官方下令！嚴查大批醫(yī)療器械，檢查組直奔現(xiàn)場

來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟整理

市監(jiān)局出手，全面嚴查這些醫(yī)療器械！

2月1日，據(jù)青海省市監(jiān)局消息，青海海西州市場監(jiān)管局在全州開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項督導檢查。

此次督查以實地檢查企業(yè)的方式開展，覆蓋全州醫(yī)療器械重點經(jīng)營企業(yè)。

以集中帶量采購中選醫(yī)療器械、無菌和植入類醫(yī)療器械、裝飾性彩色隱形眼鏡等為重點產(chǎn)品，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，重點圍繞企業(yè)是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度，醫(yī)療器械購銷渠道是否合法，進貨查驗記錄是否真實完整，是否經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，是否未經(jīng)許可和備案地址擅自變更經(jīng)營場所、倉庫，關(guān)鍵人員是否在崗等28項關(guān)鍵風險點。

共檢查醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)14家，三類零售企業(yè)4家，共發(fā)現(xiàn)問題22條，停業(yè)整頓企業(yè)5家，注銷《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》批發(fā)經(jīng)營企業(yè)5家。這個處罰力度可見一斑。

不只是青海，近期以來，各地市監(jiān)局開啟了全國醫(yī)療器械的檢查風暴。

多地專項整治行動，全面拉開！

據(jù)淮北市市監(jiān)局1月31日消息，按照省局部署，其開展了為期3個月醫(yī)療器械質(zhì)量安全春風行動，市局、各縣（區(qū)）局同步開展。

此次專項整治，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等不同環(huán)節(jié)，以“敷貼類醫(yī)療器械”、“醫(yī)療美容用醫(yī)療器械”、“無菌和植入類醫(yī)療器械”、“疫情防控用醫(yī)療器械”為重點開展檢查，對經(jīng)營、使用“過期的醫(yī)療器械產(chǎn)品”、“不符合要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品”、“未建立質(zhì)量管理體系”等常見的違法行為予以嚴厲打擊。

淮南市市監(jiān)局在全市范圍內(nèi)，以專項協(xié)同檢查的方式開展冬春季醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管**輪督導檢查。

督導檢查組由市局醫(yī)療器械監(jiān)管科、藥品監(jiān)管科人員及各縣區(qū)局、各分局選派人員組成。督導檢查采取現(xiàn)場檢查方式，每個縣區(qū)隨機抽取8家醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位。

滁州市市監(jiān)局在全市范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)排查清理工作，通過現(xiàn)場核查排除隱患。

以批發(fā)企業(yè)、第二類經(jīng)營備案企業(yè)為重點，重點檢查企業(yè)經(jīng)營場所、貯存條件、采購、驗收、銷售等行為是否符合《經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，加強對“問題企業(yè)”的實地核查，積極排查處置風險隱患，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)處理。

許昌市市場監(jiān)管局1月22日發(fā)文表示，正部署開展雙節(jié)期間醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查工作。

明確加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用全鏈條檢查，對生產(chǎn)經(jīng)營使用違法產(chǎn)品及無證經(jīng)營行為，堅決予以打擊，有效遏制違法行為，確保各個環(huán)節(jié)安全。

對此次排查中發(fā)現(xiàn)的隱患將嚴令企業(yè)逐一整改，逐項規(guī)范，防止反彈。一旦發(fā)現(xiàn)經(jīng)營非法產(chǎn)品行為，堅決予以徹查和打擊。涉嫌違法犯罪的，將移交公安部門進行查處。本次隱患排查工作將持續(xù)至2024年3月底。