)，如中選產(chǎn)品注冊(cè)證更新，中選資格及中選價(jià)格維持不變。中選品種新增注冊(cè)證、中選注冊(cè)證新增規(guī)格，且同意按照中選價(jià)格供應(yīng)的，可增補(bǔ)為中選產(chǎn)品。醫(yī)療器械注冊(cè)人發(fā)生變更且變更后的注冊(cè)人與原注冊(cè)人為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系的，仍視為中選產(chǎn)品。在采購(gòu)周期內(nèi)，中選企業(yè)應(yīng)持續(xù)擁有注冊(cè)證。

（三）采購(gòu)周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在完成協(xié)議采購(gòu)量后，優(yōu)先使用本次集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品。

八、采購(gòu)文件獲取

本次集中帶量采購(gòu)工作所有公告通過(guò)甘肅省醫(yī)療保障局門戶網(wǎng)站（http://ylbz.gansu.gov.cn/）或甘肅省公共資源交易網(wǎng)（http://ggzyjy.gansu.gov.cn/）或蘭州市醫(yī)療保障局門戶網(wǎng)站（http://ybj.lanzhou.gov.cn/）發(fā)布并獲取。

九、申報(bào)平臺(tái)

企業(yè)通過(guò)甘肅醫(yī)保公共服務(wù)網(wǎng)（https://ybdzpz.ylbz.gansu.gov.cn/hsa-local-prod/web/hallEnter/#/Index）登錄甘肅省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“招采子系統(tǒng)”）進(jìn)行資料提交、產(chǎn)品報(bào)價(jià)解密、開(kāi)標(biāo)等相關(guān)操作。企業(yè)需合理安排時(shí)間，逾期未維護(hù)，自行承擔(dān)后果。

十、聯(lián)系方式

甘肅省公共資源交易中心：

蘭州市醫(yī)療保障局：

業(yè)務(wù)咨詢qq群：590150714

服務(wù)時(shí)間：9:00-12:00，14:30-17:30，節(jié)假日除外。

十一、其他

本次集中帶量采購(gòu)相關(guān)工作需進(jìn)行調(diào)整的，蘭州市醫(yī)療保障局發(fā)文另行通知。

第二部分 申報(bào)企業(yè)須知

一、申報(bào)資格

（一）申報(bào)企業(yè)應(yīng)具備的條件

1.申報(bào)企業(yè)應(yīng)具有履行采購(gòu)協(xié)議必須具備的能力，一旦中選，作為保障供應(yīng)的**責(zé)任人，應(yīng)及時(shí)、保質(zhì)、足量按要求組織生產(chǎn)，承諾中選產(chǎn)品所有規(guī)格在采購(gòu)周期內(nèi)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床使用需求。

2.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》和失信評(píng)定結(jié)果為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”。

3.申報(bào)企業(yè)應(yīng)按照本采購(gòu)文件的要求提交申報(bào)材料，申報(bào)材料應(yīng)對(duì)本采購(gòu)文件提出的要求和條件作出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)。

（二）其他要求

1.申報(bào)企業(yè)對(duì)申報(bào)信息及資料的合法、合規(guī)、真實(shí)、有效、完整性負(fù)責(zé)。若申報(bào)企業(yè)不具備申報(bào)資格中規(guī)定的全部要求或涉嫌提供虛假證明材料的，一經(jīng)確認(rèn)，將視其為無(wú)效申報(bào)；情節(jié)嚴(yán)重的，列入“違規(guī)名單”，作出相應(yīng)處置。

申報(bào)企業(yè)不得擅自對(duì)材料附件格式進(jìn)行修改，否則視為無(wú)效材料。

2.蘭州市醫(yī)療保障局根據(jù)工作需要可對(duì)中選產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查（調(diào)查形式根據(jù)實(shí)際情況確定），中選企業(yè)應(yīng)予以積極配合。

