超15000臺(tái)，GE醫(yī)療一級(jí)召回

來(lái)源：器械之家

2月29日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告稱，GE醫(yī)療印度子公司——Wipro GE Healthcare正在主動(dòng)召回Care Plus和Lullaby系列的嬰兒培養(yǎng)箱。原因是門鎖在未正確關(guān)閉的情況下，可能會(huì)導(dǎo)致新生兒跌落，現(xiàn)已致一起嚴(yán)重傷害事件發(fā)生。

GE醫(yī)療在公告中指出，培養(yǎng)箱四周的門板或小圓窗可能看起來(lái)關(guān)閉了，但可能沒有正確地鎖上。并且如果放置了罩蓋，門板看起來(lái)已經(jīng)固定，但門板的鎖扣可能沒有正確鎖定。

FDA將此次召回列為一級(jí)事件，并指出這是一次糾正措施，而非產(chǎn)品撤回。涉及產(chǎn)品型號(hào)包括：Care Plus、Care Plus1000-4000型號(hào)、Lullaby、Lullaby XP以及Lullaby TR。

召回設(shè)備的制造日期為：1988年1月1日至2015年12月31日的Care Plus系列產(chǎn)品，以及2008年1月1日至2012年12月31日的Lullaby系列產(chǎn)品。值得主體的是，這兩個(gè)系列產(chǎn)品因?yàn)榈乱呀?jīng)在部分地區(qū)停售，但是在美國(guó)，仍有15,138臺(tái)設(shè)備受到此次召回的影響。

培養(yǎng)箱多次召回

嬰兒培養(yǎng)箱是醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的特殊急救設(shè)備之一，主要用于對(duì)低體重嬰兒、病危兒、新生兒進(jìn)行恒溫培養(yǎng)、體溫復(fù)蘇、輸氧、輸液、搶救、住院觀察；可以提供一個(gè)相對(duì)潔凈、溫濕度適宜的培養(yǎng)治療環(huán)境。

據(jù)悉，GE醫(yī)療Care Plus和Lullaby系列培養(yǎng)箱通常在醫(yī)院的新生兒重癥監(jiān)護(hù)室（NICU）中使用。它主要用于治療低體重兒、早產(chǎn)兒、病危嬰兒以及需要額外關(guān)注和保溫的新生兒，為那些無(wú)法調(diào)節(jié)自身體溫的新生兒提供加熱和加濕的空氣。

這種培養(yǎng)箱能夠提供一個(gè)溫度恒定、濕度適宜的封閉環(huán)境，為新生兒提供理想的生長(zhǎng)和發(fā)育條件。培養(yǎng)箱的四周門板上設(shè)計(jì)有6個(gè)小圓窗，護(hù)理員和家人可以從任何角度接觸到新生兒；可滑出的床墊托盤和可調(diào)傾斜機(jī)制能夠輕松調(diào)整嬰兒的位置；此外，內(nèi)置的X射線暗盒抽屜和可選的體重秤有助于避免操作過(guò)程中對(duì)嬰兒的身體負(fù)擔(dān)。

出現(xiàn)問題的地方就是這些帶有小圓窗的門板可能看起來(lái)已經(jīng)關(guān)閉了，但實(shí)際上沒有被“正確鎖定”，并且如果使用罩蓋，即使鎖扣未正確鎖定，它也可以使門板緊閉。如果新生兒觸碰到未正確鎖定的門板或小圓窗，這些門板可能會(huì)松開并打開，導(dǎo)致嬰兒跌落的風(fēng)險(xiǎn)。

GE醫(yī)療建議希望繼續(xù)使用這些設(shè)備的客戶，確保每次關(guān)閉床邊門板時(shí)鎖扣都處于安全狀態(tài)。同時(shí)指出，醫(yī)療保健專業(yè)人員應(yīng)手動(dòng)檢查小圓窗的鎖扣，確保它們安全，并拉動(dòng)門以確認(rèn)它已正確鎖定。

此前培養(yǎng)箱召回

事實(shí)上，早在2019年GE醫(yī)療生產(chǎn)的Giraffe系列培養(yǎng)箱就因類似的問題在國(guó)內(nèi)進(jìn)行過(guò)一級(jí)召回。原因是產(chǎn)品可能存在床板和箱口未鎖住的風(fēng)險(xiǎn)，召回了銷售至美國(guó)、加拿大和中國(guó)等國(guó)家及地區(qū)的4291臺(tái)產(chǎn)品，其中在中國(guó)銷售的數(shù)量為4244臺(tái)。

