自2016年中國CFDA法規(guī)進行了調(diào)整后，整體醫(yī)療監(jiān)管體系變得愈加嚴格，那么同樣情況是否也體現(xiàn)在FDA與CE認證方面，在2018年是否會有相應的新動作出現(xiàn)？

 日前，上海遠心醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“遠心醫(yī)療”）的單道心電記錄儀，獲得由上海食藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，委托上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)。

 自2016年起國家就開始連續(xù)發(fā)文控制醫(yī)療和耗材費用，其中，國務(wù)院印發(fā)的《十三五深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》明確：到2017年，全國公立醫(yī)院醫(yī)療費用增長幅度力爭降到10%以下。

  近日，國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點專項“多孔腔鏡手術(shù)機器人系統(tǒng)設(shè)計與產(chǎn)品研發(fā)”項目啟動會在山東威海召開，會議由該項目承擔單位威高集團有限公司主辦。

  自2015年國家食品藥品監(jiān)管總局以提升審評審批質(zhì)量、效率為重點，全面部署藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作以來，企業(yè)創(chuàng)新能力不斷增強，取得了顯著成果。

  “醫(yī)療器械**標識（簡稱UDI），是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展至關(guān)重要的基礎(chǔ)工作，是為產(chǎn)品全生命周期管理，產(chǎn)業(yè)資源配置全球化和全球化市場應用提供識別和追溯的技術(shù)手段?！?/p>