3.申報(bào)企業(yè)中選后，須按要求簽訂采購(gòu)協(xié)議。

4.在采購(gòu)協(xié)議履行過(guò)程中，如遇國(guó)家政策調(diào)整或不可抗力的因素，致使直接影響采購(gòu)協(xié)議履行的，由簽訂采購(gòu)協(xié)議各方協(xié)商解決。

二、申報(bào)方式及材料

（一）申報(bào)方式

企業(yè)登錄招采子系統(tǒng)進(jìn)行申報(bào)，在醫(yī)用耗材招標(biāo)管理模塊中的帶量采購(gòu)管理模塊維護(hù)相關(guān)信息并上傳對(duì)應(yīng)材料，不接受其他申報(bào)方式。

（二）企業(yè)申報(bào)材料

1.《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。若為“三證合一”的新證書(shū)，無(wú)需申報(bào)第2、3項(xiàng)；

2.《組織機(jī)構(gòu)代碼證》（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）；

3.《稅務(wù)登記證》；

4.《法定代表人授權(quán)書(shū)》（附件1）；

5.《甘肅省蘭州市普通醫(yī)用耗材市際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)申報(bào)函及信用承諾書(shū)》（附件2）；

6.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人委托境內(nèi)企業(yè)法人委托書(shū)（如是境外醫(yī)療器械注冊(cè)人，須提供復(fù)印件蓋章）。

（三）產(chǎn)品申報(bào)材料

1.醫(yī)療器械注冊(cè)證（備案憑證）。如醫(yī)療器械注冊(cè)證正在辦理延期手續(xù)的，需提供受理通知單。

2.所有申報(bào)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)各1份。

3.所有申報(bào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。

（四）填報(bào)要求

1.申報(bào)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交真實(shí)、有效、齊全的申報(bào)材料。未按采購(gòu)文件要求提交完整材料或者提供虛假材料等，由此影響中選結(jié)果的由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。

2.申報(bào)材料中涉及的證書(shū)、證明材料等，在申報(bào)截止日內(nèi)須處于有效狀態(tài)。所有申報(bào)材料及往來(lái)函電一律以中文書(shū)寫，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本。

3.所有申報(bào)材料采用電子文檔的方式在招采子系統(tǒng)進(jìn)行申報(bào)。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未申報(bào)或申報(bào)錯(cuò)誤的，申報(bào)結(jié)束后不再補(bǔ)報(bào)或修改，由此引起的一切后果由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。

三、企業(yè)報(bào)價(jià)

（一）企業(yè)以*小使用單位（片/支/個(gè)）進(jìn)行報(bào)價(jià)，以人民幣（元）為單位，四舍五入保留至小數(shù)點(diǎn)后2位。同一競(jìng)價(jià)單元僅允許申報(bào)一個(gè)價(jià)格。

（二）企業(yè)申報(bào)價(jià)即申報(bào)企業(yè)產(chǎn)品的實(shí)際供應(yīng)價(jià)，應(yīng)包括生產(chǎn)、包裝、保險(xiǎn)、檢測(cè)、稅費(fèi)、配送費(fèi)、售后服務(wù)、伴隨服務(wù)等在內(nèi)的所有費(fèi)用。

（三）存在關(guān)聯(lián)關(guān)系的企業(yè)，可同時(shí)投標(biāo)，分別提交申報(bào)信息。

醫(yī)療器械注冊(cè)人為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系，委托同一家企業(yè)申報(bào)，視為一家申報(bào)企業(yè)，提交一份**報(bào)價(jià)的申報(bào)材料；

醫(yī)療器械注冊(cè)人為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系，未委托同一家企業(yè)申報(bào)，則視為多家申報(bào)企業(yè)，分別提交申報(bào)信息，分別計(jì)算有效申報(bào)企業(yè)數(shù)。報(bào)價(jià)時(shí)既可同一價(jià)格，也可不同價(jià)格；若價(jià)格不同，*低價(jià)格視為所有關(guān)聯(lián)申報(bào)企業(yè)的有效申報(bào)價(jià)格。若中選，各企業(yè)獨(dú)立計(jì)算中選名額。