此外，2015年時(shí)Giraffe系列培養(yǎng)箱由于設(shè)備缺陷可能導(dǎo)致“使用該器械的所有新生兒由于該故障面臨嚴(yán)重不良健康結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)”而在美國(guó)被召回，三個(gè)月后又在中國(guó)地區(qū)進(jìn)行了召回。

不過(guò)，Giraffe系列培養(yǎng)箱不在本次的召回行列，并且GE醫(yī)療官網(wǎng)表示，Care Plus和Lullaby系列培養(yǎng)箱也早在一些市場(chǎng)停售。因此大多數(shù)使用GE醫(yī)療培養(yǎng)箱的機(jī)構(gòu)不會(huì)受到影響。

突破行業(yè)難點(diǎn)

GE醫(yī)療是全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械巨頭，致力于通過(guò)提供整合解決方案、服務(wù)、數(shù)據(jù)分析，使醫(yī)院運(yùn)營(yíng)更高效、臨床診斷更有效、治療方法更精準(zhǔn)、患者更健康和幸福。業(yè)務(wù)遍及160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，年?duì)I收超183億美元，全球擁有超50000名員工。

2023年1月4日，GE醫(yī)療作為獨(dú)立公司在納斯達(dá)克上市，股票代碼為“GEHC”。首個(gè)交易日結(jié)束后，GE醫(yī)療實(shí)現(xiàn)7.79%漲幅，盤末收至60.36美元，實(shí)時(shí)市值高達(dá)274.5億美元（約1890億元）。

公司旗下?lián)碛兴拇筢t(yī)療器械業(yè)務(wù)——影像、超聲、患者護(hù)理解決方案和藥物診斷，其中影像業(yè)務(wù)規(guī)模**，2023財(cái)年收入約105億美元。公司在這方面的產(chǎn)品豐富，包括CT、MR、分子成像、X射線、女性健康、圖像引導(dǎo)療法、企業(yè)成像軟件、服務(wù)和數(shù)字解決方案等。

值得一提的是，上市首年GE醫(yī)療就在業(yè)績(jī)方面實(shí)現(xiàn)了7%的增長(zhǎng)——2023年總營(yíng)收195.52億美元，2022年為183.41億美元。

其中，影像業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收105.8億美元，同比增長(zhǎng)6%；超聲業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收34.5億美元，同比增長(zhǎng)1%；患者護(hù)理結(jié)局方案實(shí)現(xiàn)營(yíng)收31.4億美元，同比增長(zhǎng)8%；藥物診斷實(shí)現(xiàn)營(yíng)收23億美元，同比增長(zhǎng)18%。

布局人工智能

除了原有業(yè)務(wù)的穩(wěn)健發(fā)展，近年來(lái)GE公司還在持續(xù)加大人工智能領(lǐng)域方面的投入。在業(yè)務(wù)布局上，更是多次通過(guò)合作、收購(gòu)等方式不斷拓寬產(chǎn)業(yè)布局，可以說(shuō)是動(dòng)作頻頻。

此前9月，GE醫(yī)療曾透露未來(lái)將開發(fā)人工智能(AI)輔助超聲成像自動(dòng)評(píng)估工具，用于增加世界各地獲得高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的機(jī)會(huì)。

去年2月，該公司還收購(gòu)了AI超聲技術(shù)開發(fā)商Caption Health，將AI驅(qū)動(dòng)的超聲技術(shù)添加到其產(chǎn)品組合中，進(jìn)一步加碼對(duì)醫(yī)學(xué)影像AI的布局。目前，Caption Health已推出了經(jīng)過(guò)FDA批準(zhǔn)的人工智能輔助心臟超聲診斷軟件。

今年1月，GE醫(yī)療宣布計(jì)劃收購(gòu)人工智能和醫(yī)學(xué)影像分析提供商MIM Software，將其創(chuàng)新解決方案整合到其先進(jìn)的可視化產(chǎn)品中，進(jìn)一步拓展自身在醫(yī)學(xué)影像分析和數(shù)字解決方案方面的能力，為患者提供更加智能、個(gè)性化、差異化的醫(yī)療解決方案。

