國家藥監(jiān)局密集通報：一批械企被點名！美敦力、西門子、波士頓科學(xué)…

來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟整理

11月14日，國家藥監(jiān)局一次性公布了15條醫(yī)療產(chǎn)品召回信息，涉BD、庫博光學(xué)、美敦力、生物梅里埃、奧林巴斯、貝克曼庫爾特、波士頓科學(xué)、西門子醫(yī)療、3M等多家知名械企！

碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.對一次性使用防針刺傷型靜脈留置針BD Nexiva? Closed IV Catheter System主動召回

碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在使用時針尖保護裝置可能過早地與透明導(dǎo)管適配器脫離，使得針桿暴露的問題。生產(chǎn)商碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.對一次性使用防針刺傷型靜脈留置針BD Nexiva?Closed IV Catheter System（注冊證編號：國械注進20163141642）主動召回。

召回級別：三級

牛津免疫技術(shù)有限公司Oxford Immunotec Ltd .對結(jié)核分枝桿菌特異性細胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒（免疫斑點法）T-SPOT.TB、樣本密度分離液主動召回

歐弗得（上海）醫(yī)療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存儲在2~8℃的驗證溫度范圍之上，超過了初始實時穩(wěn)定性研究中應(yīng)力測試支持的時間。生產(chǎn)商牛津免疫技術(shù)有限公司Oxford Immunotec Ltd .對結(jié)核分枝桿菌特異性細胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒（免疫斑點法）T-SPOT.TB、樣本密度分離液（注冊證編號：國械注進20143405783；備案號：國械備20170503號）主動召回。

召回級別：二級

庫博光學(xué)公司CooperVision Inc.對軟性親水接觸鏡Soft (hydrophilic) Contact Lens主動召回

庫博光學(xué)產(chǎn)品貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在塑泡杯標(biāo)簽錯誤的問題。生產(chǎn)商庫博光學(xué)公司CooperVision Inc.對軟性親水接觸鏡Soft (hydrophilic) Contact Lens（注冊證編號：國械注進20213160048）主動召回。

召回級別：三級

康維德股份有限公司 ConvaTec Inc.對造口袋 Esteem+ One Piece Drainable Ostomy Pouch主動召回

康維德（中國）醫(yī)療用品有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在硅背襯紙難以移除的問題。生產(chǎn)商康維德股份有限公司 ConvaTec Inc.對造口袋Esteem+ One Piece Drainable Ostomy Pouch（備案號：國械備20190930號）主動召回。

召回級別：三級

Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular對微導(dǎo)管Echelon? Micro Catheter主動召回

柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，在運輸至巴西過程中，外包裝被液體浸濕。生產(chǎn)商Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular對微導(dǎo)管Echelon? Micro Catheter（注冊證編號：國械注進20173777171）主動召回。

召回級別：二級

生物梅里埃美國股份有限公司bioMerieux, Inc.對革蘭氏陽性細菌鑒定卡VITEK 2 Gram-Positive Identification card(VITEK 2 GP Test Kit)主動召回

梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在潛在超溫問題。生產(chǎn)商生物梅里埃美國股份有限公司bioMerieux, Inc.對革蘭氏陽性細菌鑒定卡VITEK 2 Gram-Positive Identification card(VITEK 2 GP Test Kit)（注冊證編號：國械注進20162402447）主動召回。

召回級別：三級

奧林巴斯醫(yī)療株式會社對纖維支氣管內(nèi)窺鏡軟性気管支鏡、纖維鼻咽喉鏡軟性鼻咽喉鏡主動召回

奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在說明書參數(shù)與注冊登記時不一致的問題。生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對纖維支氣管內(nèi)窺鏡軟性気管支鏡、纖維鼻咽喉鏡軟性鼻咽喉鏡（注冊證編號：國械注進20182222197、國械注進20182062576）主動召回。

召回級別：三級

Cook Incorporated 庫克公司對擴張器、一次性使用中心靜脈導(dǎo)管包、血管造影導(dǎo)管、血管鞘、栓塞彈簧圈、親水涂層導(dǎo)絲、急診環(huán)甲膜切開導(dǎo)管主動召回

庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在未提供說明書的問題。生產(chǎn)商Cook Incorporated 庫克公司對擴張器、一次性使用中心靜脈導(dǎo)管包、血管造影導(dǎo)管、血管鞘、栓塞彈簧圈、親水涂層導(dǎo)絲、急診環(huán)甲膜切開導(dǎo)管（注冊證編號：國械注進20163662644、國械注進20173775089、國械注進20173770705、國械注進20173030705、國械注進20143776136、國械注進20173031481、國械注進20143036136、國械注進20193131540、國械注進20173136536、國械注進20143136246、國械注進20173030706、國械注進20162082920）主動召回。

召回級別：三級

Boston Scientific Corporation 波士頓科學(xué)公司對導(dǎo)引導(dǎo)管Guider Softip XF Guide Catheter主動召回

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在導(dǎo)引導(dǎo)管產(chǎn)品頭端彎曲形狀錯誤的問題。生產(chǎn)商Boston Scientific Corporation 波士頓科學(xué)公司對導(dǎo)引導(dǎo)管Guider Softip XF Guide Catheter（注冊證編號：國械注進20183661637）主動召回。

召回級別：三級

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對微生物分析儀autoSCAN?-4 System主動召回

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在生產(chǎn)安裝錯誤的問題。生產(chǎn)商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對微生物分析儀autoSCAN-4 System（注冊證編號：國械注進20192221728）主動召回。

召回級別：三級

Biomet Orthopedics 邦美骨科公司對人工髖關(guān)節(jié)G7 Acetabular System、髖臼內(nèi)襯E1 Acebabular Liners、人工髖關(guān)節(jié)組件-髖臼杯及附件G7 OsseoTi Acetabular Shell主動召回

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在外層無菌吸塑盒薄的角壁在運輸途中有開裂的風(fēng)險。生產(chǎn)商Biomet Orthopedics 邦美骨科公司對人工髖關(guān)節(jié)G7 Acetabular System、髖臼內(nèi)襯E1 Acebabular Liners、人工髖關(guān)節(jié)組件-髖臼杯及附件G7 OsseoTi Acetabular Shell（注冊證編號：國械注進20153463499、國械注進20163131540、國械注進20203130387）主動召回。

召回級別：二級

西門子醫(yī)療有限公司Siemens Healthcare GmbH對血流動力學(xué)和電生理記錄系統(tǒng)Hemodynamic and Electrophysiological Recording System主動召回

西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在系統(tǒng)錯報的問題。生產(chǎn)商西門子醫(yī)療有限公司Siemens Healthcare GmbH對血流動力學(xué)和電生理記錄系統(tǒng)Hemodynamic and Electrophysiological Recording System（注冊證編號：國械注進20223070202）主動召回。

召回級別：三級

瑞典賽沛公司Cepheid AB對結(jié)核分枝桿菌rpoB基因和突變檢測試劑盒（實時熒光PCR法）MTB/RIF Assay主動召回

賽沛（上海）商貿(mào)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在有效期標(biāo)識錯誤的問題。生產(chǎn)商瑞典賽沛公司Cepheid AB對結(jié)核分枝桿菌rpoB基因和突變檢測試劑盒（實時熒光PCR法）MTB/RIF Assay（注冊證編號：國械注進20173406215）主動召回。

召回級別：三級

優(yōu)諾醫(yī)療股份有限公司Unomedical a/s對胰島素泵用一次性輸注管路和針頭Infusion Set主動召回

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在標(biāo)簽錯誤的問題。生產(chǎn)商優(yōu)諾醫(yī)療股份有限公司Unomedical a/s對胰島素泵用一次性輸注管路和針頭Infusion Set（注冊證編號：國械注進20163141282、國械注進20173141681）主動召回。

召回級別：二級

3M醫(yī)療產(chǎn)品事業(yè)部3M Health Care對手術(shù)膜3M Steri-Drape主動召回

明尼蘇達礦業(yè)制造（上海）國際貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在手術(shù)膜粘合劑層所附的離型紙難分離的問題。生產(chǎn)商3M醫(yī)療產(chǎn)品事業(yè)部3M Health Care對手術(shù)膜3M Steri-Drape（注冊證編號：國械注進20172140937）主動召回。

召回級別：二級