醫(yī)療器械注冊(cè)人非同一實(shí)際控制人且不存在控股關(guān)系，委托同一家企業(yè)申報(bào)，視為不同申報(bào)企業(yè)，應(yīng)分別提交申報(bào)材料。企業(yè)申報(bào)價(jià)具有法律效力，申報(bào)企業(yè)須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

（三）企業(yè)申報(bào)價(jià)格高于*高有效申報(bào)價(jià)或者為空、為零的，均為無(wú)效申報(bào)價(jià)。

（四）企業(yè)申報(bào)價(jià)原則上不高于該企業(yè)該產(chǎn)品在甘肅省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)*低價(jià)、全國(guó)其他省份*低掛網(wǎng)價(jià)格和全國(guó)各級(jí)集中帶量采購(gòu)（含聯(lián)盟）*低中選價(jià)格（含已產(chǎn)生中選結(jié)果未落地執(zhí)行的價(jià)格）之間的低值。

四、擬中選企業(yè)確定

（一）競(jìng)價(jià)單元

符合本次采購(gòu)申報(bào)要求的企業(yè)，在每個(gè)采購(gòu)目錄內(nèi)根據(jù)甘肅省各醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的意向需求量，分為A、B競(jìng)價(jià)單元，符合每個(gè)采購(gòu)目錄內(nèi)，各企業(yè)產(chǎn)品在甘肅省本品種總意向需求量占比由高到低排序，取累計(jì)意向需求量前85%（含）所涵蓋的企業(yè)列入A競(jìng)價(jià)單元，其他企業(yè)列入B競(jìng)價(jià)單元。

如進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元企業(yè)數(shù)量不足3家，在有效申報(bào)企業(yè)中，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求量從多到少依序遞補(bǔ)，直至A競(jìng)價(jià)單元申報(bào)企業(yè)數(shù)量達(dá)到3家。

各品種B競(jìng)價(jià)單元不滿3家企業(yè)的，A、B競(jìng)價(jià)單元進(jìn)行合并，不再區(qū)分。

（二）企業(yè)排名

同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，根據(jù)企業(yè)的有效申報(bào)價(jià)由低到高的順序進(jìn)行排名，申報(bào)價(jià)格*低的為**名，次低的為第二名，依此類推。

當(dāng)出現(xiàn)申報(bào)價(jià)相同的情況時(shí)，按照以下規(guī)則依次確定排名：

（1）未被任一省份依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“中等”失信等級(jí)的企業(yè)依次優(yōu)先。

（2）同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向需求量大的企業(yè)優(yōu)先。

（3）獲得藥品監(jiān)督管理部門首次醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)間在前的企業(yè)優(yōu)先（以藥品監(jiān)督管理部門首次批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)）。

（4）中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)在前的企業(yè)優(yōu)先。

（三）擬中選規(guī)則

同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，符合申報(bào)資格的有效申報(bào)企業(yè)數(shù)≥3家，采取競(jìng)價(jià)方式；有效申報(bào)企業(yè)數(shù)＜3家，采取磋商撮合方式。

1.競(jìng)價(jià)規(guī)則

擬中選規(guī)則一：各采購(gòu)目錄中，同一競(jìng)價(jià)單元*多擬中選企業(yè)數(shù)根據(jù)符合要求的有效申報(bào)企業(yè)數(shù)確定。同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，依據(jù)企業(yè)申報(bào)價(jià)格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。*多入圍企業(yè)數(shù)量詳見(jiàn)下表。

有效申報(bào)企業(yè)數(shù)

*多擬中選企業(yè)數(shù)額

有效申報(bào)企業(yè)數(shù)

