超15000臺，GE醫(yī)療一級召回

來源：器械之家

2月29日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告稱，GE醫(yī)療印度子公司——Wipro GE Healthcare正在主動召回Care Plus和Lullaby系列的嬰兒培養(yǎng)箱。原因是門鎖在未正確關(guān)閉的情況下，可能會導致新生兒跌落，現(xiàn)已致一起嚴重傷害事件發(fā)生。

GE醫(yī)療在公告中指出，培養(yǎng)箱四周的門板或小圓窗可能看起來關(guān)閉了，但可能沒有正確地鎖上。并且如果放置了罩蓋，門板看起來已經(jīng)固定，但門板的鎖扣可能沒有正確鎖定。

FDA將此次召回列為一級事件，并指出這是一次糾正措施，而非產(chǎn)品撤回。涉及產(chǎn)品型號包括：Care Plus、Care Plus1000-4000型號、Lullaby、Lullaby XP以及Lullaby TR。

召回設(shè)備的制造日期為：1988年1月1日至2015年12月31日的Care Plus系列產(chǎn)品，以及2008年1月1日至2012年12月31日的Lullaby系列產(chǎn)品。值得主體的是，這兩個系列產(chǎn)品因為迭代更新已經(jīng)在部分地區(qū)停售，但是在美國，仍有15,138臺設(shè)備受到此次召回的影響。

培養(yǎng)箱多次召回

嬰兒培養(yǎng)箱是醫(yī)療機構(gòu)使用的特殊急救設(shè)備之一，主要用于對低體重嬰兒、病危兒、新生兒進行恒溫培養(yǎng)、體溫復蘇、輸氧、輸液、搶救、住院觀察；可以提供一個相對潔凈、溫濕度適宜的培養(yǎng)治療環(huán)境。

據(jù)悉，GE醫(yī)療Care Plus和Lullaby系列培養(yǎng)箱通常在醫(yī)院的新生兒重癥監(jiān)護室（NICU）中使用。它主要用于治療低體重兒、早產(chǎn)兒、病危嬰兒以及需要額外關(guān)注和保溫的新生兒，為那些無法調(diào)節(jié)自身體溫的新生兒提供加熱和加濕的空氣。

這種培養(yǎng)箱能夠提供一個溫度恒定、濕度適宜的封閉環(huán)境，為新生兒提供理想的生長和發(fā)育條件。培養(yǎng)箱的四周門板上設(shè)計有6個小圓窗，護理員和家人可以從任何角度接觸到新生兒；可滑出的床墊托盤和可調(diào)傾斜機制能夠輕松調(diào)整嬰兒的位置；此外，內(nèi)置的X射線暗盒抽屜和可選的體重秤有助于避免操作過程中對嬰兒的身體負擔。

出現(xiàn)問題的地方就是這些帶有小圓窗的門板可能看起來已經(jīng)關(guān)閉了，但實際上沒有被“正確鎖定”，并且如果使用罩蓋，即使鎖扣未正確鎖定，它也可以使門板緊閉。如果新生兒觸碰到未正確鎖定的門板或小圓窗，這些門板可能會松開并打開，導致嬰兒跌落的風險。

GE醫(yī)療建議希望繼續(xù)使用這些設(shè)備的客戶，確保每次關(guān)閉床邊門板時鎖扣都處于安全狀態(tài)。同時指出，醫(yī)療保健專業(yè)人員應(yīng)手動檢查小圓窗的鎖扣，確保它們安全，并拉動門以確認它已正確鎖定。

此前培養(yǎng)箱召回

事實上，早在2019年GE醫(yī)療生產(chǎn)的Giraffe系列培養(yǎng)箱就因類似的問題在國內(nèi)進行過一級召回。原因是產(chǎn)品可能存在床板和箱口未鎖住的風險，召回了銷售至美國、加拿大和中國等國家及地區(qū)的4291臺產(chǎn)品，其中在中國銷售的數(shù)量為4244臺。

此外，2015年時Giraffe系列培養(yǎng)箱由于設(shè)備缺陷可能導致“使用該器械的所有新生兒由于該故障面臨嚴重不良健康結(jié)果的風險”而在美國被召回，三個月后又在中國地區(qū)進行了召回。

不過，Giraffe系列培養(yǎng)箱不在本次的召回行列，并且GE醫(yī)療官網(wǎng)表示，Care Plus和Lullaby系列培養(yǎng)箱也早在一些市場停售。因此大多數(shù)使用GE醫(yī)療培養(yǎng)箱的機構(gòu)不會受到影響。

突破行業(yè)難點

GE醫(yī)療是全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械巨頭，致力于通過提供整合解決方案、服務(wù)、數(shù)據(jù)分析，使醫(yī)院運營更高效、臨床診斷更有效、治療方法更精準、患者更健康和幸福。業(yè)務(wù)遍及160多個國家和地區(qū)，年營收超183億美元，全球擁有超50000名員工。

2023年1月4日，GE醫(yī)療作為獨立公司在納斯達克上市，股票代碼為“GEHC”。首個交易日結(jié)束后，GE醫(yī)療實現(xiàn)7.79%漲幅，盤末收至60.36美元，實時市值高達274.5億美元（約1890億元）。

公司旗下?lián)碛兴拇筢t(yī)療器械業(yè)務(wù)——影像、超聲、患者護理解決方案和藥物診斷，其中影像業(yè)務(wù)規(guī)模**，2023財年收入約105億美元。公司在這方面的產(chǎn)品豐富，包括CT、MR、分子成像、X射線、女性健康、圖像引導療法、企業(yè)成像軟件、服務(wù)和數(shù)字解決方案等。

