官方發(fā)布！839個醫(yī)療器械被除名了?。ǜ皆敿毲鍐危?/h1>
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來源：醫(yī)療器械經銷商聯(lián)盟
大批醫(yī)療器械，分類迎來重大調整！
4月9日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布了《2024年**次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》。
本次匯總的醫(yī)療器械產品分類界定結果共223個，其中：
建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產品57個
建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產品101個
建議按照I類醫(yī)療器械管理的產品23個
建議不作為醫(yī)療器械管理的產品16個
建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品10個
建議視具體情況而定的產品11個
建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產品5個
↓詳細清單，滑動查看↓
對于醫(yī)療器械分類目錄的可動態(tài)調整機制，將直接關系醫(yī)療器械產品上市途徑、監(jiān)管方式等，也會對企業(yè)日后布局市場影響深遠。
一方面一旦產品分類降級，三類降二類的話，該產品就無需去藥監(jiān)總局注冊了，直接在省食藥局即可進行；而二類降到一類，企業(yè)產品則無需注冊，只要備案即可。
另一方面在醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)節(jié)，一旦分類升級，從一類升為二類，二類升為三類，將迎來從生產到流通、使用全生命周期更為嚴格的強監(jiān)管，相關醫(yī)械企業(yè)需要提前做好準備。
839個醫(yī)療器械，被正式除名！
此外，本次被除名的醫(yī)療器械共計16個，包括科學研究用內窺鏡影像工作站軟件、醫(yī)用個性化骨科外固定支具制造用材料、套管檢驗量針、四軸懸掛式顯微操作系統(tǒng)等。
而據聯(lián)盟菌梳理發(fā)現(xiàn)，2018年-2024年4月，5444個醫(yī)療器械產品分類發(fā)生變化，839個醫(yī)療器械被除名，不作為醫(yī)療器械管理。
眾所周知，醫(yī)療器械分類界定的準確性不僅關乎產品合規(guī)，也是醫(yī)療器械采購過程中的重要參考依據，更影響到生產、經營甚至運輸?shù)?/strong>諸多環(huán)節(jié)的標準化管理。
一旦不納入醫(yī)療器械管理，對于生產和經營該類產品的企業(yè)而言影響巨大！
那么今后到底有哪些產品不作為醫(yī)療器械管理呢？聯(lián)盟菌已經為大家詳細梳理，名單如下：
來源：醫(yī)療器械經銷商聯(lián)盟
大批醫(yī)療器械，分類迎來重大調整！
4月9日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布了《2024年**次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》。
本次匯總的醫(yī)療器械產品分類界定結果共223個，其中：
建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產品57個
建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產品101個
建議按照I類醫(yī)療器械管理的產品23個
建議不作為醫(yī)療器械管理的產品16個
建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品10個
建議視具體情況而定的產品11個
建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產品5個
↓詳細清單，滑動查看↓
對于醫(yī)療器械分類目錄的可動態(tài)調整機制，將直接關系醫(yī)療器械產品上市途徑、監(jiān)管方式等，也會對企業(yè)日后布局市場影響深遠。
一方面一旦產品分類降級，三類降二類的話，該產品就無需去藥監(jiān)總局注冊了，直接在省食藥局即可進行；而二類降到一類，企業(yè)產品則無需注冊，只要備案即可。
另一方面在醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)節(jié)，一旦分類升級，從一類升為二類，二類升為三類，將迎來從生產到流通、使用全生命周期更為嚴格的強監(jiān)管，相關醫(yī)械企業(yè)需要提前做好準備。
839個醫(yī)療器械，被正式除名！
此外，本次被除名的醫(yī)療器械共計16個，包括科學研究用內窺鏡影像工作站軟件、醫(yī)用個性化骨科外固定支具制造用材料、套管檢驗量針、四軸懸掛式顯微操作系統(tǒng)等。
而據聯(lián)盟菌梳理發(fā)現(xiàn)，2018年-2024年4月，5444個醫(yī)療器械產品分類發(fā)生變化，839個醫(yī)療器械被除名，不作為醫(yī)療器械管理。
眾所周知，醫(yī)療器械分類界定的準確性不僅關乎產品合規(guī)，也是醫(yī)療器械采購過程中的重要參考依據，更影響到生產、經營甚至運輸?shù)?/strong>諸多環(huán)節(jié)的標準化管理。
一旦不納入醫(yī)療器械管理，對于生產和經營該類產品的企業(yè)而言影響巨大！
那么今后到底有哪些產品不作為醫(yī)療器械管理呢？聯(lián)盟菌已經為大家詳細梳理，名單如下：
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