*多擬中選企業(yè)數(shù)額

1

1

16

11

2

2

17

12

3

2

18

13

4

3

19

13

5

4

20

14

6

4

21

15

7

5

22

15

8

6

23

16

9

6

24

17

10

7

25

18

11

8

26

18

12

8

27

19

13

9

28

20

14

10

29

20

15

11

≥30

21

在同一競(jìng)價(jià)單元**擬中選數(shù)額內(nèi)，按企業(yè)申報(bào)價(jià)格由低到高排序，滿足以下條件之一的方可獲得擬中選資格，直至達(dá)到**擬中選數(shù)額。

（1）申報(bào)價(jià)格≤同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)*低申報(bào)價(jià)格的1.5倍。

（2）申報(bào)價(jià)格≤本產(chǎn)品所在競(jìng)價(jià)單元的*高有效申報(bào)價(jià)的50%。

擬中選規(guī)則二：申報(bào)企業(yè)未按擬中選規(guī)則一獲得擬中選資格，各品種以企業(yè)報(bào)價(jià)和同采購(gòu)目錄*高有效申報(bào)價(jià)為基數(shù)計(jì)算，產(chǎn)品降幅不低于50%，可不受**擬中選數(shù)額限制，獲得擬中選資格。

2.磋商撮合規(guī)則

根據(jù)企業(yè)申報(bào)報(bào)價(jià)，參考所有競(jìng)價(jià)單元擬中選產(chǎn)品平均降幅，不低于該降幅的確定為擬中選產(chǎn)品；小于該降幅的，由專家參考該降幅進(jìn)行磋商撮合。

本規(guī)則未涉及事項(xiàng)，由專家組議定。

（四）價(jià)格糾偏

擬中選品種價(jià)格差距較大時(shí)需組織專家價(jià)格糾偏。不接受價(jià)格糾偏的，取消擬中選資格。

（五）擬中選價(jià)格確定

各競(jìng)價(jià)單元擬中選企業(yè)產(chǎn)生后，擬中選企業(yè)申報(bào)價(jià)格原則上為該企業(yè)在同一采購(gòu)目錄內(nèi)所有產(chǎn)品的產(chǎn)品價(jià)格。同一注冊(cè)證下屬于帶量采購(gòu)品種范圍內(nèi)未申報(bào)的規(guī)格型號(hào)，以相同中選價(jià)格供應(yīng)。

五、中選結(jié)果確定

（一）擬中選結(jié)果公示

1.擬中選結(jié)果產(chǎn)生后，在甘肅省醫(yī)療保障局門戶網(wǎng)站（http://ylbz.gansu.gov.cn/）、甘肅省公共資源交易網(wǎng)（http://ggzyjy.gansu.gov.cn/）和蘭州市醫(yī)療保障局門戶網(wǎng)站（http://ybj.lanzhou.gov.cn/）予以公示，由蘭州市醫(yī)療保障局受理企業(yè)申訴質(zhì)疑。

2.申訴質(zhì)疑應(yīng)在公示期內(nèi)提出，并依法依規(guī)提供合法有效的證明材料。未提供相應(yīng)證明材料的，原則上不予受理。

3.經(jīng)公示，如擬中選企業(yè)被調(diào)整中選價(jià)格，不影響企業(yè)排名。如擬中選企業(yè)被取消或放棄中選資格，不遞補(bǔ)擬中選企業(yè)，不影響其他企業(yè)中選。

（二）中選結(jié)果公布

擬中選結(jié)果公示無(wú)異議后，公布中選結(jié)果。

（三）協(xié)議采購(gòu)量分配

協(xié)議采購(gòu)量包括分配采購(gòu)量和待分配采購(gòu)量。

1.分配采購(gòu)量

（1）各采購(gòu)目錄*低價(jià)中選企業(yè)以醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的100%意向需求量作為分配采購(gòu)量；

（2）各采購(gòu)目錄非*低價(jià)和規(guī)則二中選企業(yè)分配采購(gòu)量：

以*低價(jià)中選企業(yè)分配100%醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向需求量為基準(zhǔn)，中選價(jià)不高于*低中選價(jià)1.1倍的，分配采購(gòu)量降低5%；中選價(jià)高于*低中選價(jià)1.1倍的，價(jià)格梯次每高10%，分配采購(gòu)量降低10%，直到等于*低中選價(jià)1.5倍；各采購(gòu)目錄按大于*低中選價(jià)1.5倍和規(guī)則二中選企業(yè)以醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的50%意向需求量作為分配采購(gòu)量。