值得一提的是，上市首年GE醫(yī)療就在業(yè)績方面實現(xiàn)了7%的增長——2023年總營收195.52億美元，2022年為183.41億美元。

其中，影像業(yè)務(wù)實現(xiàn)營收105.8億美元，同比增長6%；超聲業(yè)務(wù)實現(xiàn)營收34.5億美元，同比增長1%；患者護理結(jié)局方案實現(xiàn)營收31.4億美元，同比增長8%；藥物診斷實現(xiàn)營收23億美元，同比增長18%。

布局人工智能

除了原有業(yè)務(wù)的穩(wěn)健發(fā)展，近年來GE公司還在持續(xù)加大人工智能領(lǐng)域方面的投入。在業(yè)務(wù)布局上，更是多次通過合作、收購等方式不斷拓寬產(chǎn)業(yè)布局，可以說是動作頻頻。

此前9月，GE醫(yī)療曾透露未來將開發(fā)人工智能(AI)輔助超聲成像自動評估工具，用于增加世界各地獲得高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的機會。

去年2月，該公司還收購了AI超聲技術(shù)開發(fā)商Caption Health，將AI驅(qū)動的超聲技術(shù)添加到其產(chǎn)品組合中，進一步加碼對醫(yī)學影像AI的布局。目前，Caption Health已推出了經(jīng)過FDA批準的人工智能輔助心臟超聲診斷軟件。

今年1月，GE醫(yī)療宣布計劃收購人工智能和醫(yī)學影像分析提供商MIM Software，將其創(chuàng)新解決方案整合到其先進的可視化產(chǎn)品中，進一步拓展自身在醫(yī)學影像分析和數(shù)字解決方案方面的能力，為患者提供更加智能、個性化、差異化的醫(yī)療解決方案。

多家巨頭集體召回

值得注意的是，今年以來召回事件頻發(fā)。據(jù)器械之家觀察，截止2024年3月1日，F(xiàn)DA披露的召回通知已有13起，而去年同期為8起。這一增長引人深思。其中不乏處于行業(yè)**梯隊的頭部企業(yè)，如：飛利浦（BrightView成像設(shè)備）、史密斯醫(yī)療（Medfusion 注射泵）、瑞思邁（CPAP面罩）、Insulet（OmniPod 5應(yīng)用程序）等。

飛利浦（BrightView成像設(shè)備）

2024年2月15日，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息顯示，飛利浦公司主動召回其三款醫(yī)學成像設(shè)備——BrightView、BrightView X和BrightView XCT。此次召回被定為*嚴重的I級召回，原因是使用這些設(shè)備可能會導致嚴重傷害甚至死亡。

據(jù)悉，自2014年起，飛利浦醫(yī)療已終止生產(chǎn)及銷售BrightView產(chǎn)品系列。不過，據(jù)估計，約有1000個系統(tǒng)仍在運行中

史密斯醫(yī)療（Medfusion 注射泵）

2024年2月15日，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息顯示，史密斯醫(yī)療正在召回Medfusion 4000型注射泵。此次召回被定為*嚴重的I級召回，原因是與醫(yī)用泵早期軟件版本相關(guān)的問題可能會影響報警系統(tǒng)、泵、控制屏幕和泵的其他部件。

瑞思邁（CPAP面罩）

1月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息顯示，瑞思邁正在召回所有帶磁鐵的持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）呼吸機面罩。此次召回被定為*嚴重的I級召回，原因是在某些情況下，當磁鐵與某些醫(yī)療植入物和設(shè)備非常接近（小于2英寸）時，可能會破壞它們的功能或位置，可能導致嚴重傷害或死亡。

此次受影響的面罩型號包括：AirFit N10、AirFit F20、AirTouch F20、AirFit N20、AirTouch N20、AirFit F30、AirFit F30i。需要指出的是，此次召回為更正，而不是產(chǎn)品移除。

Insulet（OmniPod5應(yīng)用程序）

2024年1月8日，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息顯示，Insulet正在召回兼容在安卓手機上的OmniPod 5應(yīng)用程序。此次召回被定為*嚴重的I級召回，原因是當用戶輸入少于1單位的推注量時，如果沒有在小數(shù)點前輸入前導零，就會導致軟件出現(xiàn)錯誤。由于這個錯誤，當輸入少于1單位的胰島素推注劑量時，如果小數(shù)點是**個輸入的字符，則SmartBolus計算器不會記錄小數(shù)點。

GE醫(yī)療在嬰幼兒醫(yī)療領(lǐng)域的涉足可以追溯到集團成立的早期階段，他們開發(fā)了一系列用于嬰幼兒的診斷、監(jiān)測和治療產(chǎn)品，包括嬰兒監(jiān)護設(shè)備、超聲波設(shè)備、X射線設(shè)備等，涵蓋了從嬰幼兒到成人的各個年齡段，擁有良好的市場地位。

在國內(nèi)市場來看，GE醫(yī)療的嬰兒培養(yǎng)箱也占據(jù)一定的市場份額。MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）統(tǒng)計顯示，2023年7月嬰兒培養(yǎng)箱中標品牌中GE醫(yī)療排名第5，占中標總額的2.32%。

目前，GE醫(yī)療正在積極處理召回事件以確保消費者的健康和安全。不過我們*關(guān)心的還是此次召回地區(qū)有沒有中國市場呢？我們將持續(xù)關(guān)注國家藥監(jiān)局的信息披露。

本文為轉(zhuǎn)載發(fā)布，僅做分享，文章中觀點僅代表原平臺作者觀點，與本平臺無關(guān)。如若本文有與貴平臺發(fā)布原創(chuàng)內(nèi)容有重合之處，或未經(jīng)授權(quán)使用，系原平臺行為，本平臺僅轉(zhuǎn)載。您可以**時間聯(lián)系我們刪除文章。