定了！國家藥監(jiān)局通知：2024，嚴(yán)查66種醫(yī)療器械（附清單）

來源：國家藥監(jiān)局、醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測

3月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，公布2024年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案（以下簡稱抽檢方案）。抽檢品種包括電子內(nèi)窺鏡、超聲治療設(shè)備、高頻電刀、心電圖機(jī)、強(qiáng)脈沖光治療儀、血管支架等66種產(chǎn)品。（文末附清單）

抽檢方案提出了對抽檢產(chǎn)品檢驗依據(jù)、檢驗項目及綜合判定原則的具體要求，同時明確了產(chǎn)品的初檢及復(fù)檢機(jī)構(gòu)。

對于復(fù)檢工作要求，通知明確，2024年國家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對同一檢驗報告的復(fù)檢申請只辦理一次。受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2024年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單（見附件2），確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢機(jī)構(gòu)不得拒絕。對檢驗方案中明確為風(fēng)險監(jiān)測抽檢的，不予復(fù)檢。

通知還要求，醫(yī)療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)。

66種抽檢產(chǎn)品及相關(guān)要求如下：