2.待分配采購(gòu)量

各采購(gòu)目錄待分配采購(gòu)量包括：

（1）各采購(gòu)目錄未中選企業(yè)的100%意向需求量；

（2）各采購(gòu)目錄非*低價(jià)和規(guī)則二中選企業(yè)的待分配采購(gòu)量：

各企業(yè)意向需求量-各企業(yè)分配采購(gòu)量

3.待分配采購(gòu)量分配規(guī)則

所有待分配采購(gòu)量的30%分配給中選價(jià)不高于*低中選價(jià)1.3倍以內(nèi)的企業(yè)，其他70%的待分配采購(gòu)量及新增量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行分配，其中無(wú)報(bào)量不參與基礎(chǔ)量的分配，只參與待分配采購(gòu)量的分量和自主分量，確保價(jià)格低于*低中選價(jià)1.3倍的A、B組內(nèi)中選產(chǎn)品均有分配采購(gòu)量。

詳見(jiàn)下表（如出現(xiàn)小數(shù)則向上取整至個(gè)位）。

中選排名

分配協(xié)議采購(gòu)量占醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向需求量比例

待分配采購(gòu)量占醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向需求量比例

待分配要求

Z

100%

0%

待分配采購(gòu)量的30%，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行分配

待分配采購(gòu)量的70%及增量部分由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行選擇

Z<中選價(jià)≤1.1*Z

95%

5%

1.1*Z<中選價(jià)≤1.2*Z

90%

10%

1.2*Z<中選價(jià)≤1.3*Z

80%

20%

1.3*Z<中選價(jià)≤1.4*Z

70%

30%

不參與待分配采購(gòu)量30%的分配

1.4*Z<中選價(jià)≤1.5*Z

60%

40%

大于1.5*Z或按規(guī)則二中選

50%

50%

報(bào)量未中選

0%

100%

注：Z=各采購(gòu)目錄*低中選價(jià)

（四）采購(gòu)協(xié)議簽訂

1.公布中選結(jié)果后，各中選企業(yè)應(yīng)按照中選產(chǎn)品供應(yīng)清單及中選價(jià)格與配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂帶量采購(gòu)協(xié)議，并嚴(yán)格履行采購(gòu)協(xié)議，切實(shí)保障醫(yī)用耗材質(zhì)量和供應(yīng)。

2.采購(gòu)協(xié)議必須如實(shí)反映實(shí)際供應(yīng)價(jià)格和采購(gòu)量，采購(gòu)方應(yīng)當(dāng)根據(jù)協(xié)議的約定及時(shí)回款，不得拖欠。

3.采購(gòu)協(xié)議簽訂后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)不得再訂立背離協(xié)議實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，或提出協(xié)議之外的任何利益性要求。

4.自中選產(chǎn)品執(zhí)行日起，超過(guò)三個(gè)月未按照要求與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂采購(gòu)協(xié)議或不供應(yīng)、不配送等不能按時(shí)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求的中選企業(yè)，結(jié)合實(shí)際情況，按照程序中止其中選資格，并按照相關(guān)規(guī)定處理。

六、非中選產(chǎn)品價(jià)格聯(lián)動(dòng)

價(jià)格聯(lián)動(dòng)按照性能與價(jià)格相匹配的原則，未中選產(chǎn)品申報(bào)價(jià)格不高于國(guó)家、省際聯(lián)盟和我省集中帶量采購(gòu)?fù)愔羞x產(chǎn)品*高價(jià)和全國(guó)省級(jí)*低掛網(wǎng)價(jià)的低值，可申請(qǐng)納入帶量采購(gòu)非中選價(jià)格聯(lián)動(dòng)目錄供全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)。鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)按國(guó)家、省際聯(lián)盟和我省集中帶量采購(gòu)?fù)惍a(chǎn)品的中選價(jià)進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)，逐步將普通醫(yī)用耗材價(jià)格調(diào)整至合理水平。