多家巨頭集體召回

值得注意的是，今年以來(lái)召回事件頻發(fā)。據(jù)器械之家觀察，截止2024年3月1日，F(xiàn)DA披露的召回通知已有13起，而去年同期為8起。這一增長(zhǎng)引人深思。其中不乏處于行業(yè)**梯隊(duì)的頭部企業(yè)，如：飛利浦（BrightView成像設(shè)備）、史密斯醫(yī)療（Medfusion 注射泵）、瑞思邁（CPAP面罩）、Insulet（OmniPod 5應(yīng)用程序）等。

飛利浦（BrightView成像設(shè)備）

2024年2月15日，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息顯示，飛利浦公司主動(dòng)召回其三款醫(yī)學(xué)成像設(shè)備——BrightView、BrightView X和BrightView XCT。此次召回被定為*嚴(yán)重的I級(jí)召回，原因是使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害甚至死亡。

據(jù)悉，自2014年起，飛利浦醫(yī)療已終止生產(chǎn)及銷售BrightView產(chǎn)品系列。不過(guò)，據(jù)估計(jì)，約有1000個(gè)系統(tǒng)仍在運(yùn)行中

史密斯醫(yī)療（Medfusion 注射泵）

2024年2月15日，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息顯示，史密斯醫(yī)療正在召回Medfusion 4000型注射泵。此次召回被定為*嚴(yán)重的I級(jí)召回，原因是與醫(yī)用泵早期軟件版本相關(guān)的問題可能會(huì)影響報(bào)警系統(tǒng)、泵、控制屏幕和泵的其他部件。

瑞思邁（CPAP面罩）

1月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息顯示，瑞思邁正在召回所有帶磁鐵的持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）呼吸機(jī)面罩。此次召回被定為*嚴(yán)重的I級(jí)召回，原因是在某些情況下，當(dāng)磁鐵與某些醫(yī)療植入物和設(shè)備非常接近（小于2英寸）時(shí)，可能會(huì)破壞它們的功能或位置，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

此次受影響的面罩型號(hào)包括：AirFit N10、AirFit F20、AirTouch F20、AirFit N20、AirTouch N20、AirFit F30、AirFit F30i。需要指出的是，此次召回為更正，而不是產(chǎn)品移除。

Insulet（OmniPod5應(yīng)用程序）

2024年1月8日，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息顯示，Insulet正在召回兼容在安卓手機(jī)上的OmniPod 5應(yīng)用程序。此次召回被定為*嚴(yán)重的I級(jí)召回，原因是當(dāng)用戶輸入少于1單位的推注量時(shí)，如果沒有在小數(shù)點(diǎn)前輸入前導(dǎo)零，就會(huì)導(dǎo)致軟件出現(xiàn)錯(cuò)誤。由于這個(gè)錯(cuò)誤，當(dāng)輸入少于1單位的胰島素推注劑量時(shí)，如果小數(shù)點(diǎn)是**個(gè)輸入的字符，則SmartBolus計(jì)算器不會(huì)記錄小數(shù)點(diǎn)。

GE醫(yī)療在嬰幼兒醫(yī)療領(lǐng)域的涉足可以追溯到集團(tuán)成立的早期階段，他們開發(fā)了一系列用于嬰幼兒的診斷、監(jiān)測(cè)和治療產(chǎn)品，包括嬰兒監(jiān)護(hù)設(shè)備、超聲波設(shè)備、X射線設(shè)備等，涵蓋了從嬰幼兒到成人的各個(gè)年齡段，擁有良好的市場(chǎng)地位。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)看，GE醫(yī)療的嬰兒培養(yǎng)箱也占據(jù)一定的市場(chǎng)份額。MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）統(tǒng)計(jì)顯示，2023年7月嬰兒培養(yǎng)箱中標(biāo)品牌中GE醫(yī)療排名第5，占中標(biāo)總額的2.32%。

目前，GE醫(yī)療正在積極處理召回事件以確保消費(fèi)者的健康和安全。不過(guò)我們*關(guān)心的還是此次召回地區(qū)有沒有中國(guó)市場(chǎng)呢？我們將持續(xù)關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局的信息披露。

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