第五批國(guó)采！人工耳蝸集采*新消息

#01 重磅通知：人工耳蝸類醫(yī)用耗材信息集中維護(hù)工作啟動(dòng)

國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)于2024年6月6日發(fā)布重磅通知，正式開(kāi)啟人工耳蝸類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息集中維護(hù)工作。

本次集中維護(hù)時(shí)間為2024年6月6日至6月14日17時(shí)。

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這標(biāo)志著2024年耗材國(guó)采相關(guān)工作正式拉開(kāi)帷幕，并預(yù)示著今年的國(guó)采范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大。

#02 回顧國(guó)采歷程：四年四次巨變

自2020年以來(lái)，我國(guó)已實(shí)施四次耗材國(guó)家集中采購(gòu)，每次都引發(fā)了行業(yè)的深度調(diào)整和革新：

- 2020年：**批國(guó)采是冠脈支架，降幅高達(dá)93%。

- 2021年：第二批國(guó)采是骨科關(guān)節(jié)，降幅達(dá)82%。

- 2022年：第三批國(guó)采是骨科脊柱，降幅達(dá)84%。

- 2023年：第四批國(guó)采包括人工晶體和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)，平均降價(jià)70%。

這四年間，國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)已成為常態(tài)化，集采競(jìng)價(jià)規(guī)制、質(zhì)量、供應(yīng)、配送、使用的保障機(jī)制和配套政策也日趨完善。盡管降價(jià)幅度趨于穩(wěn)定，但對(duì)行業(yè)的整頓力度依舊不減，嚴(yán)整流通環(huán)節(jié)，擠壓價(jià)格泡沫依舊是國(guó)采的重要使命。

#03 人工耳蝸產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀：國(guó)產(chǎn)替代正當(dāng)時(shí)

人工耳蝸（Cochlear Implant，CI）是一種植入式聽(tīng)覺(jué)輔助電子設(shè)備，由體外言語(yǔ)處理器將聲音轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，通過(guò)植入體內(nèi)的電板系統(tǒng)直接刺激聽(tīng)覺(jué)神經(jīng)，恢復(fù)或提高失聰患者的聽(tīng)覺(jué)功能。隨著Wi-Fi、藍(lán)牙等新技術(shù)的發(fā)展，人工耳蝸已從實(shí)驗(yàn)研究階段進(jìn)入臨床應(yīng)用階段，是目前*成功的生物醫(yī)學(xué)工程助聽(tīng)裝置之一。

人工耳蝸產(chǎn)業(yè)鏈主要包括上游原材料、中游研發(fā)生產(chǎn)、下游銷售渠道及應(yīng)用終端三大板塊：上游原材料主要包括金屬材料、硅膠材料等。中游研發(fā)生產(chǎn)包括人工耳蝸植入體和外部裝置的研發(fā)生產(chǎn)。下游銷售及應(yīng)用主要包括各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者。

全球人工耳蝸市場(chǎng)中，三大企業(yè)澳大利亞的科利耳（Cochlear）、美國(guó)的Advanced Bionics和奧地利的MED-EL占據(jù)超過(guò)90%的份額，國(guó)產(chǎn)品牌如諾爾康（Nurotron）、力聲特（Listent）和愛(ài)益聲（AIC）正在逐漸發(fā)展。諾爾康作為中國(guó)首家規(guī)模性上市銷售人工耳蝸的企業(yè)，目前已占國(guó)內(nèi)約20%的市場(chǎng)份額。

#04 市場(chǎng)擴(kuò)容加速，百億市場(chǎng)空間

由于人工耳蝸價(jià)格較高，醫(yī)保政策的支持對(duì)于行業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。目前，基本醫(yī)療保險(xiǎn)尚未將人工耳蝸納入全國(guó)范圍的醫(yī)保支付，但上海、安徽、山東、浙江等多個(gè)省市已將其納入醫(yī)保管理，減少患者負(fù)擔(dān)。隨著醫(yī)保系統(tǒng)的不斷完善，人工耳蝸市場(chǎng)將進(jìn)一步擴(kuò)容。

截至2024年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共頒發(fā)48張人工耳蝸產(chǎn)品注冊(cè)證，其中18張已到期，當(dāng)前有效注冊(cè)證為30張。從注冊(cè)趨勢(shì)來(lái)看，自2011年以來(lái)，人工耳蝸產(chǎn)品獲批數(shù)量呈上升趨勢(shì)，市場(chǎng)逐步活躍。

聽(tīng)力損失是全球*常見(jiàn)的疾病之一。人工耳蝸植入已成為治療重度和極重度感音神經(jīng)性聾的標(biāo)準(zhǔn)方法。盡管價(jià)格昂貴，目前滲透率較低，2022年我國(guó)人工耳蝸植入手術(shù)量約為1.3萬(wàn)例。據(jù)Frost & Sullivan公司數(shù)據(jù)，2022年我國(guó)人工耳蝸市場(chǎng)規(guī)模達(dá)9.5億元，2023年約超10億元。

近年來(lái)，在需求端、政策端、社會(huì)端的持續(xù)助推下，人工耳蝸行業(yè)快速發(fā)展，前景廣闊。根據(jù)Frost & Sullivan公司的預(yù)測(cè)，2020年至2025年，人工耳蝸市場(chǎng)規(guī)模將以18.8%的年復(fù)合增速增長(zhǎng)，2025年至2030年將以12.9%的年復(fù)合增速繼續(xù)擴(kuò)大。

盡管集采未形成規(guī)模，但已有不少地區(qū)在醫(yī)保支付方面對(duì)人工耳蝸進(jìn)行覆蓋。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，上海、浙江、山東、安徽、江西等地已將人工耳蝸納入醫(yī)保支付范疇，進(jìn)一步減輕患者負(fù)擔(dān)，利于市場(chǎng)擴(kuò)容。

2024年5月5日至7日，國(guó)家醫(yī)療保障局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)章軻在新疆調(diào)研期間，看望了接受人工耳蝸植入術(shù)的患兒，并深入了解治療、耗材費(fèi)用和醫(yī)保支付相關(guān)情況。這顯示了國(guó)家對(duì)人工耳蝸領(lǐng)域的高度重視。

#05 未來(lái)展望：第五批國(guó)采降價(jià)在即

無(wú)論人工耳蝸是否是第五批國(guó)采對(duì)象，其集采降價(jià)已是大勢(shì)所趨。隨著國(guó)家集采政策的深入推進(jìn)，人工耳蝸市場(chǎng)將迎來(lái)更多的發(fā)展機(jī)遇，更多患者將能以更低的成本獲得聽(tīng)覺(jué)重建的機(jī)會(huì)。

2024年的醫(yī)用耗材國(guó)采工作已經(jīng)開(kāi)啟，未來(lái)我們將持續(xù)關(guān)注國(guó)采工作的進(jìn)展，為大家?guī)?lái)*新的行業(yè)資訊和政策解讀。