七、采購(gòu)協(xié)議履行及有關(guān)問(wèn)題處理

（一）中選企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格履行協(xié)議，依法參與集中采購(gòu)，合理選擇配送企業(yè)，保障供應(yīng)

1.申報(bào)企業(yè)按要求足量供應(yīng)甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并確保質(zhì)量。

2.保證供應(yīng)配送，并按照采購(gòu)協(xié)議提供伴隨服務(wù)。

（二）申報(bào)企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的將被列入“違規(guī)名單”

1.申報(bào)產(chǎn)品不符合“申報(bào)產(chǎn)品資格要求”，涉嫌不如實(shí)提供材料。

2.提供商業(yè)賄賂，進(jìn)行非法促銷活動(dòng)。

3.以低于成本的價(jià)格惡意申報(bào)，擾亂市場(chǎng)秩序。

4.相互串通申報(bào)、協(xié)商報(bào)價(jià)，排斥其他申報(bào)企業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng)，損害醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其他申報(bào)企業(yè)的合法利益。

5.以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)行賄等手段牟取中選。

6.提供虛假證明文件及文獻(xiàn)資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。

7.在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂采購(gòu)協(xié)議。

8.中選企業(yè)、配送企業(yè)未按醫(yī)療機(jī)構(gòu)及法律法規(guī)等要求實(shí)行配送。

9.中選后放棄中選資格。

10.中選產(chǎn)品不履行供貨承諾，影響到臨床使用。

11.中選產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題。

12.中選產(chǎn)品因不符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等控制措施。

13.在抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)中選企業(yè)嚴(yán)重違背在申報(bào)材料中作出的承諾。

14.通過(guò)惡意投訴等不正當(dāng)手段競(jìng)爭(zhēng)。

15.蓄意干擾集中帶量采購(gòu)相關(guān)工作秩序。

16.其他違反法律法規(guī)的行為。

（二）列入“違規(guī)名單”的相關(guān)企業(yè)，按以下方式處理

1.申報(bào)企業(yè)列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)的申報(bào)資格；中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)的中選資格。凡列入“違規(guī)名單”，視情節(jié)輕重及客觀實(shí)際，可取消2年內(nèi)參與甘肅省醫(yī)用耗材采購(gòu)活動(dòng)的資格。

2.配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)的配送資格，自列入“違規(guī)名單”之日起取消2年內(nèi)參與甘肅省醫(yī)用耗材采購(gòu)活動(dòng)的配送資格。

（三）其他事項(xiàng)

1.蘭州市醫(yī)療保障局已通過(guò)自我審查方式開(kāi)展公平競(jìng)爭(zhēng)審查，本次集中采購(gòu)相關(guān)文件不具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果。

2.采購(gòu)周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無(wú)法保證供應(yīng)等情況，致使采購(gòu)協(xié)議無(wú)法繼續(xù)履行時(shí)，與該企業(yè)協(xié)商后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中選產(chǎn)品中自主選擇價(jià)格適宜的產(chǎn)品。因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出由無(wú)法履行采購(gòu)協(xié)議的原中選企業(yè)承擔(dān)。

3.因中選產(chǎn)品存在生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題，給患者造成損失的，按照相關(guān)規(guī)定，由中選企業(yè)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。

4.采購(gòu)周期內(nèi)，當(dāng)全國(guó)其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）出現(xiàn)更低的帶量采購(gòu)中選價(jià)時(shí)，企業(yè)應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)主動(dòng)申報(bào)，全省聯(lián)動(dòng)調(diào)價(jià)。

（四）本采購(gòu)文件僅適用于本次集中帶量采購(gòu)所述項(xiàng)目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù)，*終解釋權(quán)歸蘭州市醫(yī)療保障局。