來(lái)源:醫(yī)療器械商業(yè)評(píng)論近日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 禁止進(jìn)口奧林巴斯生產(chǎn)的某些內(nèi)窺鏡硬件,稱其日本生產(chǎn)基地未能滿足質(zhì)量要求。根據(jù)一份通知,F(xiàn)DA“對(duì)奧林巴斯存在未解決的質(zhì)量體系法規(guī)違規(guī)行為表示擔(dān)憂”。該機(jī)構(gòu)還指出,該公司“正在廣泛且持續(xù)地努力解決合規(guī)問題”。因此,F(xiàn)DA發(fā)布了進(jìn)口警報(bào),以防止未來(lái)某些日本制造的設(shè)備進(jìn)入美國(guó)。此次警告涵蓋的設(shè)備包括輸尿管鏡、支氣管鏡、腹腔鏡和自動(dòng)內(nèi)窺...
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