2024年醫(yī)療器械大檢查來了，涉大批械企、醫(yī)院…（附清單）
確認(rèn)！47類醫(yī)療械器重點監(jiān)控
3月4日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于開展2024年醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查的通知》（以下簡稱《通知》）。
這份文件詳細(xì)公布了2024年山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查工作的安排，更決定了今年哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品將進(jìn)入監(jiān)管“狩獵區(qū)”！
醫(yī)療美容醫(yī)療器械。重點關(guān)注注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、脈沖光治療儀等產(chǎn)品；
輔助生殖類醫(yī)療器械。重點關(guān)注輔助生殖導(dǎo)管、輔助生殖穿刺取卵/取精針、輔助生殖微型工具體外輔助生殖用液、輔助生殖專用儀器等醫(yī)療器械；
集采中選、無菌和植入類醫(yī)療器械。以國家集采中選品種為基礎(chǔ)，重點關(guān)注冠脈血管支架、人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類產(chǎn)品等國家和省級集采中選醫(yī)療器械；
青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械。重點關(guān)注角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護(hù)理產(chǎn)品、眼視光醫(yī)療器械、眼用粘彈劑等相關(guān)醫(yī)療器械；
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醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄所列的其他醫(yī)療器械。
隨通知一起下發(fā)的還有一份《醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄》，其中詳細(xì)羅列了山西省2024年的醫(yī)療器械重點監(jiān)管品種，包括六大類47種。如下：
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不僅是山西省，廣東省藥監(jiān)局也于近日印發(fā)了《廣東省2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃》，確定嚴(yán)查重點產(chǎn)品：對無菌和植入性、國家創(chuàng)新產(chǎn)品等高風(fēng)險產(chǎn)品，以及醫(yī)用防護(hù)、集采中選、醫(yī)療美容等社會關(guān)注度高的產(chǎn)品進(jìn)行重點監(jiān)管，深挖徹查違法線索，嚴(yán)控風(fēng)險隱患。
河北省藥監(jiān)局同樣發(fā)布《2024年全省藥品監(jiān)督管理工作要點》，明確抓好重點領(lǐng)域監(jiān)管，緊盯疫苗、血液制品、特殊藥品、集采中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童及特殊化妝品等重點產(chǎn)品。
各地督查行動計劃接二連三，全國新一輪醫(yī)療器械大檢查如箭在弦，那到底哪些企業(yè)和機(jī)構(gòu)將成為“圍獵”的重點對象呢？
此次，山西省便在《通知》中明確表示，2024年醫(yī)療器械檢查的重點內(nèi)容覆蓋經(jīng)營環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)和網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)，檢查的重點單位包括7類，涉及經(jīng)營銷售企業(yè)和各級醫(yī)院：
1.質(zhì)量管理體系整改不到位和風(fēng)險會商確定的重點監(jiān)管單位；
2.醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的經(jīng)營企業(yè)；
3.上年度存在行政處罰或存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；
4.承擔(dān)防疫物資儲備、配送任務(wù)和集中帶量采購中選醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；
5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)；
6.城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村單體藥店、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個體診所等監(jiān)管薄弱區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位；
7.二、三級醫(yī)院。
同時從各省發(fā)布的檢查文件來看，大量從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的械企、經(jīng)銷商，以及終端醫(yī)院都是主要檢查對象。
如遼寧省藥監(jiān)局近日便發(fā)文稱：2024年，將抽取44家重點醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織實施飛行檢查。
2月2日，云南省藥監(jiān)局發(fā)文公布2024年省級醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計劃，并一同下發(fā)了《2024年省級醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查名單》、《2024年省級醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查名單》。
其中包括了省內(nèi)的64家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和12家大型公立醫(yī)院（見下列名單），并明確監(jiān)督檢查應(yīng)在2024年11月30日前完成。
隨著各地2024年醫(yī)療器械大檢查陸續(xù)鋪開，相關(guān)藥械廠家、經(jīng)銷商都有必要審慎對待這場大清查。
新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中就明確規(guī)定，對涉及質(zhì)量安全的違法行為*高可處以貨值金額30倍的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)，主要、直接負(fù)責(zé)人終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動...
而近日便有藥械老板被“禁業(yè)”的消息傳出。2月27日江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品行政處罰信息，江西**堂中藥飲片有限公司及自然人陳某涉及未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，情節(jié)嚴(yán)重，決定對公司給予罰款，對陳某給予罰款、沒收違法所得、行業(yè)禁入的處罰。
在醫(yī)療器械領(lǐng)域強(qiáng)監(jiān)管時代，不僅是監(jiān)管范圍在逐步擴(kuò)大，監(jiān)管手段全面升級，在處罰愈加嚴(yán)格之下，更意味著頂格處罰、處罰到人的情況會更加普遍！
來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟
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